Sviluppo e test iniziale di un intervento basato sulla coppia per ottimizzare il trattamento del suicidio e dell'autolesionismo: COMPASS (connessione, superamento e superamento del suicidio e dell'autolesionismo) (COMPASS)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Dr. Skye Fitzpatrick, PhD
- Email: skyefitz@yorku.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sonya Varma, BSc
- Email: svarma@yorku.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
- York University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno manifestato 2+ comportamenti autolesionistici suicidari o non suicidari nelle ultime due settimane (ad es. SITB cronici e recenti, in linea con la ricerca precedente che valutava l'autolesionismo non suicidario (Kranzler et al., 2018)), o avere una grave ideazione suicidaria come indicato da un punteggio ≥15 sulla scala Beck per ideazione suicidaria (Beck, 1991)
- I pazienti soddisfano anche i criteri diagnostici per BPD
- I pazienti hanno un'età compresa tra i 18 e i 70 anni
- I pazienti hanno un partner romantico di età compresa tra 18 e 70 anni
- Il partner romantico del paziente è disposto a partecipare allo studio con loro
Criteri di esclusione:
- Aggressività intima grave dell'anno passato nella loro relazione tale che i partecipanti che approvano qualsiasi grave comportamento di aggressione fisica e/o sessuale nell'ultimo anno saranno esclusi dallo studio (Monson et al., 2012; Abramowitz et al., 2013), come valutato dalla Revised Conflict Tactics Scale, Severe Items Subscale (CTS-2; Straus, Hamby, Boney-McCoy e Sugarman, 1996)
- Uno dei partner ha un grave disturbo da uso di sostanze che interferirebbe con la capacità di frequentare e partecipare a questo studio
- Entrambi i partner hanno sintomi psicotici clinicamente significativi o disturbo bipolare di tipo I (ad esempio, McMain et al., 2018; McMain et al., 2009)
- Entrambi i partner hanno un grave deficit cognitivo o intellettuale che impedirebbe la capacità dell'individuo di assistere all'intervento e partecipare allo studio di ricerca
- Entrambi i partner hanno l'analfabetismo in lingua inglese
- Entrambi i partner non sono in grado o non vogliono scaricare e utilizzare un'applicazione mobile sul proprio smartphone per completare le misure quotidiane di valutazione ecologica momentanea (EMA)
- Se i partner soddisfano il criterio di inclusione n. 1 o n. 2 o soddisfano il criterio diagnostico di autolesionismo/comportamento suicidario per BPD.
- Se uno dei partner della coppia non è disposto a far registrare audio o video le valutazioni e le sessioni
- Se uno dei partner non risiede attualmente in Ontario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Saggio
Riceve immediatamente 12 sessioni di intervento di coppia volte a migliorare pensieri e comportamenti autolesivi, disregolazione emotiva, sintomi di disturbo borderline di personalità e disfunzione delle relazioni intime.
|
Sage è un intervento a distanza di 12 sessioni per coppie in cui un individuo ha un disturbo borderline di personalità (BPD) e si impegna in pensieri e comportamenti autolesivi.
L'intervento è costituito da elementi di Cognitive Behavioral Conjoint Therapy (CBCT) ed è stato adattato per questa popolazione.
Le coppie si incontreranno a distanza con un medico (psicologi registrati e/o medici di livello universitario) per 8-12 sessioni tramite Zoom Healthcare.
Gli esiti primari sono pensieri e comportamenti di autolesionismo (come misurati dal tentativo di suicidio e dall'intervista sull'autolesionismo modificati e dalla scala Beck per l'ideazione suicidaria e la valutazione momentanea ecologica) e i sintomi del disturbo borderline di personalità (come misurati dall'elenco dei sintomi borderline -23).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I cambiamenti nella frequenza e nell'intensità dei pensieri e dei comportamenti di autolesionismo rispetto al basale saranno esaminati attraverso una valutazione momentanea ecologica.
Lasso di tempo: Verrà somministrato quotidianamente (tre volte al giorno) per cinque settimane durante l'intervento; dal basale al post intervento
|
Verrà somministrato quotidianamente (tre volte al giorno) per cinque settimane durante l'intervento; dal basale al post intervento
|
|
|
Variazione della frequenza dei pensieri e dei comportamenti di autolesionismo rispetto al basale, misurata dall'intervista sui tentativi di suicidio modificata.
Lasso di tempo: Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
|
Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
|
|
|
Variazione della gravità dell'ideazione suicidaria rispetto al basale, misurata dalla scala Beck per l'ideazione suicidaria.
Lasso di tempo: Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
|
La scala Beck per l'ideazione suicidaria ha un punteggio minimo possibile di 0 e un punteggio massimo possibile di 38, in cui i punteggi più alti riflettono un'ideazione suicidaria più grave.
|
Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
|
|
Cambiamenti nella gravità dei sintomi di personalità borderline rispetto al basale, misurati dall'elenco dei sintomi borderline-23.
Lasso di tempo: Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
|
Il Borderline Symptom List-23 ha un punteggio minimo possibile di 0 e un punteggio massimo possibile di 92, in cui i punteggi più alti riflettono sintomi di disturbo borderline di personalità più gravi.
|
Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
|
|
Cambiamenti nella gravità dei sintomi di personalità borderline rispetto al basale, misurati dalla scala di valutazione Zanarini per il disturbo borderline di personalità (autovalutazione)
Lasso di tempo: Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
|
La Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (self-report) ha un punteggio minimo possibile di 0 e un punteggio massimo possibile di 36, in cui i punteggi più alti riflettono sintomi di disturbo borderline di personalità più gravi.
|
Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della gravità della depressione rispetto al basale, misurata dal Questionario sulla salute del paziente-9.
Lasso di tempo: Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
|
Il Patient Health Questionnaire-9 ha un punteggio minimo possibile di 0 e un punteggio massimo possibile di 27, in cui i punteggi più alti riflettono una maggiore gravità della depressione.
|
Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
|
|
I cambiamenti sono la disregolazione emotiva rispetto al basale, misurata dalla Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
Lasso di tempo: Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
|
La scala Difficulties in Emotion Regulation ha un punteggio minimo possibile di 36 e un punteggio massimo possibile di 180, in cui i punteggi più alti riflettono una maggiore disregolazione emotiva.
|
Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
|
|
Cambiamenti nel proprio rapporto sulla disregolazione emotiva del proprio partner rispetto al basale, misurati dalla Difficulties in Emotion Regulation Scale - Partner Version (DERS-Partner).
Lasso di tempo: Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale - Il partner ha un punteggio minimo possibile di 8 e un punteggio massimo possibile di 40, in cui i punteggi più alti riflettono una disregolazione emotiva più grave segnalata dal proprio partner.
|
Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
|
|
Cambiamenti nella gravità del conflitto rispetto al basale, misurati dall'inventario delle discussioni inefficaci.
Lasso di tempo: Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
|
L'inventario delle discussioni inefficaci ha un punteggio minimo possibile di 8 e un punteggio massimo possibile di 40, in cui punteggi più alti indicano una minore soddisfazione per lo stile di discussione in una relazione.
|
Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei trattamenti psichiatrici e medici dei partecipanti (ad esempio, farmaci, programmi di trattamento diurno) rispetto al basale, misurati da The Mental Health Utilization Interview-Modified.
Lasso di tempo: Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento.
|
Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento.
|
|
|
Cambiamenti nella soddisfazione relazionale rispetto al basale, misurati dalla variazione media rispetto al basale sull'indice di soddisfazione delle coppie.
Lasso di tempo: Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
|
L'indice di soddisfazione delle coppie ha un punteggio minimo possibile di 0 e un punteggio massimo possibile di 161, in cui punteggi più alti riflettono livelli più elevati di soddisfazione relazionale.
|
Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
|
|
Cambiamenti nella gravità dell'ansia rispetto al basale, come misurato dal disturbo d'ansia generalizzato-7.
Lasso di tempo: Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
|
Il disturbo d'ansia generalizzato-7 ha un punteggio minimo possibile di 0 e un punteggio massimo possibile di 21, in cui i punteggi più alti riflettono livelli di ansia più gravi.
|
Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
|
|
Cambiamenti nella gravità del disturbo da stress post-traumatico rispetto al basale, come misurato dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5).
Lasso di tempo: Verrà somministrato solo a metà dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo Fase 3).
|
La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) ha un punteggio minimo possibile di 0 e un punteggio massimo possibile di 80, in cui i punteggi più alti riflettono una sintomatologia del disturbo post-traumatico da stress più grave.
|
Verrà somministrato solo a metà dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo Fase 3).
|
|
Cambiamenti nella propria relazione sulla gravità dei sintomi borderline di personalità del proprio partner rispetto al basale, come misurato dall'elenco dei sintomi borderline-23 - Partner Report.
Lasso di tempo: Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
|
Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
|
|
|
Cambiamenti nella gravità dell'ideazione suicidaria rispetto al basale, misurati dal Suicide Behaviors Questionnaire-Revised.
Lasso di tempo: Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
|
Il Suicide Behaviors Questionnaire-Revised ha un punteggio minimo possibile di 3 e un punteggio massimo possibile di 18, in cui i punteggi più alti indicano un'ideazione suicidaria più grave.
|
Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
|
|
Cambiamenti nella propria relazione sull'ideazione suicidaria del proprio partner rispetto al basale, come misurato dal questionario sui comportamenti suicidi rivisto - Relazione del partner.
Lasso di tempo: Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
|
Il Suicide Behaviors Questionnaire-Revised - Partner Report ha un punteggio minimo possibile di 3 e un punteggio massimo possibile di 18, in cui i punteggi più alti indicano un'ideazione suicidaria più grave segnalata dal proprio partner.
|
Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
|
|
Cambiamenti nella reattività emotiva rispetto al basale, misurati dalla reattività emotiva.
Lasso di tempo: Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
|
La scala della reattività emotiva ha un punteggio minimo possibile di 0 e un punteggio massimo possibile di 84, in cui i punteggi più alti riflettono una maggiore reattività emotiva.
|
Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
|
|
Cambiamenti nell'affetto rispetto al basale, misurati dal programma affettivo positivo e negativo modificato.
Lasso di tempo: Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
|
Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
|
|
|
Cambiamenti nella gravità della dipendenza rispetto al basale, misurati dall'indice di gravità della dipendenza.
Lasso di tempo: Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
|
Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
|
|
|
Cambiamenti nel lavoro, nella salute e nella qualità della vita rispetto al basale, misurati da 3 misurazioni self-report di un elemento che valutano il funzionamento del lavoro, lo stato di salute percepito e la qualità della vita complessiva.
Lasso di tempo: Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
|
Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
|
|
|
Cambiamenti nella vergogna rispetto al basale, misurati dalla scala dell'esperienza della vergogna.
Lasso di tempo: Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
|
La scala dell'esperienza della vergogna ha un punteggio minimo possibile di 25 e un punteggio massimo possibile di 100, in cui punteggi più alti riflettono livelli più alti di vergogna.
|
Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
|
|
Frequenza delle visite al pronto soccorso e dei ricoveri con variazione misurata come variazione media rispetto al basale.
Lasso di tempo: Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
|
Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
|
|
|
Soddisfazione del cliente per l'intervento misurata dal questionario sulla soddisfazione del cliente.
Lasso di tempo: Verrà somministrato solo immediatamente dopo l'intervento
|
Il questionario sulla soddisfazione del cliente ha un punteggio minimo possibile di 8 e un punteggio massimo possibile di 32, in cui i punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione per l'intervento.
|
Verrà somministrato solo immediatamente dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Skye Fitzpatrick, PhD, York University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fitzpatrick S, Wagner AC, Monson CM. Optimizing borderline personality disorder treatment by incorporating significant others: A review and synthesis. Personal Disord. 2019 Jul;10(4):297-308. doi: 10.1037/per0000328. Epub 2019 Feb 4.
- Fitzpatrick S, Liebman RE, Monson CM. The borderline interpersonal-affective systems (BIAS) model: Extending understanding of the interpersonal context of borderline personality disorder. Clin Psychol Rev. 2021 Mar;84:101983. doi: 10.1016/j.cpr.2021.101983. Epub 2021 Jan 24.
- Fitzpatrick S, Varma S, Traynor J, Earle EA, Vanstone R, Fulham L, Goenka K, Blumberg MJ, Wyatt L, Siegel AN, Di Bartolomeo AA, Norouzian N, Burdo J, Ennis N, Carney A, Luxor O, Sankar R, Monson C, Liebman R. A pilot and feasibility study of Sage: A couple therapy for borderline personality disorder. Psychother Res. 2026 Mar;36(3):455-470. doi: 10.1080/10503307.2025.2491478. Epub 2025 Apr 15.
- Fitzpatrick S, Varma S, Chafe D, Norouzian N, Traynor J, Goss S, Earle E, Di Bartolomeo A, Siegel A, Fulham L, Monson CM, Liebman RE. A case series of sage: a new couple-based intervention for borderline personality disorder. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2024 Jan 12;11(1):1. doi: 10.1186/s40479-023-00244-x.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRG-0-057-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .