Vývoj a počáteční testování párové intervence k optimalizaci léčby sebevražd a sebepoškozování: COMPASS (spojení, překonání a překonání sebevraždy a sebepoškozování) (COMPASS)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Skye Fitzpatrick, PhD
- E-mail: skyefitz@yorku.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sonya Varma, BSc
- E-mail: svarma@yorku.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
- York University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se v posledních dvou týdnech buď zapojili do 2+ sebevražedného nebo nesuicidálního sebepoškozujícího chování (tj. chronické a nedávné SITB, v souladu s předchozím výzkumem hodnotícím nesuicidální sebepoškozování (Kranzler et al., 2018)), nebo mají vážné sebevražedné myšlenky, jak je indikováno skóre ≥15 na Beckově škále pro sebevražedné myšlenky (Beck, 1991)
- Pacienti také splňují diagnostická kritéria pro BPD
- Pacienti jsou ve věku od 18 do 70 let
- Pacienti mají romantického partnera ve věku od 18 do 70 let
- Pacientův romantický partner je ochoten se s nimi studie zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Závažná intimní agrese v jejich vztahu v minulém roce, takže účastníci, kteří v minulém roce podporovali jakékoli závažné fyzické a/nebo sexuální napadení, budou ze studie vyloučeni (Monson et al., 2012; Abramowitz et al., 2013). hodnoceno podle Revised Conflict Tactics Scale, Subscale Vážné položky (CTS-2; Straus, Hamby, Boney-McCoy, & Sugarman, 1996)
- Každý z partnerů má závažnou poruchu užívání návykových látek, která by narušovala schopnost zúčastnit se této studie a účastnit se jí
- Každý z partnerů má klinicky významné psychotické příznaky nebo bipolární poruchu I (např. McMain et al., 2018; McMain et al., 2009)
- Každý z partnerů má závažnou kognitivní nebo intelektuální poruchu, která by bránila jedinci ve schopnosti zúčastnit se intervence a zúčastnit se výzkumné studie
- Každý z partnerů je negramotný v angličtině
- Žádný z partnerů si nemůže nebo nechce stáhnout a používat mobilní aplikaci na svém chytrém telefonu k provádění každodenních opatření ekologického momentálního hodnocení (EMA).
- Pokud partneři splňují inkluzní kritérium #1 nebo #2, nebo splňují diagnostické kritérium sebepoškozování/sebevražedné chování pro BPD.
- Pokud některý z partnerů z páru není ochoten nechat si hodnocení a sezení nahrávat audio nebo video
- Pokud některý z partnerů aktuálně nebydlí v Ontariu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Šalvěj
Okamžitě dostává 12 sezení párové intervence zaměřené na zlepšení sebepoškozujících myšlenek a chování, dysregulaci emocí, symptomy hraniční poruchy osobnosti a dysfunkci intimních vztahů.
|
Šalvěj je vzdálená intervence s 12 sezeními pro páry, kde jeden jedinec má hraniční poruchu osobnosti (BPD) a zapojuje se do sebepoškozujících myšlenek a chování.
Intervence se skládá z prvků kognitivně-behaviorální kombinované terapie (CBCT) a byla přizpůsobena pro tuto populaci.
Páry se na dálku setkají s klinickým lékařem (registrovaným psychologem a/nebo klinikem na postgraduální úrovni) na 8–12 sezeních prostřednictvím Zoom Healthcare.
Primárními výsledky jsou sebepoškozující myšlenky a chování (měřeno pomocí Sebevražedného pokusu a sebepoškozovacího rozhovoru modifikovaného a Beckova škála pro sebevražedné myšlenky a ekologické momentální hodnocení) a symptomy hraniční poruchy osobnosti (měřeno podle seznamu hraničních symptomů). -23).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve frekvenci a intenzitě sebepoškozujících myšlenek a chování od výchozího stavu budou zkoumány prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení.
Časové okno: Bude podáván denně (třikrát denně) po dobu pěti týdnů po celou dobu intervence; od základní linie po intervenci
|
Bude podáván denně (třikrát denně) po dobu pěti týdnů po celou dobu intervence; od základní linie po intervenci
|
|
|
Změna frekvence sebepoškozujících myšlenek a chování od výchozích hodnot, jak bylo měřeno rozhovorem o sebevražedném pokusu o sebepoškozování – modifikovaný.
Časové okno: Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
|
Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
|
|
|
Změna závažnosti sebevražedných myšlenek od výchozí hodnoty, měřená Beckovou škálou pro sebevražedné myšlenky.
Časové okno: Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
|
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky má minimální možné skóre 0 a maximální možné skóre 38, přičemž vyšší skóre odráží závažnější sebevražedné myšlenky.
|
Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
|
|
Změny v závažnosti hraničních symptomů osobnosti oproti výchozí hodnotě, jak je měřeno v seznamu hraničních symptomů-23.
Časové okno: Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
|
Seznam hraničních příznaků-23 má minimální možné skóre 0 a maximální možné skóre 92, přičemž vyšší skóre odráží závažnější příznaky hraniční poruchy osobnosti.
|
Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
|
|
Změny v závažnosti příznaků hraniční osobnosti od výchozí hodnoty, měřeno Zanariniho hodnotící škálou pro hraniční poruchu osobnosti (sebehodnocení)
Časové okno: Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
|
Zanariniho hodnotící škála pro hraniční poruchu osobnosti (sebehodnocení) má minimální možné skóre 0 a maximální možné skóre 36, přičemž vyšší skóre odráží závažnější příznaky hraniční poruchy osobnosti.
|
Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti deprese od výchozí hodnoty, měřená dotazníkem o zdraví pacienta-9.
Časové okno: Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 má minimální možné skóre 0 a maximální možné skóre 27, přičemž vyšší skóre odráží vyšší závažnost deprese.
|
Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
|
|
Změny jsou dysregulací emocí od výchozí hodnoty, jak je měřeno na stupnici obtíží regulace emocí (DERS).
Časové okno: Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
|
Stupnice Obtíže v regulaci emocí má minimální možné skóre 36 a maximální možné skóre 180, přičemž vyšší skóre odráží větší emoční dysregulaci.
|
Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
|
|
Změny ve zprávě o dysregulaci emocí partnera od výchozího stavu, měřeno pomocí stupnice obtížnosti regulace emocí – verze pro partnery (DERS-Partner).
Časové okno: Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
|
Škála obtíží v regulaci emocí – partner má minimální možné skóre 8 a maximální možné skóre 40, přičemž vyšší skóre odráží závažnější dysregulaci emocí hlášenou u partnera.
|
Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
|
|
Změny v závažnosti konfliktu oproti výchozímu stavu, měřeno inventářem neúčinných argumentů.
Časové okno: Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
|
Inventář neúčinné hádky má minimální možné skóre 8 a maximální možné skóre 40, přičemž vyšší skóre značí sníženou spokojenost se stylem hádky ve vztahu.
|
Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v psychiatrické a lékařské léčbě účastníků (např. léky, denní léčebné programy) od výchozí hodnoty, měřené pomocí The Mental Health Utilization Interview-Modified.
Časové okno: Bude podáván pouze na začátku (před intervencí) a bezprostředně po intervenci.
|
Bude podáván pouze na začátku (před intervencí) a bezprostředně po intervenci.
|
|
|
Změny ve spokojenosti ve vztahu od výchozí hodnoty, měřeno průměrnou změnou od výchozí hodnoty na indexu spokojenosti párů.
Časové okno: Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
|
Index spokojenosti párů má minimální možné skóre 0 a maximální možné skóre 161, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň spokojenosti ve vztahu.
|
Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
|
|
Změny v závažnosti úzkosti od výchozí hodnoty, měřené pomocí generalizované úzkostné poruchy-7.
Časové okno: Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 má minimální možné skóre 0 a maximální možné skóre 21, přičemž vyšší skóre odráží závažnější úrovně úzkosti.
|
Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
|
|
Změny v závažnosti posttraumatické stresové poruchy od výchozí hodnoty, měřeno kontrolním seznamem posttraumatické stresové poruchy pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM-5).
Časové okno: Bude podáván pouze v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
|
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) má minimální možné skóre 0 a maximální možné skóre 80, přičemž vyšší skóre odráží závažnější symptomatologii posttraumatické stresové poruchy.
|
Bude podáván pouze v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
|
|
Změny v něčí zprávě o závažnosti hraničních osobnostních příznaků jejich partnera od výchozí hodnoty, jak je měřeno v seznamu hraničních příznaků-23 - Zpráva o partnerovi.
Časové okno: Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
|
Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
|
|
|
Změny v závažnosti sebevražedných myšlenek oproti výchozímu stavu, měřeno dotazníkem Suicide Behaviors Questionnaire-Revised.
Časové okno: Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
|
Suicide Behaviors Questionnaire-Revised má minimální možné skóre 3 a maximální možné skóre 18, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější sebevražedné myšlenky.
|
Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
|
|
Změny ve zprávě o sebevražedných myšlenkách partnera od výchozí hodnoty, měřeno dotazníkem sebevražedného chování – revidovaný – partnerská zpráva.
Časové okno: Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
|
Suicide Behaviors Questionnaire-Revided - Partner Report má minimální možné skóre 3 a maximální možné skóre 18, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější sebevražedné myšlenky hlášené u jejich partnera.
|
Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
|
|
Změny emoční reaktivity od výchozí hodnoty, měřené pomocí emoční reaktivity.
Časové okno: Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
|
Škála emoční reaktivity má minimální možné skóre 0 a maximální možné skóre 84, přičemž vyšší skóre odráží větší emoční reaktivitu.
|
Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
|
|
Změny v ovlivnění od výchozí hodnoty, měřeno pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů – modifikováno.
Časové okno: Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
|
Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
|
|
|
Změny v závažnosti závislosti od výchozí hodnoty, měřené pomocí Indexu závažnosti závislosti.
Časové okno: Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
|
Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
|
|
|
Změny v práci, zdraví a kvalitě života oproti výchozímu stavu, měřené pomocí 3 jednopoložkových self-report měření, která hodnotí pracovní fungování, vnímaný zdravotní stav a celkovou kvalitu života.
Časové okno: Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
|
Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
|
|
|
Změny studu od základní linie, měřené pomocí stupnice prožitku hanby.
Časové okno: Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
|
Škála prožitku hanby má minimální možné skóre 25 a maximální možné skóre 100, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň studu.
|
Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
|
|
Frekvence návštěv na pohotovosti a hospitalizací se změnou měřenou jako průměrná změna od výchozí hodnoty.
Časové okno: Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
|
Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
|
|
|
Spokojenost klienta s intervencí měřená Dotazníkem spokojenosti klienta.
Časové okno: Bude podán až bezprostředně po zásahu
|
Dotazník spokojenosti klienta má minimální možné skóre 8 a maximální možné skóre 32, přičemž vyšší skóre odráží větší spokojenost s intervencí.
|
Bude podán až bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Skye Fitzpatrick, PhD, York University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fitzpatrick S, Wagner AC, Monson CM. Optimizing borderline personality disorder treatment by incorporating significant others: A review and synthesis. Personal Disord. 2019 Jul;10(4):297-308. doi: 10.1037/per0000328. Epub 2019 Feb 4.
- Fitzpatrick S, Liebman RE, Monson CM. The borderline interpersonal-affective systems (BIAS) model: Extending understanding of the interpersonal context of borderline personality disorder. Clin Psychol Rev. 2021 Mar;84:101983. doi: 10.1016/j.cpr.2021.101983. Epub 2021 Jan 24.
- Fitzpatrick S, Varma S, Traynor J, Earle EA, Vanstone R, Fulham L, Goenka K, Blumberg MJ, Wyatt L, Siegel AN, Di Bartolomeo AA, Norouzian N, Burdo J, Ennis N, Carney A, Luxor O, Sankar R, Monson C, Liebman R. A pilot and feasibility study of Sage: A couple therapy for borderline personality disorder. Psychother Res. 2026 Mar;36(3):455-470. doi: 10.1080/10503307.2025.2491478. Epub 2025 Apr 15.
- Fitzpatrick S, Varma S, Chafe D, Norouzian N, Traynor J, Goss S, Earle E, Di Bartolomeo A, Siegel A, Fulham L, Monson CM, Liebman RE. A case series of sage: a new couple-based intervention for borderline personality disorder. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2024 Jan 12;11(1):1. doi: 10.1186/s40479-023-00244-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PRG-0-057-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .