Desarrollo y prueba inicial de una intervención basada en la pareja para optimizar el tratamiento del suicidio y las autolesiones: COMPASS (Conexión, superación y superación del suicidio y las autolesiones) (COMPASS)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Skye Fitzpatrick, PhD
- Correo electrónico: skyefitz@yorku.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sonya Varma, BSc
- Correo electrónico: svarma@yorku.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M3J 1P3
- York University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes han participado en más de 2 comportamientos autolesivos suicidas o no suicidas en las últimas dos semanas (es decir, SITB crónicos y recientes, de acuerdo con investigaciones anteriores que evalúan las autolesiones no suicidas (Kranzler et al., 2018)), o tener ideación suicida severa según lo indicado por una puntuación ≥15 en la Escala de Beck para Ideación Suicida (Beck, 1991)
- Los pacientes también cumplen con los criterios de diagnóstico para BPD
- Los pacientes tienen entre 18 y 70 años de edad.
- Los pacientes tienen una pareja romántica que tiene entre 18 y 70 años.
- La pareja romántica del paciente está dispuesta a participar en el estudio con ellos.
Criterio de exclusión:
- Agresión íntima severa del año anterior en su relación, de modo que los participantes que respalden cualquier conducta de agresión física y/o sexual severa en el último año serán excluidos del estudio (Monson et al., 2012; Abramowitz et al., 2013), ya que evaluado por la Escala Revisada de Tácticas de Conflicto, Subescala de Elementos Severos (CTS-2; Straus, Hamby, Boney-McCoy, & Sugarman, 1996)
- Cualquiera de los miembros de la pareja tiene un trastorno grave por uso de sustancias que podría interferir con la capacidad para asistir y participar en este estudio.
- Cualquiera de los dos tiene síntomas psicóticos clínicamente significativos o trastorno bipolar I (p. ej., McMain et al., 2018; McMain et al., 2009)
- Cualquiera de los miembros de la pareja tiene una discapacidad cognitiva o intelectual importante que impediría la capacidad del individuo para asistir a la intervención y participar en el estudio de investigación.
- Cualquiera de los socios tiene analfabetismo en el idioma inglés
- Cualquiera de los socios no puede o no quiere descargar y usar una aplicación móvil en su teléfono inteligente para completar las medidas diarias de Evaluación Ecológica Momentánea (EMA)
- Si la pareja cumple con el criterio de inclusión n.° 1 o n.° 2, o cumple con el criterio de diagnóstico de autolesión/comportamiento suicida para TLP.
- Si alguno de los miembros de la pareja no está dispuesto a que las evaluaciones y las sesiones se graben en audio o video.
- Si alguno de los socios no reside actualmente en Ontario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Sabio
Inmediatamente recibe 12 sesiones de intervención de pareja dirigidas a mejorar los pensamientos y comportamientos autolesivos, la desregulación emocional, los síntomas del trastorno límite de la personalidad y la disfunción en las relaciones íntimas.
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Sage es una intervención remota de 12 sesiones para parejas en las que una persona tiene un trastorno límite de la personalidad (TLP) y tiene pensamientos y comportamientos de autolesión.
La intervención consta de elementos de Terapia Conjunta Cognitiva Conductual (CBCT) y ha sido adaptada para esta población.
Las parejas se reunirán de forma remota con un médico (psicólogos registrados y/o médicos de posgrado) durante 8-12 sesiones a través de Zoom Healthcare.
Los resultados primarios son pensamientos y comportamientos de autolesión (medidos por la Entrevista de Intento de Suicidio y Autolesión modificada, y la Escala de Beck para la Ideación Suicida y la evaluación ecológica momentánea) y los síntomas del trastorno límite de la personalidad (medidos por la Lista de Síntomas Límite). -23).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios en la frecuencia y la intensidad de los pensamientos y comportamientos de autolesión desde el inicio se examinarán mediante una evaluación ecológica momentánea.
Periodo de tiempo: Se administrará diariamente (tres veces al día) durante cinco semanas durante toda la intervención; desde el inicio hasta la post intervención
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Se administrará diariamente (tres veces al día) durante cinco semanas durante toda la intervención; desde el inicio hasta la post intervención
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Cambio en la frecuencia de pensamientos y comportamientos de autolesión desde el inicio, según lo medido por la Entrevista de intento de autolesión de suicidio-modificada.
Periodo de tiempo: Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
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Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
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Cambio en la gravedad de la ideación suicida desde el inicio, según lo medido por la Escala de Beck para la Ideación Suicida.
Periodo de tiempo: Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
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La escala de Beck para la ideación suicida tiene una puntuación mínima posible de 0 y una puntuación máxima posible de 38, donde las puntuaciones más altas reflejan una ideación suicida más grave.
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Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
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Cambios en la gravedad de los síntomas de personalidad limítrofe desde el inicio, medidos por la lista de síntomas limítrofes-23.
Periodo de tiempo: Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
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La Lista de síntomas límite-23 tiene una puntuación mínima posible de 0 y una puntuación máxima posible de 92, donde las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves del trastorno límite de la personalidad.
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Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
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Cambios en la gravedad de los síntomas de personalidad limítrofe desde el inicio, según lo medido por la escala de calificación de Zanarini para el trastorno de personalidad limítrofe (autoinforme)
Periodo de tiempo: Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
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La escala de calificación de Zanarini para el trastorno límite de la personalidad (autoinforme) tiene una puntuación mínima posible de 0 y una puntuación máxima posible de 36, donde las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves del trastorno límite de la personalidad.
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Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de la depresión desde el inicio, según lo medido por el Cuestionario de Salud del Paciente-9.
Periodo de tiempo: Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 tiene una puntuación mínima posible de 0 y una puntuación máxima posible de 27, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la depresión.
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Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
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Los cambios son la desregulación de las emociones desde el inicio, según lo medido por la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS).
Periodo de tiempo: Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
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La escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones tiene una puntuación mínima posible de 36 y una puntuación máxima posible de 180, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor desregulación de las emociones.
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Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
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Cambios en el informe de uno sobre la desregulación de las emociones de su pareja desde el inicio, según lo medido por la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones - Versión de la Pareja (DERS-Partner).
Periodo de tiempo: Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
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La Escala de Dificultades en la Regulación Emocional - Pareja tiene una puntuación mínima posible de 8 y una puntuación máxima posible de 40, donde las puntuaciones más altas reflejan una desregulación emocional más severa informada de la pareja.
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Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
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Cambios en la severidad del conflicto desde la línea de base, según lo medido por el Inventario de argumentos ineficaces.
Periodo de tiempo: Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
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El Inventario de discusiones ineficaces tiene una puntuación mínima posible de 8 y una puntuación máxima posible de 40, donde las puntuaciones más altas indican una disminución de la satisfacción con el estilo de discutir en una relación.
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Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los tratamientos médicos y psiquiátricos de los participantes (p. ej., medicamentos, programas de tratamiento diurno) desde el inicio, medidos por la Entrevista de Utilización de Salud Mental-Modificada.
Periodo de tiempo: Se administrará únicamente al inicio (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención.
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Se administrará únicamente al inicio (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención.
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Cambios en la satisfacción de la relación desde el inicio, medidos por el cambio medio desde el inicio en el Índice de Satisfacción de Parejas.
Periodo de tiempo: Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
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El Índice de Satisfacción de Parejas tiene una puntuación mínima posible de 0 y una puntuación máxima posible de 161, donde las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de satisfacción en la relación.
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Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
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Cambios en la gravedad de la ansiedad desde el inicio, medidos por el trastorno de ansiedad generalizada-7.
Periodo de tiempo: Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
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El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 tiene una puntuación mínima posible de 0 y una puntuación máxima posible de 21, donde las puntuaciones más altas reflejan niveles más severos de ansiedad.
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Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
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Cambios en la gravedad del trastorno de estrés postraumático desde el inicio, según lo medido por la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5).
Periodo de tiempo: Se administrará solo a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
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La lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5) tiene una puntuación mínima posible de 0 y una puntuación máxima posible de 80, donde las puntuaciones más altas reflejan una sintomatología más grave del trastorno de estrés postraumático.
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Se administrará solo a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
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Cambios en el informe de uno sobre la gravedad de los Síntomas Límite de Personalidad de su pareja desde el inicio, según lo medido por la Lista de Síntomas Límite-23 - Informe de Pareja.
Periodo de tiempo: Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
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Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
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Cambios en la severidad de la ideación suicida desde el inicio, medidos por el Cuestionario de Comportamientos Suicidas-Revisado.
Periodo de tiempo: Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
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El Suicide Behaviors Questionnaire-Revised tiene una puntuación mínima posible de 3 y una puntuación máxima posible de 18, donde las puntuaciones más altas indican una ideación suicida más grave.
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Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
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Cambios en el informe de uno sobre la ideación suicida de su pareja desde el inicio, según lo medido por el Cuestionario de Comportamientos Suicidas-Revisado - Informe de Pareja.
Periodo de tiempo: Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
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El Cuestionario de Comportamientos Suicidas-Revisado - Informe de la Pareja tiene una puntuación mínima posible de 3 y una puntuación máxima posible de 18, donde las puntuaciones más altas indican una ideación suicida más grave informada de su pareja.
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Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
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Cambios en la reactividad emocional desde el inicio, medidos por la Reactividad emocional.
Periodo de tiempo: Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
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La Escala de Reactividad Emocional tiene una puntuación mínima posible de 0 y una puntuación máxima posible de 84, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor reactividad emocional.
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Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
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Cambios en el afecto desde la línea de base, medidos por el Programa de afecto positivo y negativo modificado.
Periodo de tiempo: Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
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Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
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Cambios en la gravedad de la adicción desde el inicio, medidos por el Índice de gravedad de la adicción.
Periodo de tiempo: Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
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Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
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Cambios en el trabajo, la salud y la calidad de vida desde el inicio, medidos por 3 medidas de autoinforme de un elemento que evalúan el funcionamiento laboral, el estado de salud percibido y la calidad de vida en general.
Periodo de tiempo: Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
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Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
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Cambios en la vergüenza desde el inicio, medidos por la Escala de Experiencia de Vergüenza.
Periodo de tiempo: Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
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La Escala de Experiencia de Vergüenza tiene una puntuación mínima posible de 25 y una puntuación máxima posible de 100, donde las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de vergüenza.
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Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
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Frecuencia de visitas al departamento de emergencias y hospitalizaciones con cambio medido como cambio medio desde el inicio.
Periodo de tiempo: Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
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Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
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Satisfacción del cliente con la intervención medida por el Cuestionario de Satisfacción del Cliente.
Periodo de tiempo: Se administrará sólo inmediatamente después de la intervención.
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente tiene una puntuación mínima posible de 8 y una puntuación máxima posible de 32, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción con la intervención.
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Se administrará sólo inmediatamente después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Skye Fitzpatrick, PhD, York University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fitzpatrick S, Wagner AC, Monson CM. Optimizing borderline personality disorder treatment by incorporating significant others: A review and synthesis. Personal Disord. 2019 Jul;10(4):297-308. doi: 10.1037/per0000328. Epub 2019 Feb 4.
- Fitzpatrick S, Liebman RE, Monson CM. The borderline interpersonal-affective systems (BIAS) model: Extending understanding of the interpersonal context of borderline personality disorder. Clin Psychol Rev. 2021 Mar;84:101983. doi: 10.1016/j.cpr.2021.101983. Epub 2021 Jan 24.
- Fitzpatrick S, Varma S, Traynor J, Earle EA, Vanstone R, Fulham L, Goenka K, Blumberg MJ, Wyatt L, Siegel AN, Di Bartolomeo AA, Norouzian N, Burdo J, Ennis N, Carney A, Luxor O, Sankar R, Monson C, Liebman R. A pilot and feasibility study of Sage: A couple therapy for borderline personality disorder. Psychother Res. 2026 Mar;36(3):455-470. doi: 10.1080/10503307.2025.2491478. Epub 2025 Apr 15.
- Fitzpatrick S, Varma S, Chafe D, Norouzian N, Traynor J, Goss S, Earle E, Di Bartolomeo A, Siegel A, Fulham L, Monson CM, Liebman RE. A case series of sage: a new couple-based intervention for borderline personality disorder. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2024 Jan 12;11(1):1. doi: 10.1186/s40479-023-00244-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez
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- PRG-0-057-19
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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