Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en eerste testen van een op paren gebaseerde interventie om de behandeling van zelfmoord en zelfverwonding te optimaliseren: COMPASS (Verbinden, overwinnen en voorbij zelfmoord en zelfverwonding gaan) (COMPASS)

28 juli 2026 bijgewerkt door: Skye Fitzpatrick, York University
Zelfbeschadigende gedachten en gedragingen (SITB's), waaronder zelfmoord, denken aan zelfmoord en zelfverwonding zonder de intentie om te sterven, zijn grote crises voor de volksgezondheid, met variabel effectieve en soms langdurige en dure interventies. SITB's komen vooral veel voor bij borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS). Bovendien hebben mensen met een borderline-stoornis vaak geen toegang tot SITB-behandeling, haken ermee af en kunnen daarna hun verbeteringen verliezen. Het verminderen van SITB's bij BPS vereist innovatieve interventies die een grotere impact hebben en sneller kunnen worden geleverd. SITB's worden met name beïnvloed door emotiedisregulatie (d.w.z. intense, negatieve emotie en moeilijkheden om deze te veranderen) en disfunctie van intieme relaties, maar toonaangevende evidence-based SITB-interventies richten zich meestal op de eerste, terwijl ze de laatste verwaarlozen. Voor andere psychische problemen resulteren behandelingen van koppels in vergelijkbare of betere individuele resultaten in vergelijking met individueel geleverde behandelingen, met extra voordelen van een verbeterd functioneren van de intieme relatie. SITB-behandelingsresultaten bij BPS zouden waarschijnlijk kunnen worden versneld en geoptimaliseerd met een paarinterventie die zich richt op ontregeling van emoties in een relationele context en disfunctie van intieme relaties. Dit project heeft tot doel een korte SITB-interventie te ontwikkelen, te verfijnen en te testen die gezamenlijk wordt gegeven aan personen met BPS en SITB's (d.w.z. "patiënten") en hun intieme partners (d.w.z. "partners") - Sage (voorheen bekend als COMPASS (Connecting, Zelfmoord en zelfverwonding overwinnen en voorbijgaan)) - dat gericht is op zowel emotiedisregulatie als disfunctie van intieme relaties om SITB's en BPS-symptomen op korte en lange termijn te verminderen. Voorafgaand aan formeel testen in een ongecontroleerde proef, is het belangrijk om voorlopige gegevens te verzamelen over de duidelijkheid, toegankelijkheid, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Sage. Dit project bestaat uit 3 fasen: Sage-hoofdlijnen vertalen naar een handleiding (fase 1); salie verfijnen (fase 2); en een ongecontroleerde pilotproef met Sage (fase 3). In fase 1 zullen de drie stadia van Sage worden gehandboekt om zich te concentreren op (1) het ontwikkelen van een gemeenschappelijk veiligheidsplan om het SITB-risico te verminderen, (2) het verminderen van emotiedisregulatie en disfunctie van intieme relaties, en (3) het veranderen van patronen die SITB's in stand houden. In fase 2 wordt Sage geleverd aan 5-10 patiënten met BPS en SITB's en hun partners (d.w.z. 5-10 koppels) die feedback zullen geven over de vraag of Sage duidelijk, behulpzaam en bruikbaar is. Deze feedback wordt gebruikt om de Sage-handleiding te verfijnen. In fase 3 zullen de onderzoekers testen of Sage veilig, in eerste instantie werkzaam en haalbaar is door het toe te dienen aan 15-20 patiënten met BPS en SITB en hun partners (d.w.z. 15-20 paren). De onderzoekers zullen onderzoeken of Sage leidt tot veranderingen in SITB's en BPS-symptomen bij patiënten met BPS en SITB's, en SITB-risicofactoren (bijv. Ontregeling van emoties en disfunctie van intieme relaties) bij zowel patiënten als partners. Deze resultaten zullen tijdens de behandeling meerdere keren per dag worden gemeten met behulp van de smartphones van de deelnemers (d.w.z. ecologische momentane beoordeling) en interviews/vragenlijsten die aan het begin, midden, einde en 3 maanden na de interventie worden afgenomen. De onderzoekers voorspellen dat Sage SITB's en BPS-symptomen bij de patiënt met BPS en SITB's zal verminderen en de ontregeling van emoties en het disfunctioneren van intieme relaties zal verbeteren bij zowel patiënten met BPS en SITB's als hun partners. Deze studie biedt een nieuwe SITB- en BPS-behandeling die zich rechtstreeks richt op SITB's, BPS-symptomen en de factoren die deze veroorzaken. De korte duur vergroot de toegankelijkheid van BPS- en SITB-interventies met het potentieel om bij te dragen aan het op grote schaal verminderen van SITB's en BPS-symptomen. Tijdens deze periode van sociale afstand als gevolg van COVID-19, wordt Sage op afstand geleverd via beveiligde videoconferenties (Zoom Healthcare). Naarmate de sociale afstandsbeperkingen worden opgeheven, wordt Sage in het laboratorium afgeleverd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
42

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
        • York University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten hebben de afgelopen twee weken ofwel 2+ suïcidaal of niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag vertoond (d.w.z. chronische en recente SITB's, in overeenstemming met eerder onderzoek naar niet-suïcidale zelfbeschadiging (Kranzler et al., 2018)), of ernstige zelfmoordgedachten hebben, zoals aangegeven door een score ≥15 op de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (Beck, 1991)
  2. Patiënten voldoen ook aan de diagnostische criteria voor BPS
  3. Patiënten zijn tussen de 18 en 70 jaar oud
  4. Patiënten hebben een romantische partner die tussen de 18 en 70 jaar oud is
  5. De romantische partner van de patiënt is bereid samen met hem aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige intieme agressie in het afgelopen jaar in hun relatie, zodat deelnemers die in het afgelopen jaar ernstig fysiek en/of seksueel geweld hebben onderschreven, worden uitgesloten van het onderzoek (Monson et al., 2012; Abramowitz et al., 2013), aangezien beoordeeld door de Revised Conflict Tactics Scale, Severe Items Subscale (CTS-2; Straus, Hamby, Boney-McCoy, & Sugarman, 1996)
  2. Een van beide partners heeft een ernstige stoornis in het gebruik van middelen die het vermogen om deel te nemen aan dit onderzoek zou belemmeren
  3. Een van beide partners heeft klinisch significante psychotische symptomen of een bipolaire I-stoornis (bijv. McMain et al., 2018; McMain et al., 2009)
  4. Een van beide partners heeft een ernstige cognitieve of intellectuele beperking waardoor het individu niet in staat zou zijn om de interventie bij te wonen en deel te nemen aan het onderzoek
  5. Een van beide partners is analfabeet in de Engelse taal
  6. Geen van beide partners kan of wil geen mobiele applicatie op hun smartphone downloaden en gebruiken om dagelijkse Ecological Momentary Assessment (EMA)-maatregelen uit te voeren
  7. Als partners voldoen aan inclusiecriterium #1 of #2, of voldoen aan het diagnostische criterium voor zelfbeschadiging/suïcidaal gedrag voor BPS.
  8. Als een van de partners van het paar niet bereid is om beoordelingen en sessies audio- of video-opname te laten maken
  9. Als een van de partners momenteel niet in Ontario woont

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Verstandig
Ontvangt onmiddellijk 12 sessies van paarinterventie gericht op het verbeteren van zelfbeschadigende gedachten en gedragingen, ontregeling van emoties, symptomen van borderline persoonlijkheidsstoornis en disfunctie van intieme relaties.
Gedragsmatig: Salie (voorheen bekend als COMPASS)
Sage is een interventie van 12 sessies op afstand voor koppels waarbij één persoon een borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) heeft en zich bezighoudt met zelfbeschadigende gedachten en gedragingen. De interventie bestaat uit elementen van Cognitive Behavioral Conjoint Therapy (CBCT) en is aangepast voor deze populatie. Stellen ontmoeten elkaar op afstand met een clinicus (geregistreerde psychologen en/of clinici op postdoctoraal niveau) voor 8-12 sessies via Zoom Healthcare. De primaire uitkomstmaten zijn gedachten en gedragingen over zelfverwonding (zoals gemeten aan de hand van de Suicide Poging and Self-Injury Interview-modified, en de Beck Scale for Suicidal Ideation en ecologische tijdelijke beoordeling) en symptomen van borderline persoonlijkheidsstoornis (zoals gemeten aan de hand van de Borderline Symptom List -23).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de frequentie en intensiteit van zelfbeschadigende gedachten en gedragingen vanaf de basislijn zullen worden onderzocht door middel van ecologische tijdelijke beoordeling.
Tijdsspanne: Het wordt gedurende de hele interventie gedurende vijf weken dagelijks (drie keer per dag) toegediend; van baseline tot post-interventie
Het wordt gedurende de hele interventie gedurende vijf weken dagelijks (drie keer per dag) toegediend; van baseline tot post-interventie
Verandering in de frequentie van zelfverwondingsgedachten en -gedragingen ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals gemeten door het Suicide Poging Self-Injury Interview-aangepast.
Tijdsspanne: Het wordt alleen toegediend bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie, onmiddellijk na de interventie en drie maanden na de interventie (alleen fase 3).
Het wordt alleen toegediend bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie, onmiddellijk na de interventie en drie maanden na de interventie (alleen fase 3).
Verandering in ernst van suïcidale gedachten ten opzichte van baseline, zoals gemeten met de Beck-schaal voor suïcidale gedachten.
Tijdsspanne: Het wordt alleen toegediend bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie, onmiddellijk na de interventie en drie maanden na de interventie (alleen fase 3).
De Beck-schaal voor zelfmoordgedachten heeft een minimaal mogelijke score van 0 en een maximaal mogelijke score van 38, waarbij hogere scores een ernstigere zelfmoordgedachte weerspiegelen.
Het wordt alleen toegediend bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie, onmiddellijk na de interventie en drie maanden na de interventie (alleen fase 3).
Veranderingen in de ernst van de borderline-persoonlijkheidssymptomen vanaf de basislijn, zoals gemeten door de borderline-symptomenlijst-23.
Tijdsspanne: Het wordt alleen toegediend bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie, onmiddellijk na de interventie en drie maanden na de interventie (alleen fase 3).
De Borderline Symptom List-23 heeft een minimaal mogelijke score van 0 en een maximaal mogelijke score van 92, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van ernstigere symptomen van de borderline persoonlijkheidsstoornis.
Het wordt alleen toegediend bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie, onmiddellijk na de interventie en drie maanden na de interventie (alleen fase 3).
Veranderingen in de ernst van de borderline-persoonlijkheidssymptomen ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals gemeten met de Zanarini-beoordelingsschaal voor borderline-persoonlijkheidsstoornis (zelfrapportage)
Tijdsspanne: Het wordt alleen toegediend bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie, onmiddellijk na de interventie en drie maanden na de interventie (alleen fase 3).
De Zanarini-beoordelingsschaal voor borderline-persoonlijkheidsstoornis (zelfrapportage) heeft een minimaal mogelijke score van 0 en een maximaal mogelijke score van 36, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van de borderline-persoonlijkheidsstoornis.
Het wordt alleen toegediend bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie, onmiddellijk na de interventie en drie maanden na de interventie (alleen fase 3).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van depressie vanaf baseline, zoals gemeten met de Patient Health Questionnaire-9.
Tijdsspanne: Het wordt alleen toegediend bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie, onmiddellijk na de interventie en drie maanden na de interventie (alleen fase 3).
De Patient Health Questionnaire-9 heeft een minimaal mogelijke score van 0 en een maximaal mogelijke score van 27, waarbij hogere scores een hogere ernst van depressie weerspiegelen.
Het wordt alleen toegediend bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie, onmiddellijk na de interventie en drie maanden na de interventie (alleen fase 3).
Veranderingen is emotie-ontregeling vanaf baseline, zoals gemeten door The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
Tijdsspanne: Het wordt alleen toegediend bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie, onmiddellijk na de interventie en drie maanden na de interventie (alleen fase 3).
De schaal Moeilijkheden bij emotieregulatie heeft een minimaal mogelijke score van 36 en een maximaal mogelijke score van 180, waarbij hogere scores een grotere ontregeling van emoties weerspiegelen.
Het wordt alleen toegediend bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie, onmiddellijk na de interventie en drie maanden na de interventie (alleen fase 3).
Veranderingen in iemands rapport over de emotionele disregulatie van hun partner vanaf de basislijn, zoals gemeten door de Difficulties in Emotion Regulation Scale - Partner Version (DERS-Partner).
Tijdsspanne: Het wordt alleen toegediend bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie, onmiddellijk na de interventie en drie maanden na de interventie (alleen fase 3).
De Difficulties in Emotion Regulation Scale - Partner heeft een minimaal mogelijke score van 8 en een maximaal mogelijke score van 40, waarbij hogere scores een meer ernstige ontregeling van emoties weerspiegelen die is gerapporteerd door de partner.
Het wordt alleen toegediend bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie, onmiddellijk na de interventie en drie maanden na de interventie (alleen fase 3).
Veranderingen in de ernst van het conflict vanaf de basislijn, zoals gemeten door de inventarisatie van ineffectieve ruzies.
Tijdsspanne: Het wordt alleen toegediend bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie, onmiddellijk na de interventie en drie maanden na de interventie (alleen fase 3).
De inventaris van ineffectieve ruzies heeft een minimaal mogelijke score van 8 en een maximaal mogelijke score van 40, waarbij hogere scores wijzen op verminderde tevredenheid met de stijl van ruzie maken in een relatie.
Het wordt alleen toegediend bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie, onmiddellijk na de interventie en drie maanden na de interventie (alleen fase 3).

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in psychiatrische en medische behandelingen van deelnemers (bijv. medicatie, dagbehandelingsprogramma's) ten opzichte van baseline, gemeten door The Mental Health Utilization Interview-Modified.
Tijdsspanne: Het wordt alleen toegediend bij aanvang (pre-interventie) en onmiddellijk na de interventie.
Het wordt alleen toegediend bij aanvang (pre-interventie) en onmiddellijk na de interventie.
Veranderingen in relatietevredenheid ten opzichte van baseline, gemeten als gemiddelde verandering ten opzichte van baseline op de Couples Satisfaction Index.
Tijdsspanne: Het wordt alleen toegediend bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie, onmiddellijk na de interventie en drie maanden na de interventie (alleen fase 3).
De Couples Satisfaction Index heeft een minimaal mogelijke score van 0 en een maximaal mogelijke score van 161, waarbij hogere scores hogere niveaus van relatietevredenheid weerspiegelen.
Het wordt alleen toegediend bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie, onmiddellijk na de interventie en drie maanden na de interventie (alleen fase 3).
Veranderingen in de ernst van angst ten opzichte van baseline, zoals gemeten met gegeneraliseerde angststoornis-7.
Tijdsspanne: Het wordt alleen toegediend bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie, onmiddellijk na de interventie en drie maanden na de interventie (alleen fase 3).
De gegeneraliseerde angststoornis-7 heeft een minimaal mogelijke score van 0 en een maximaal mogelijke score van 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere niveaus van angst.
Het wordt alleen toegediend bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie, onmiddellijk na de interventie en drie maanden na de interventie (alleen fase 3).
Veranderingen in de ernst van de posttraumatische stressstoornis ten opzichte van de uitgangssituatie, zoals gemeten door de posttraumatische stressstoornis-checklist voor diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 5e editie (DSM-5).
Tijdsspanne: Het wordt pas halverwege de interventie toegediend, direct na de interventie en drie maanden na de interventie (alleen fase 3).
De Post-Traumatic Stress Disorder Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) heeft een minimaal mogelijke score van 0 en een maximaal mogelijke score van 80, waarbij hogere scores de ernstigere symptomen van posttraumatische stressstoornis weerspiegelen.
Het wordt pas halverwege de interventie toegediend, direct na de interventie en drie maanden na de interventie (alleen fase 3).
Veranderingen in iemands rapport van de ernst van de borderline-persoonlijkheidssymptomen van hun partner ten opzichte van de uitgangssituatie, zoals gemeten door de Borderline Symptom List-23 - Partner Report.
Tijdsspanne: Het wordt alleen toegediend bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie, onmiddellijk na de interventie en drie maanden na de interventie (alleen fase 3).
Het wordt alleen toegediend bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie, onmiddellijk na de interventie en drie maanden na de interventie (alleen fase 3).
Veranderingen in de ernst van suïcidale gedachten ten opzichte van baseline, zoals gemeten door de Suicide Behaviors Questionnaire-Revised.
Tijdsspanne: Het wordt alleen toegediend bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie, onmiddellijk na de interventie en drie maanden na de interventie (alleen fase 3).
De Suicide Behaviors Questionnaire-Revised heeft een minimaal mogelijke score van 3 en een maximaal mogelijke score van 18, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere suïcidale gedachten.
Het wordt alleen toegediend bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie, onmiddellijk na de interventie en drie maanden na de interventie (alleen fase 3).
Veranderingen in iemands rapport over de zelfmoordgedachten van hun partner vanaf de basislijn, zoals gemeten door de Suïcidegedragsvragenlijst - Herzien - Partnerrapport.
Tijdsspanne: Het wordt alleen toegediend bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie, onmiddellijk na de interventie en drie maanden na de interventie (alleen fase 3).
De Suicide Behaviors Questionnaire-Revised - Partner Report heeft een minimaal mogelijke score van 3 en een maximaal mogelijke score van 18, waarbij hogere scores duiden op ernstiger gerapporteerde suïcidale gedachten van hun partner.
Het wordt alleen toegediend bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie, onmiddellijk na de interventie en drie maanden na de interventie (alleen fase 3).
Veranderingen in emotionele reactiviteit vanaf de basislijn, zoals gemeten door de emotionele reactiviteit.
Tijdsspanne: Het wordt alleen toegediend bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie, onmiddellijk na de interventie en drie maanden na de interventie (alleen fase 3).
De Emotionele Reactiviteitsschaal heeft een minimaal mogelijke score van 0 en een maximaal mogelijke score van 84, waarbij hogere scores een grotere emotionele reactiviteit weerspiegelen.
Het wordt alleen toegediend bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie, onmiddellijk na de interventie en drie maanden na de interventie (alleen fase 3).
Veranderingen in affect vanaf baseline, zoals gemeten door de Positive en Negative Affect Schedule-Modified.
Tijdsspanne: Het wordt alleen toegediend bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie, onmiddellijk na de interventie en drie maanden na de interventie (alleen fase 3).
Het wordt alleen toegediend bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie, onmiddellijk na de interventie en drie maanden na de interventie (alleen fase 3).
Veranderingen in de ernst van de verslaving vanaf de basislijn, zoals gemeten door de Addiction Severity Index.
Tijdsspanne: Het wordt alleen toegediend bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie, onmiddellijk na de interventie en drie maanden na de interventie (alleen fase 3).
Het wordt alleen toegediend bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie, onmiddellijk na de interventie en drie maanden na de interventie (alleen fase 3).
Veranderingen in de kwaliteit van werk, gezondheid en leven vanaf de uitgangswaarde, zoals gemeten door 3 zelfrapportagemetingen van één item die het functioneren op het werk, de ervaren gezondheidsstatus en de algehele kwaliteit van leven beoordelen.
Tijdsspanne: Het wordt alleen toegediend bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie, onmiddellijk na de interventie en drie maanden na de interventie (alleen fase 3).
Het wordt alleen toegediend bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie, onmiddellijk na de interventie en drie maanden na de interventie (alleen fase 3).
Veranderingen in schaamte vanaf de basislijn, zoals gemeten met de Schaal voor ervaring van schaamte.
Tijdsspanne: Het wordt alleen toegediend bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie, onmiddellijk na de interventie en drie maanden na de interventie (alleen fase 3).
De Schaamte-ervaringsschaal heeft een minimaal mogelijke score van 25 en een maximaal mogelijke score van 100, waarbij hogere scores hogere niveaus van schaamte weerspiegelen.
Het wordt alleen toegediend bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie, onmiddellijk na de interventie en drie maanden na de interventie (alleen fase 3).
Frequentie van bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames met verandering gemeten als gemiddelde verandering ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: Het wordt alleen toegediend bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie, onmiddellijk na de interventie en drie maanden na de interventie (alleen fase 3).
Het wordt alleen toegediend bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie, onmiddellijk na de interventie en drie maanden na de interventie (alleen fase 3).
Cliënttevredenheid over de interventie zoals gemeten met de Cliënttevredenheidsvragenlijst.
Tijdsspanne: Het wordt pas direct na de ingreep toegediend
De Cliënttevredenheidsvragenlijst heeft een minimaal mogelijke score van 8 en een maximaal mogelijke score van 32, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid over de interventie weerspiegelen.
Het wordt pas direct na de ingreep toegediend

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
York University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Toronto Metropolitan University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Skye Fitzpatrick, PhD, York University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PRG-0-057-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen