Opracowanie i wstępne testy interwencji opartej na parach w celu optymalizacji leczenia samobójstw i samookaleczeń: KOMPAS (łączenie, przezwyciężanie i poruszanie się po samobójstwach i samookaleczeniach) (COMPASS)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Skye Fitzpatrick, PhD
- E-mail: skyefitz@yorku.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sonya Varma, BSc
- E-mail: svarma@yorku.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
- York University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci albo zaangażowali się w 2+ samobójcze lub nie-samobójcze zachowania samookaleczenia w ciągu ostatnich dwóch tygodni (tj. lub mają poważne myśli samobójcze, na co wskazuje wynik ≥15 w skali Becka dla myśli samobójczych (Beck, 1991)
- Pacjenci spełniają również kryteria diagnostyczne BPD
- Pacjenci są w wieku od 18 do 70 lat
- Pacjenci mają romantycznego partnera w wieku od 18 do 70 lat
- Partner romantyczny pacjentki jest chętny do udziału w badaniu razem z nią
Kryteria wyłączenia:
- Poważna agresja intymna w ich związku w ciągu ostatniego roku, tak że uczestnicy, którzy popierają jakiekolwiek poważne zachowania fizyczne i/lub seksualne w ciągu ostatniego roku, zostaną wykluczeni z badania (Monson i in., 2012; Abramowitz i in., 2013), ponieważ ocenione za pomocą Skali Poprawionej Taktyki Konfliktów, Podskala Poważnych Pozycji (CTS-2; Straus, Hamby, Boney-McCoy i Sugarman, 1996)
- Każdy z partnerów cierpi na poważne zaburzenie związane z używaniem substancji, które mogłoby kolidować z możliwością uczestniczenia w tym badaniu
- Któryś z partnerów ma klinicznie istotne objawy psychotyczne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I (np. McMain i in., 2018; McMain i in., 2009)
- Każdy z partnerów ma poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub intelektualnych, które uniemożliwiłoby tej osobie udział w interwencji i badaniu naukowym
- Każdy z partnerów ma analfabetyzm w języku angielskim
- Żaden z partnerów nie może lub nie chce pobrać i używać aplikacji mobilnej na swoim smartfonie w celu wykonania codziennych pomiarów chwilowej oceny ekologicznej (EMA)
- Jeśli partnerzy spełniają kryterium włączenia nr 1 lub nr 2 lub spełniają kryterium diagnostyczne dotyczące samouszkodzeń/zachowań samobójczych dla BPD.
- Jeśli którykolwiek z partnerów nie chce, aby oceny i sesje były nagrywane audio lub wideo
- Jeśli którykolwiek z partnerów nie mieszka obecnie w Ontario
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szałwia
Natychmiast otrzymuje 12 sesji interwencji w parach, których celem jest poprawa myśli i zachowań autoagresywnych, dysregulacja emocji, objawy zaburzeń osobowości typu borderline i dysfunkcje w relacjach intymnych.
|
Sage to zdalna 12-sesyjna interwencja dla par, w której jedna osoba ma zaburzenie osobowości typu borderline (BPD) i angażuje się w myśli i zachowania samookaleczające.
Interwencja składa się z elementów Cognitive Behavioral Conjoint Therapy (CBCT) i została dostosowana do tej populacji.
Pary będą spotykać się zdalnie z klinicystą (zarejestrowanymi psychologami i/lub klinicystami na poziomie magisterskim) na 8-12 sesji za pośrednictwem Zoom Healthcare.
Głównymi wynikami są myśli i zachowania samookaleczenia (mierzone za pomocą zmodyfikowanego wywiadu dotyczącego prób samobójczych i samookaleczeń oraz skali Becka dla myśli samobójczych i chwilowej oceny ekologicznej) oraz objawy zaburzenia osobowości typu borderline (mierzone za pomocą listy objawów borderline -23).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w częstotliwości i intensywności myśli i zachowań samouszkodzeń od wartości wyjściowych zostaną zbadane za pomocą ekologicznej oceny chwilowej.
Ramy czasowe: Będzie podawany codziennie (trzy razy dziennie) przez pięć tygodni podczas całej interwencji; od stanu wyjściowego do interwencji pooperacyjnej
|
Będzie podawany codziennie (trzy razy dziennie) przez pięć tygodni podczas całej interwencji; od stanu wyjściowego do interwencji pooperacyjnej
|
|
|
Zmiana częstości myśli i zachowań związanych z samouszkodzeniami w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona zmodyfikowanym wywiadem dotyczącym próby samookaleczenia.
Ramy czasowe: Będzie podawany tylko na początku (przed interwencją), w połowie interwencji, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji (tylko faza 3).
|
Będzie podawany tylko na początku (przed interwencją), w połowie interwencji, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji (tylko faza 3).
|
|
|
Zmiana nasilenia myśli samobójczych od wartości wyjściowej, mierzona Skalą Becka dla myśli samobójczych.
Ramy czasowe: Będzie podawany tylko na początku (przed interwencją), w połowie interwencji, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji (tylko faza 3).
|
Skala Becka dla myśli samobójczych ma minimalny możliwy wynik 0 i maksymalny możliwy wynik 38, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają poważniejsze myśli samobójcze.
|
Będzie podawany tylko na początku (przed interwencją), w połowie interwencji, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji (tylko faza 3).
|
|
Zmiany nasilenia objawów osobowości borderline w stosunku do wartości wyjściowych, mierzone za pomocą Listy Objawów Borderline-23.
Ramy czasowe: Będzie podawany tylko na początku (przed interwencją), w połowie interwencji, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji (tylko faza 3).
|
Lista symptomów borderline-23 ma minimalny możliwy wynik 0 i maksymalny możliwy wynik 92, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy zaburzenia osobowości typu borderline.
|
Będzie podawany tylko na początku (przed interwencją), w połowie interwencji, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji (tylko faza 3).
|
|
Zmiany w nasileniu objawów osobowości typu borderline w porównaniu z wartością wyjściową, mierzone za pomocą Skali Oceny Zanarini dla zaburzenia osobowości typu borderline (samoocena)
Ramy czasowe: Będzie podawany tylko na początku (przed interwencją), w połowie interwencji, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji (tylko faza 3).
|
Skala oceny Zanariniego dla zaburzenia osobowości typu borderline (opis własny) ma minimalny możliwy wynik 0 i maksymalny możliwy wynik 36, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy zaburzenia osobowości typu borderline.
|
Będzie podawany tylko na początku (przed interwencją), w połowie interwencji, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji (tylko faza 3).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia depresji od wartości wyjściowej, mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9.
Ramy czasowe: Będzie podawany tylko na początku (przed interwencją), w połowie interwencji, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji (tylko faza 3).
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 ma minimalny możliwy wynik 0 i maksymalny możliwy wynik 27, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie depresji.
|
Będzie podawany tylko na początku (przed interwencją), w połowie interwencji, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji (tylko faza 3).
|
|
Zmiany to rozregulowanie emocji w stosunku do wartości wyjściowych, mierzone za pomocą Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS).
Ramy czasowe: Będzie podawany tylko na początku (przed interwencją), w połowie interwencji, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji (tylko faza 3).
|
Skala trudności w regulacji emocji ma minimalny możliwy wynik 36, a maksymalny możliwy wynik 180, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe rozregulowanie emocji.
|
Będzie podawany tylko na początku (przed interwencją), w połowie interwencji, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji (tylko faza 3).
|
|
Zmiany w ocenie rozregulowania emocji partnera w stosunku do stanu wyjściowego, mierzone Skalą Trudności w Regulacji Emocji – Wersja Partnerska (DERS-Partner).
Ramy czasowe: Będzie podawany tylko na początku (przed interwencją), w połowie interwencji, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji (tylko faza 3).
|
Skala Trudności w Regulacji Emocji - Partner ma minimalny możliwy wynik 8, a maksymalny możliwy wynik 40, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają poważniejsze rozregulowanie emocji zgłaszane przez partnera.
|
Będzie podawany tylko na początku (przed interwencją), w połowie interwencji, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji (tylko faza 3).
|
|
Zmiany nasilenia konfliktu od wartości wyjściowej, mierzone za pomocą Inwentarza Nieskutecznych Argumentów.
Ramy czasowe: Będzie podawany tylko na początku (przed interwencją), w połowie interwencji, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji (tylko faza 3).
|
Inwentarz Nieskutecznych Kłótni ma minimalny możliwy wynik 8 i maksymalny możliwy wynik 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na zmniejszoną satysfakcję ze stylu kłótni w związku.
|
Będzie podawany tylko na początku (przed interwencją), w połowie interwencji, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji (tylko faza 3).
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w leczeniu psychiatrycznym i medycznym uczestników (np. leki, programy leczenia dziennego) w stosunku do wartości wyjściowych, mierzone za pomocą The Mental Health Utilization Interview-Modified.
Ramy czasowe: Będzie podawany tylko na początku badania (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji.
|
Będzie podawany tylko na początku badania (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji.
|
|
|
Zmiany w zadowoleniu ze związku od wartości wyjściowej, mierzone jako średnia zmiana od wartości wyjściowej na Indeksie Satysfakcji Par.
Ramy czasowe: Będzie podawany tylko na początku (przed interwencją), w połowie interwencji, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji (tylko faza 3).
|
Indeks satysfakcji par ma minimalny możliwy wynik 0 i maksymalny możliwy wynik 161, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom satysfakcji ze związku.
|
Będzie podawany tylko na początku (przed interwencją), w połowie interwencji, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji (tylko faza 3).
|
|
Zmiany w nasileniu lęku od wartości wyjściowych, mierzone za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego-7.
Ramy czasowe: Będzie podawany tylko na początku (przed interwencją), w połowie interwencji, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji (tylko faza 3).
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 ma minimalny możliwy wynik 0 i maksymalny możliwy wynik 21, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają poważniejszy poziom lęku.
|
Będzie podawany tylko na początku (przed interwencją), w połowie interwencji, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji (tylko faza 3).
|
|
Zmiany w nasileniu zespołu stresu pourazowego od wartości wyjściowych, mierzone za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego dla diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5).
Ramy czasowe: Będzie podawany tylko w połowie interwencji, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji (tylko faza 3).
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) ma minimalny możliwy wynik 0 i maksymalny możliwy wynik 80, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają cięższą symptomatologię zespołu stresu pourazowego.
|
Będzie podawany tylko w połowie interwencji, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji (tylko faza 3).
|
|
Zmiany w swoim raporcie na temat nasilenia objawów osobowości borderline partnera w stosunku do wartości wyjściowych, mierzone za pomocą Listy Objawów Borderline-23 – Raport Partnera.
Ramy czasowe: Będzie podawany tylko na początku (przed interwencją), w połowie interwencji, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji (tylko faza 3).
|
Będzie podawany tylko na początku (przed interwencją), w połowie interwencji, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji (tylko faza 3).
|
|
|
Zmiany w nasileniu myśli samobójczych od wartości wyjściowych, mierzone za pomocą poprawionego kwestionariusza zachowań samobójczych.
Ramy czasowe: Będzie podawany tylko na początku (przed interwencją), w połowie interwencji, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji (tylko faza 3).
|
Poprawiony Kwestionariusz Zachowań Samobójczych ma minimalny możliwy wynik 3 i maksymalny możliwy wynik 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze myśli samobójcze.
|
Będzie podawany tylko na początku (przed interwencją), w połowie interwencji, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji (tylko faza 3).
|
|
Zmiany w swoim raporcie na temat myśli samobójczych ich partnera od wartości wyjściowych, mierzone za pomocą Kwestionariusza Zachowań Samobójczych – Zrewidowany – Raport Partnera.
Ramy czasowe: Będzie podawany tylko na początku (przed interwencją), w połowie interwencji, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji (tylko faza 3).
|
Poprawiony Kwestionariusz Zachowań Samobójczych - Raport Partnera ma minimalny możliwy wynik 3 i maksymalny możliwy wynik 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze myśli samobójcze zgłaszane przez ich partnera.
|
Będzie podawany tylko na początku (przed interwencją), w połowie interwencji, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji (tylko faza 3).
|
|
Zmiany reaktywności emocjonalnej od wartości wyjściowej, mierzone reaktywnością emocjonalną.
Ramy czasowe: Będzie podawany tylko na początku (przed interwencją), w połowie interwencji, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji (tylko faza 3).
|
Skala reaktywności emocjonalnej ma minimalny możliwy wynik 0 i maksymalny możliwy wynik 84, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą reaktywność emocjonalną.
|
Będzie podawany tylko na początku (przed interwencją), w połowie interwencji, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji (tylko faza 3).
|
|
Zmiany afektu od wartości wyjściowych, mierzone za pomocą Zmodyfikowanego harmonogramu afektu pozytywnego i negatywnego.
Ramy czasowe: Będzie podawany tylko na początku (przed interwencją), w połowie interwencji, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji (tylko faza 3).
|
Będzie podawany tylko na początku (przed interwencją), w połowie interwencji, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji (tylko faza 3).
|
|
|
Zmiany w nasileniu uzależnienia od wartości wyjściowych, mierzone za pomocą wskaźnika nasilenia uzależnienia.
Ramy czasowe: Będzie podawany tylko na początku (przed interwencją), w połowie interwencji, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji (tylko faza 3).
|
Będzie podawany tylko na początku (przed interwencją), w połowie interwencji, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji (tylko faza 3).
|
|
|
Zmiany w pracy, zdrowiu i jakości życia od wartości wyjściowych, mierzone za pomocą 3 samoopisowych pomiarów składających się z jednej pozycji, które oceniają funkcjonowanie w pracy, postrzegany stan zdrowia i ogólną jakość życia.
Ramy czasowe: Będzie podawany tylko na początku (przed interwencją), w połowie interwencji, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji (tylko faza 3).
|
Będzie podawany tylko na początku (przed interwencją), w połowie interwencji, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji (tylko faza 3).
|
|
|
Zmiany wstydu od wartości wyjściowych, mierzone Skalą Doświadczania Wstydu.
Ramy czasowe: Będzie podawany tylko na początku (przed interwencją), w połowie interwencji, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji (tylko faza 3).
|
Skala doświadczenia wstydu ma minimalny możliwy wynik 25 i maksymalny możliwy wynik 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom wstydu.
|
Będzie podawany tylko na początku (przed interwencją), w połowie interwencji, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji (tylko faza 3).
|
|
Częstotliwość wizyt na oddziale ratunkowym i hospitalizacji ze zmianą mierzoną jako średnia zmiana od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Będzie podawany tylko na początku (przed interwencją), w połowie interwencji, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji (tylko faza 3).
|
Będzie podawany tylko na początku (przed interwencją), w połowie interwencji, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji (tylko faza 3).
|
|
|
Zadowolenie klienta z interwencji mierzone Kwestionariuszem Satysfakcji Klienta.
Ramy czasowe: Zostanie podany dopiero bezpośrednio po interwencji
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta ma minimalną możliwą punktację 8 i maksymalną możliwą liczbę 32, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie z interwencji.
|
Zostanie podany dopiero bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Skye Fitzpatrick, PhD, York University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fitzpatrick S, Wagner AC, Monson CM. Optimizing borderline personality disorder treatment by incorporating significant others: A review and synthesis. Personal Disord. 2019 Jul;10(4):297-308. doi: 10.1037/per0000328. Epub 2019 Feb 4.
- Fitzpatrick S, Liebman RE, Monson CM. The borderline interpersonal-affective systems (BIAS) model: Extending understanding of the interpersonal context of borderline personality disorder. Clin Psychol Rev. 2021 Mar;84:101983. doi: 10.1016/j.cpr.2021.101983. Epub 2021 Jan 24.
- Fitzpatrick S, Varma S, Traynor J, Earle EA, Vanstone R, Fulham L, Goenka K, Blumberg MJ, Wyatt L, Siegel AN, Di Bartolomeo AA, Norouzian N, Burdo J, Ennis N, Carney A, Luxor O, Sankar R, Monson C, Liebman R. A pilot and feasibility study of Sage: A couple therapy for borderline personality disorder. Psychother Res. 2026 Mar;36(3):455-470. doi: 10.1080/10503307.2025.2491478. Epub 2025 Apr 15.
- Fitzpatrick S, Varma S, Chafe D, Norouzian N, Traynor J, Goss S, Earle E, Di Bartolomeo A, Siegel A, Fulham L, Monson CM, Liebman RE. A case series of sage: a new couple-based intervention for borderline personality disorder. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2024 Jan 12;11(1):1. doi: 10.1186/s40479-023-00244-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRG-0-057-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .