Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og indledende test af en parbaseret intervention for at optimere selvmords- og selvskadebehandling: KOMPAS (forbindelse, overvindelse og bevægelse forbi selvmord og selvskade) (COMPASS)

28. juli 2026 opdateret af: Skye Fitzpatrick, York University
Selvskadende tanker og adfærd (SITB'er), herunder selvmord, selvmordstænkning og selvskade uden hensigt om at dø, er store folkesundhedskriser med varierende effektive og nogle gange lange og dyre interventioner. SITB'er er særligt almindelige ved borderline personlighedsforstyrrelse (BPD). Desuden kan personer med BPD ofte ikke få adgang til SITB-behandling, dropper ud af dem og kan miste deres forbedringer efter dem. Reduktion af SITB'er i BPD kræver innovative indgreb, der har større effekt og er hurtigere at levere. SITB'er er især påvirket af følelsesmæssig dysregulering (dvs. intense, negative følelser og vanskeligheder med at ændre dem) og dysfunktion i intimt forhold, men førende evidensbaserede SITB-interventioner fokuserer typisk på førstnævnte, mens de forsømmer sidstnævnte. For andre psykiske problemer resulterer parbehandlinger i sammenlignelige eller bedre individuelle resultater i forhold til individuelt leverede behandlinger, med ekstra fordele ved forbedret funktion i det intime forhold. SITB-behandlingsresultater i BPD kunne sandsynligvis fremskyndes og optimeres med en parintervention, der retter sig mod følelsesmæssig dysregulering i en relationel kontekst og dysfunktion i intimt forhold. Dette projekt har til formål at udvikle, forfine og teste en kort SITB-intervention leveret sammen til personer med BPD og SITB'er (dvs. "patienter") og deres intime partnere (dvs. "partnere") - Sage (tidligere kendt som COMPASS (Connecting, Connecting, At overvinde og bevæge sig forbi selvmord og selvskade))- der retter sig mod både følelsesmæssig dysregulering og dysfunktion i intimt forhold for at reducere SITB'er og BPD-symptomer på kort og lang sigt. Forud for formel test i et ukontrolleret forsøg, er det vigtigt at indhente foreløbige data vedrørende klarhed, tilgængelighed, sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Sage. Dette projekt involverer 3 faser: oversættelse af Sage skitser til en manual (fase 1); raffinering af salvie (fase 2); og et ukontrolleret pilotforsøg med Sage (fase 3). I fase 1 vil de tre faser af Sage blive manualiseret til at fokusere på (1) at udvikle en fælles sikkerhedsplan for at reducere SITB-risiko, (2) at reducere følelsesmæssig dysregulering og dysfunktion i intimt forhold og (3) at ændre mønstre, der opretholder SITB'er. I fase 2 vil Sage blive leveret til 5-10 patienter med BPD og SITB'er og deres partnere (dvs. 5-10 par), som vil give feedback om hvorvidt Sage er klar, hjælpsom og brugbar. Denne feedback vil blive brugt til at forfine Sage-manualen. I fase 3 vil efterforskerne teste, om Sage er sikker, oprindeligt effektiv og gennemførlig ved at administrere den til 15-20 patienter med BPD og SITB og deres partnere (dvs. 15-20 par). Efterforskerne vil undersøge, om Sage resulterer i ændringer i SITB'er og BPD-symptomer hos patienter med BPD og SITB'er, og SITB-risikofaktorer (f.eks. følelsesdysregulering og dysfunktion i intimt forhold) hos både patienter og partnere. Disse resultater vil blive målt flere gange om dagen under behandlingen ved hjælp af deltagerens smartphones (dvs. økologisk øjeblikkelig vurdering) og interviews/spørgeskemaer administreret i begyndelsen, midten, slutningen og 3 måneder efter interventionen. Efterforskerne forudsiger, at Sage vil reducere SITB'er og BPD-symptomer hos patienten med BPD og SITB'er og forbedre følelsesmæssig dysregulering og dysfunktion i intimt forhold hos både patienter med BPD og SITB'er og deres partnere. Denne undersøgelse tilbyder en ny SITB- og BPD-behandling, der direkte retter sig mod SITB'er, BPD-symptomer og de faktorer, der driver dem. Dens korte varighed udvider tilgængeligheden af ​​BPD- og SITB-interventioner med potentialet til at bidrage til at reducere SITB'er og BPD-symptomer i stor skala. I denne periode med social distancering på grund af COVID-19, vil Sage blive leveret eksternt via sikker videokonference (Zoom Healthcare). Efterhånden som restriktioner for social afstand ophæves, vil Sage blive leveret i laboratoriet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
        • York University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter har enten været involveret i 2+ selvmords- eller ikke-suicidal selvskadende adfærd inden for de seneste to uger (dvs. kroniske og nylige SITB'er, i overensstemmelse med tidligere forskning, der evaluerede ikke-suicidal selvskade (Kranzler et al., 2018)). eller har alvorlige selvmordstanker som angivet med en score ≥15 på Beck Scale for Suicidal Ideation (Beck, 1991)
  2. Patienter opfylder også diagnostiske kriterier for BPD
  3. Patienterne er mellem 18 og 70 år
  4. Patienter har en romantisk partner, der er mellem 18 og 70 år
  5. Patientens romantiske partner er villig til at deltage i undersøgelsen med dem

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig intim aggression i det seneste år i deres forhold, således at deltagere, der støtter enhver alvorlig fysisk og/eller seksuel overgrebsadfærd i det seneste år, vil blive udelukket fra undersøgelsen (Monson et al., 2012; Abramowitz et al., 2013), som vurderet af Revised Conflict Tactics Scale, Severe Items Subscale (CTS-2; Straus, Hamby, Boney-McCoy, & Sugarman, 1996)
  2. Begge partnere har en alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse, der ville forstyrre evnen til at deltage i og deltage i denne undersøgelse
  3. Begge partnere har klinisk signifikante psykotiske symptomer eller bipolar I lidelse (f.eks. McMain et al., 2018; McMain et al., 2009)
  4. Begge partnere har en større kognitiv eller intellektuel funktionsnedsættelse, der ville forhindre individets evne til at deltage i intervention og deltage i forskningsstudiet
  5. Begge partnere har analfabetisme på engelsk
  6. Hver af partnerne er ude af stand til eller villige til at downloade og bruge en mobilapplikation på deres smartphone til at gennemføre daglige Ecological Momentary Assessment (EMA) foranstaltninger
  7. Hvis partnere opfylder inklusionskriteriet #1 eller #2, eller opfylder det diagnostiske kriterium for selvskade/suicidal adfærd for BPD.
  8. Hvis en af ​​parrets partnere ikke er villig til at få vurderinger og sessioner optaget med lyd eller video
  9. Hvis en af ​​partnerne i øjeblikket ikke er bosat i Ontario

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Salvie
Modtager øjeblikkeligt 12 sessioner med parintervention, der har til formål at forbedre selvskadende tanker og adfærd, følelsesmæssig dysregulering, borderline personlighedsforstyrrelse symptomer og dysfunktion i intimt forhold.
Adfærdsmæssigt: Sage (tidligere kendt som COMPASS)
Sage er en fjernintervention på 12 sessioner for par, hvor en person har Borderline Personality Disorder (BPD) og engagerer sig i selvskadende tanker og adfærd. Interventionen består af elementer af Cognitive Behavioural Conjoint Therapy (CBCT) og er tilpasset denne population. Par vil mødes eksternt med en kliniker (registrerede psykologer og/eller klinikere på kandidatniveau) i 8-12 sessioner via Zoom Healthcare. De primære resultater er selvskadende tanker og adfærd (som målt ved det modificerede selvmordsforsøg og selvskadeinterview og Beck-skalaen for selvmordstanker og økologisk momentan vurdering) og symptomer på borderline personlighedsforstyrrelser (målt ved borderline-symptomlisten). -23).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hyppigheden og intensiteten af ​​selvskadende tanker og adfærd fra baseline vil blive undersøgt gennem økologisk momentan vurdering.
Tidsramme: Det vil blive administreret dagligt (tre gange om dagen) i fem uger under hele interventionen; fra baseline til post intervention
Det vil blive administreret dagligt (tre gange om dagen) i fem uger under hele interventionen; fra baseline til post intervention
Ændring i hyppigheden af ​​selvskadestanker og -adfærd fra baseline, som målt ved selvmordsforsøgs-selvskadeinterview-modificeret.
Tidsramme: Det vil kun blive administreret ved baseline (præ-intervention), halvvejs i interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen (kun fase 3).
Det vil kun blive administreret ved baseline (præ-intervention), halvvejs i interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen (kun fase 3).
Ændring i sværhedsgraden af ​​selvmordstanker fra baseline, målt ved Beck-skalaen for selvmordstanker.
Tidsramme: Det vil kun blive administreret ved baseline (præ-intervention), halvvejs i interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen (kun fase 3).
Beck-skalaen for selvmordstanker har en minimumsscore på 0 og den maksimale score på 38, hvor højere score afspejler mere alvorlige selvmordstanker.
Det vil kun blive administreret ved baseline (præ-intervention), halvvejs i interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen (kun fase 3).
Ændringer i Borderline-personlighed Symptomsværhedsgrad fra baseline, målt ved Borderline-symptomlisten-23.
Tidsramme: Det vil kun blive administreret ved baseline (præ-intervention), halvvejs i interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen (kun fase 3).
Borderline Symptom List-23 har en minimumsscore på 0 og den maksimale mulige score på 92, hvor højere score afspejler mere alvorlige symptomer på borderline personlighedsforstyrrelser.
Det vil kun blive administreret ved baseline (præ-intervention), halvvejs i interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen (kun fase 3).
Ændringer i Borderline personlighed Symptomsværhedsgrad fra baseline, målt ved Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (selvrapportering)
Tidsramme: Det vil kun blive administreret ved baseline (præ-intervention), halvvejs i interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen (kun fase 3).
Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (selvrapportering) har en minimumsscore på 0 og maksimalt mulig score på 36, hvor højere score afspejler mere alvorlige borderline personlighedsforstyrrelser symptomer.
Det vil kun blive administreret ved baseline (præ-intervention), halvvejs i interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen (kun fase 3).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​depression fra baseline, som målt ved Patient Health Questionnaire-9.
Tidsramme: Det vil kun blive administreret ved baseline (præ-intervention), halvvejs i interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen (kun fase 3).
Patient Health Questionnaire-9 har en mindst mulig score på 0 og en maksimal mulig score på 27, hvor højere score afspejler højere sværhedsgrad af depression.
Det vil kun blive administreret ved baseline (præ-intervention), halvvejs i interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen (kun fase 3).
Ændringer er følelsesdysregulering fra baseline, som målt ved The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
Tidsramme: Det vil kun blive administreret ved baseline (præ-intervention), halvvejs i interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen (kun fase 3).
Skalaen Difficulties in Emotion Regulation har en minimumsscore på 36 og en maksimal score på 180, hvor højere score afspejler større følelsesmæssig dysregulering.
Det vil kun blive administreret ved baseline (præ-intervention), halvvejs i interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen (kun fase 3).
Ændringer i ens rapport om deres partners følelsesmæssige dysregulering fra baseline, som målt af Difficulties in Emotion Regulation Scale - Partner Version (DERS-Partner).
Tidsramme: Det vil kun blive administreret ved baseline (præ-intervention), halvvejs i interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen (kun fase 3).
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskalaen - Partner har en minimumsscore på 8 og maksimalt mulige score på 40, hvor højere score afspejler mere alvorlig følelsesdysregulering rapporteret af ens partner.
Det vil kun blive administreret ved baseline (præ-intervention), halvvejs i interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen (kun fase 3).
Ændringer i sværhedsgraden af ​​konflikten fra baseline, som målt ved ineffektiv argumentationsopgørelse.
Tidsramme: Det vil kun blive administreret ved baseline (præ-intervention), halvvejs i interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen (kun fase 3).
Den ineffektive argumentationsliste har en minimumsscore på 8 og en maksimal mulig score på 40, hvor højere score indikerer nedsat tilfredshed med argumentationsstilen i et forhold.
Det vil kun blive administreret ved baseline (præ-intervention), halvvejs i interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen (kun fase 3).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i deltagernes psykiatriske og medicinske behandlinger (f.eks. medicin, dagbehandlingsprogrammer) fra baseline, målt ved The Mental Health Utilization Interview-Modified.
Tidsramme: Det vil kun blive administreret ved baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter interventionen.
Det vil kun blive administreret ved baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter interventionen.
Ændringer i forholdstilfredshed fra baseline, målt ved gennemsnitlig ændring fra baseline på partilfredshedsindekset.
Tidsramme: Det vil kun blive administreret ved baseline (præ-intervention), halvvejs i interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen (kun fase 3).
Partilfredshedsindekset har en minimumsscore på 0 og en maksimal mulig score på 161, hvor højere score afspejler højere niveauer af forholdstilfredshed.
Det vil kun blive administreret ved baseline (præ-intervention), halvvejs i interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen (kun fase 3).
Ændringer i sværhedsgraden af ​​angst fra baseline, målt ved generaliseret angstlidelse-7.
Tidsramme: Det vil kun blive administreret ved baseline (præ-intervention), halvvejs i interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen (kun fase 3).
Generalized Anxiety Disorder-7 har en minimumsscore på 0 og den maksimalt mulige score på 21, hvor højere score afspejler mere alvorlige niveauer af angst.
Det vil kun blive administreret ved baseline (præ-intervention), halvvejs i interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen (kun fase 3).
Ændringer i sværhedsgraden af ​​posttraumatisk stresslidelse fra baseline, som målt ved posttraumatisk stresslidelse Checkliste for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, 5. udgave (DSM-5).
Tidsramme: Det vil kun blive administreret halvvejs i interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen (kun fase 3).
The Post-Traumatic Stress Disorder Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) har en minimumsscore på 0 og en maksimal mulig score på 80, hvor højere score afspejler mere alvorlig posttraumatisk stresslidelse symptomatologi.
Det vil kun blive administreret halvvejs i interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen (kun fase 3).
Ændringer i ens rapport af deres partners Borderline Personality Symptomers sværhedsgrad fra baseline, som målt ved Borderline Symptom List-23 - Partner Report.
Tidsramme: Det vil kun blive administreret ved baseline (præ-intervention), halvvejs i interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen (kun fase 3).
Det vil kun blive administreret ved baseline (præ-intervention), halvvejs i interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen (kun fase 3).
Ændringer i sværhedsgraden af ​​selvmordstanker fra baseline, som målt ved Suicide Behaviours Questionnaire-Revised.
Tidsramme: Det vil kun blive administreret ved baseline (præ-intervention), halvvejs i interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen (kun fase 3).
The Suicide Behaviours Questionnaire-Revised har en minimumsscore på 3 og en maksimal mulig score på 18, hvor højere score indikerer mere alvorlige selvmordstanker.
Det vil kun blive administreret ved baseline (præ-intervention), halvvejs i interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen (kun fase 3).
Ændringer i ens rapport om deres partners selvmordstanker fra baseline, som målt ved selvmordsadfærdsspørgeskemaet - Revideret - Partnerrapport.
Tidsramme: Det vil kun blive administreret ved baseline (præ-intervention), halvvejs i interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen (kun fase 3).
Suicide Behaviours Questionnaire-Revised - Partner Report har en minimum mulig score på 3 og en maksimal score på 18, hvor højere score indikerer mere alvorlige selvmordstanker rapporteret om deres partner.
Det vil kun blive administreret ved baseline (præ-intervention), halvvejs i interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen (kun fase 3).
Ændringer i følelsesmæssig reaktivitet fra baseline, målt ved den følelsesmæssige reaktivitet.
Tidsramme: Det vil kun blive administreret ved baseline (præ-intervention), halvvejs i interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen (kun fase 3).
Den følelsesmæssige reaktivitetsskala har en mindst mulig score på 0 og en maksimal mulig score på 84, hvor højere score afspejler større følelsesmæssig reaktivitet.
Det vil kun blive administreret ved baseline (præ-intervention), halvvejs i interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen (kun fase 3).
Ændringer i påvirkning fra baseline, som målt ved den positive og negative påvirkningsplan-ændret.
Tidsramme: Det vil kun blive administreret ved baseline (præ-intervention), halvvejs i interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen (kun fase 3).
Det vil kun blive administreret ved baseline (præ-intervention), halvvejs i interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen (kun fase 3).
Ændringer i sværhedsgraden af ​​afhængigheden fra baseline, som målt ved Addiction Severity Index.
Tidsramme: Det vil kun blive administreret ved baseline (præ-intervention), halvvejs i interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen (kun fase 3).
Det vil kun blive administreret ved baseline (præ-intervention), halvvejs i interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen (kun fase 3).
Ændringer i arbejds-, helbreds- og livskvalitet fra baseline, målt ved 3 selvrapporteringsmålinger på ét punkt, der vurderer arbejdets funktion, opfattet helbredstilstand og overordnet livskvalitet.
Tidsramme: Det vil kun blive administreret ved baseline (præ-intervention), halvvejs i interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen (kun fase 3).
Det vil kun blive administreret ved baseline (præ-intervention), halvvejs i interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen (kun fase 3).
Ændringer i skam fra baseline, som målt ved Experience of Shame-skalaen.
Tidsramme: Det vil kun blive administreret ved baseline (præ-intervention), halvvejs i interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen (kun fase 3).
The Experience of Shame Scale har en minimumsscore på 25 og en maksimal score på 100, hvor højere score afspejler højere niveauer af skam.
Det vil kun blive administreret ved baseline (præ-intervention), halvvejs i interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen (kun fase 3).
Hyppighed af skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser med ændring målt som gennemsnitlig ændring fra baseline.
Tidsramme: Det vil kun blive administreret ved baseline (præ-intervention), halvvejs i interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen (kun fase 3).
Det vil kun blive administreret ved baseline (præ-intervention), halvvejs i interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen (kun fase 3).
Kundetilfredshed med indgrebet målt ved kundetilfredshedsspørgeskemaet.
Tidsramme: Det vil kun blive administreret umiddelbart efter indgrebet
Kundetilfredshedsspørgeskemaet har en mindst mulig score på 8 og en maksimal score på 32, hvor højere score afspejler større tilfredshed med interventionen.
Det vil kun blive administreret umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
York University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Toronto Metropolitan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr. Skye Fitzpatrick, PhD, York University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRG-0-057-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger