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Desenvolvimento e teste inicial de uma intervenção baseada em casal para otimizar o tratamento de suicídio e automutilação: COMPASS (Connecting, Overcoming, and Moving Past Suicide and Self-miller) (COMPASS)

28 de julho de 2026 atualizado por: Skye Fitzpatrick, York University
Pensamentos e comportamentos autolesivos (SITBs), incluindo suicídio, pensamento sobre suicídio e automutilação sem intenção de morrer, são grandes crises de saúde pública, com intervenções de eficácia variável e, às vezes, longas e caras. SITBs são particularmente comuns no transtorno de personalidade borderline (BPD). Além disso, as pessoas com BPD geralmente não conseguem acessar o tratamento de SITB, abandonam-no e podem perder suas melhorias após o tratamento. A redução de SITBs em DBP requer intervenções inovadoras que tenham maior impacto e sejam mais rápidas de serem realizadas. Os SITBs são particularmente influenciados pela desregulação emocional (ou seja, emoções negativas intensas e dificuldades para modificá-las) e disfunção de relacionamento íntimo, mas as principais intervenções de SITB baseadas em evidências geralmente se concentram no primeiro, negligenciando o último. Para outros problemas de saúde mental, os tratamentos de casal resultam em resultados individuais comparáveis ​​ou melhores em relação aos tratamentos administrados individualmente, com benefícios adicionais de melhorar o funcionamento do relacionamento íntimo. Os resultados do tratamento SITB no TPB provavelmente poderiam ser acelerados e otimizados com uma intervenção de casal que visa a desregulação emocional em um contexto relacional e disfunção de relacionamento íntimo. Este projeto visa desenvolver, refinar e testar uma breve intervenção SITB entregue conjuntamente a indivíduos com BPD e SITBs (ou seja, "pacientes") e seus parceiros íntimos (ou seja, "parceiros")- Sage (anteriormente conhecido como COMPASS (Connecting, Superando e superando o suicídio e a autolesão)) - que visa tanto a desregulação emocional quanto a disfunção do relacionamento íntimo para reduzir os sintomas de SITBs e BPD a curto e longo prazo. Antes do teste formal em um estudo não controlado, é importante solicitar dados preliminares sobre a clareza, acessibilidade, segurança, tolerabilidade e eficácia do Sage. Este projeto envolve 3 Fases: tradução dos esboços do Sage para um manual (Fase 1); Sálvia refinada (Fase 2); e um teste piloto não controlado do Sage (Fase 3). Na Fase 1, os três estágios do Sage serão manualizados para focar em (1) desenvolver um plano de segurança conjunto para reduzir o risco de SITB, (2) reduzir a desregulação emocional e a disfunção do relacionamento íntimo e (3) mudar os padrões que mantêm os SITBs. Na Fase 2, o Sage será entregue a 5 a 10 pacientes com BPD e SITBs e seus parceiros (ou seja, 5 a 10 casais), que fornecerão feedback sobre se o Sage é claro, útil e utilizável. Esse feedback será usado para refinar o manual do Sage. Na Fase 3, os investigadores testarão se o Sage é seguro, inicialmente eficaz e viável, administrando-o a 15 a 20 pacientes com DBP e SITB e seus parceiros (ou seja, 15 a 20 casais). Os investigadores examinarão se o Sage resulta em mudanças nos sintomas de SITBs e BPD em pacientes com BPD e SITBs e fatores de risco de SITB (por exemplo, desregulação emocional e disfunção de relacionamento íntimo) em pacientes e parceiros. Esses resultados serão medidos várias vezes ao dia durante o tratamento usando os smartphones dos participantes (ou seja, avaliação ecológica momentânea) e entrevistas/questionários administrados no início, meio, fim e 3 meses após a intervenção. Os pesquisadores preveem que o Sage reduzirá os sintomas de SITBs e BPD no paciente com BPD e SITBs e melhorará a desregulação emocional e a disfunção do relacionamento íntimo em pacientes com BPD e SITBs e seus parceiros. Este estudo oferece um novo tratamento de SITB e BPD que visa diretamente SITBs, sintomas de BPD e os fatores que os impulsionam. Sua curta duração amplia a acessibilidade das intervenções de BPD e SITB com o potencial de contribuir para a redução de SITBs e sintomas de DBP em grande escala. Durante este período de distanciamento social devido ao COVID-19, o Sage será entregue remotamente através de videoconferência segura (Zoom Healthcare). À medida que as restrições de distanciamento social aumentam, o Sage será entregue no laboratório.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3J 1P3
        • York University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes se envolveram em 2+ comportamentos autolesivos suicidas ou não suicidas nas últimas duas semanas (ou seja, SITBs crônicos e recentes, consistente com pesquisas anteriores avaliando autolesões não suicidas (Kranzler et al., 2018)), ou ter ideação suicida grave, conforme indicado por uma pontuação ≥15 na Escala de Beck para Ideação Suicida (Beck, 1991)
  2. Os pacientes também atendem aos critérios diagnósticos para DBP
  3. Os pacientes têm entre 18 e 70 anos
  4. Os pacientes têm um parceiro romântico com idade entre 18 e 70 anos
  5. O parceiro romântico do paciente está disposto a participar do estudo com eles

Critério de exclusão:

  1. Agressão íntima grave no ano anterior em seu relacionamento, de modo que os participantes que endossam qualquer comportamento de agressão física e/ou sexual grave no ano anterior serão excluídos do estudo (Monson et al., 2012; Abramowitz et al., 2013), como avaliado pela Escala de Táticas de Conflito Revisada, Subescala de Itens Graves (CTS-2; Straus, Hamby, Boney-McCoy e Sugarman, 1996)
  2. Qualquer um dos parceiros tem um transtorno grave por uso de substâncias que interferiria na capacidade de comparecer e participar deste estudo
  3. Qualquer um dos parceiros tem sintomas psicóticos clinicamente significativos ou transtorno bipolar I (por exemplo, McMain et al., 2018; McMain et al., 2009)
  4. Qualquer um dos parceiros tem um grande comprometimento cognitivo ou intelectual que impediria a capacidade do indivíduo de comparecer à intervenção e participar do estudo de pesquisa
  5. Qualquer um dos parceiros é analfabeto na língua inglesa
  6. Qualquer um dos parceiros não pode ou não quer baixar e usar um aplicativo móvel em seu smartphone para concluir as medidas diárias da Avaliação Ecológica Momentânea (EMA)
  7. Se os parceiros atendem ao critério de inclusão nº 1 ou nº 2, ou atendem ao critério de diagnóstico de comportamento suicida/automutilação para BPD.
  8. Se algum dos parceiros do casal não estiver disposto a ter avaliações e sessões de áudio ou vídeo gravadas
  9. Se um dos parceiros não residir atualmente em Ontário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sábio
Imediatamente recebe 12 sessões de intervenção de casal com o objetivo de melhorar pensamentos e comportamentos de automutilação, desregulação emocional, sintomas de transtorno de personalidade limítrofe e disfunção de relacionamento íntimo.
Comportamental: Sage (anteriormente conhecido como COMPASS)
Sage é uma intervenção remota de 12 sessões para casais em que um indivíduo tem Transtorno de Personalidade Borderline (BPD) e se envolve em pensamentos e comportamentos de automutilação. A intervenção consiste em elementos da Terapia Cognitiva Comportamental Conjunta (CBCT) e foi adaptada para esta população. Os casais se encontrarão remotamente com um clínico (psicólogos registrados e/ou clínicos de nível superior) por 8 a 12 sessões via Zoom Healthcare. Os resultados primários são pensamentos e comportamentos de autolesão (medidos pela tentativa de suicídio e entrevista de autolesão modificada, e a escala de Beck para ideação suicida e avaliação momentânea ecológica) e sintomas de transtorno de personalidade limítrofe (medidos pela lista de sintomas limítrofes). -23).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As mudanças na frequência e intensidade dos pensamentos e comportamentos de autolesão da linha de base serão examinadas por meio de avaliação ecológica momentânea.
Prazo: Será administrado diariamente (três vezes ao dia) durante cinco semanas ao longo da intervenção; do início ao pós-intervenção
Será administrado diariamente (três vezes ao dia) durante cinco semanas ao longo da intervenção; do início ao pós-intervenção
Mudança na frequência de pensamentos e comportamentos de automutilação desde a linha de base, conforme medido pela Entrevista de Automutilação por Tentativa de Suicídio modificada.
Prazo: Será administrado apenas na linha de base (pré-intervenção), no meio da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção (somente Fase 3).
Será administrado apenas na linha de base (pré-intervenção), no meio da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção (somente Fase 3).
Mudança na gravidade da ideação suicida desde o início, medida pela Escala de Beck para Ideação Suicida.
Prazo: Será administrado apenas na linha de base (pré-intervenção), no meio da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção (somente Fase 3).
A Escala de Beck para Ideação Suicida tem pontuação mínima possível de 0 e pontuação máxima possível de 38, sendo que pontuações mais altas refletem ideação suicida mais grave.
Será administrado apenas na linha de base (pré-intervenção), no meio da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção (somente Fase 3).
Alterações na gravidade dos sintomas de personalidade limítrofe desde a linha de base, conforme medido pela Lista-23 de sintomas limítrofes.
Prazo: Será administrado apenas na linha de base (pré-intervenção), no meio da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção (somente Fase 3).
A Lista de Sintomas Borderline-23 tem uma pontuação mínima possível de 0 e pontuação máxima possível de 92, em que pontuações mais altas refletem sintomas de transtorno de personalidade borderline mais graves.
Será administrado apenas na linha de base (pré-intervenção), no meio da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção (somente Fase 3).
Mudanças na gravidade dos sintomas de personalidade limítrofe desde o início, conforme medido pela Escala de Avaliação de Zanarini para Transtorno de Personalidade Borderline (auto-relato)
Prazo: Será administrado apenas na linha de base (pré-intervenção), no meio da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção (somente Fase 3).
A Escala de Avaliação de Zanarini para Transtorno de Personalidade Borderline (auto-relato) tem uma pontuação mínima possível de 0 e pontuação máxima possível de 36, em que pontuações mais altas refletem sintomas de transtorno de personalidade borderline mais graves.
Será administrado apenas na linha de base (pré-intervenção), no meio da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção (somente Fase 3).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da depressão desde o início, conforme medido pelo Questionário de Saúde do Paciente-9.
Prazo: Será administrado apenas na linha de base (pré-intervenção), no meio da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção (somente Fase 3).
O Patient Health Questionnaire-9 tem uma pontuação mínima possível de 0 e uma pontuação máxima possível de 27, em que pontuações mais altas refletem maior gravidade da depressão.
Será administrado apenas na linha de base (pré-intervenção), no meio da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção (somente Fase 3).
As mudanças são a desregulação emocional desde a linha de base, conforme medido pela Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS).
Prazo: Será administrado apenas na linha de base (pré-intervenção), no meio da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção (somente Fase 3).
A escala Dificuldades na Regulação das Emoções tem pontuação mínima possível de 36 e máxima de 180, sendo que pontuações mais altas refletem maior desregulação emocional.
Será administrado apenas na linha de base (pré-intervenção), no meio da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção (somente Fase 3).
Alterações no relato de desregulação emocional de seu parceiro desde a linha de base, conforme medido pela Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - Versão Parceiro (DERS-Parceiro).
Prazo: Será administrado apenas na linha de base (pré-intervenção), no meio da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção (somente Fase 3).
A Escala de Dificuldades na Regulação da Emoção - Parceiro tem pontuação mínima possível de 8 e máxima de 40, sendo que pontuações mais altas refletem desregulação emocional mais grave relatada pelo parceiro.
Será administrado apenas na linha de base (pré-intervenção), no meio da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção (somente Fase 3).
Mudanças na gravidade do conflito desde a linha de base, conforme medido pelo Inventário de Argumentação Ineficaz.
Prazo: Será administrado apenas na linha de base (pré-intervenção), no meio da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção (somente Fase 3).
O Inventário de Argumentação Ineficaz tem uma pontuação mínima possível de 8 e uma pontuação máxima possível de 40, sendo que pontuações mais altas indicam diminuição da satisfação com o estilo de argumentação em um relacionamento.
Será administrado apenas na linha de base (pré-intervenção), no meio da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção (somente Fase 3).

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos tratamentos médicos e psiquiátricos dos participantes (por exemplo, medicação, programas de tratamento diurno) desde a linha de base, medidos pela entrevista de utilização de saúde mental modificada.
Prazo: Será administrado apenas na linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção.
Será administrado apenas na linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção.
Mudanças na satisfação do relacionamento desde a linha de base, conforme medido pela mudança média da linha de base no Índice de Satisfação de Casais.
Prazo: Será administrado apenas na linha de base (pré-intervenção), no meio da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção (somente Fase 3).
O Índice de Satisfação de Casais tem uma pontuação mínima possível de 0 e uma pontuação máxima possível de 161, em que pontuações mais altas refletem níveis mais altos de satisfação no relacionamento.
Será administrado apenas na linha de base (pré-intervenção), no meio da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção (somente Fase 3).
Mudanças na gravidade da Ansiedade desde o início, conforme medido pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada-7.
Prazo: Será administrado apenas na linha de base (pré-intervenção), no meio da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção (somente Fase 3).
O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 tem pontuação mínima possível de 0 e pontuação máxima possível de 21, sendo que pontuações mais altas refletem níveis mais graves de ansiedade.
Será administrado apenas na linha de base (pré-intervenção), no meio da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção (somente Fase 3).
Alterações na gravidade do Transtorno de Estresse Pós-Traumático desde o início, conforme medido pela Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5).
Prazo: Será administrado apenas na metade da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção (somente Fase 3).
A lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-5) tem uma pontuação mínima possível de 0 e uma pontuação máxima possível de 80, em que pontuações mais altas refletem sintomatologia de transtorno de estresse pós-traumático mais grave.
Será administrado apenas na metade da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção (somente Fase 3).
Alterações no relatório de gravidade dos sintomas de personalidade limítrofe de seu parceiro desde a linha de base, conforme medido pela Lista de sintomas limítrofes-23 - Relatório do parceiro.
Prazo: Será administrado apenas na linha de base (pré-intervenção), no meio da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção (somente Fase 3).
Será administrado apenas na linha de base (pré-intervenção), no meio da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção (somente Fase 3).
Mudanças na gravidade da ideação suicida desde o início, conforme medido pelo Suicide Behaviors Questionnaire-Revised.
Prazo: Será administrado apenas na linha de base (pré-intervenção), no meio da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção (somente Fase 3).
O Suicide Behaviors Questionnaire-Revised tem uma pontuação mínima possível de 3 e uma pontuação máxima possível de 18, em que pontuações mais altas indicam ideação suicida mais grave.
Será administrado apenas na linha de base (pré-intervenção), no meio da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção (somente Fase 3).
Mudanças no relato de ideação suicida de seu parceiro desde a linha de base, conforme medido pelo Questionário de Comportamentos de Suicídio-Revisado - Relatório do Parceiro.
Prazo: Será administrado apenas na linha de base (pré-intervenção), no meio da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção (somente Fase 3).
O Suicide Behaviors Questionnaire-Revised - Partner Report tem uma pontuação mínima possível de 3 e uma pontuação máxima possível de 18, em que pontuações mais altas indicam ideação suicida mais grave relatada por seu parceiro.
Será administrado apenas na linha de base (pré-intervenção), no meio da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção (somente Fase 3).
Mudanças na reatividade emocional desde a linha de base, conforme medido pela Reatividade Emocional.
Prazo: Será administrado apenas na linha de base (pré-intervenção), no meio da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção (somente Fase 3).
A Escala de Reatividade Emocional tem uma pontuação mínima possível de 0 e uma pontuação máxima possível de 84, sendo que pontuações mais altas refletem maior reatividade emocional.
Será administrado apenas na linha de base (pré-intervenção), no meio da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção (somente Fase 3).
Mudanças no afeto desde a linha de base, conforme medido pela Modificação do Cronograma de Afeto Positivo e Negativo.
Prazo: Será administrado apenas na linha de base (pré-intervenção), no meio da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção (somente Fase 3).
Será administrado apenas na linha de base (pré-intervenção), no meio da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção (somente Fase 3).
Mudanças na gravidade do vício desde a linha de base, conforme medido pelo Índice de Gravidade do Vício.
Prazo: Será administrado apenas na linha de base (pré-intervenção), no meio da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção (somente Fase 3).
Será administrado apenas na linha de base (pré-intervenção), no meio da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção (somente Fase 3).
Mudanças no trabalho, saúde e qualidade de vida desde o início, conforme medido por 3 medições de autorrelato de um item que avaliam o funcionamento do trabalho, o estado de saúde percebido e a qualidade de vida geral.
Prazo: Será administrado apenas na linha de base (pré-intervenção), no meio da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção (somente Fase 3).
Será administrado apenas na linha de base (pré-intervenção), no meio da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção (somente Fase 3).
Mudanças na vergonha a partir da linha de base, conforme medido pela Escala de Experiência da Vergonha.
Prazo: Será administrado apenas na linha de base (pré-intervenção), no meio da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção (somente Fase 3).
A Escala de Experiência de Vergonha tem uma pontuação mínima possível de 25 e uma pontuação máxima possível de 100, em que pontuações mais altas refletem níveis mais altos de vergonha.
Será administrado apenas na linha de base (pré-intervenção), no meio da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção (somente Fase 3).
Frequência de visitas ao departamento de emergência e hospitalizações com alteração medida como alteração média desde a linha de base.
Prazo: Será administrado apenas na linha de base (pré-intervenção), no meio da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção (somente Fase 3).
Será administrado apenas na linha de base (pré-intervenção), no meio da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção (somente Fase 3).
Satisfação do cliente com a intervenção medida pelo Questionário de Satisfação do Cliente.
Prazo: Será administrado somente imediatamente após a intervenção
O Questionário de Satisfação do Cliente tem pontuação mínima possível de 8 e máxima de 32, sendo que pontuações mais altas refletem maior satisfação com a intervenção.
Será administrado somente imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
York University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Toronto Metropolitan University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dr. Skye Fitzpatrick, PhD, York University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRG-0-057-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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