Utvikling og innledende testing av en parbasert intervensjon for å optimalisere selvmords- og selvskadebehandling: KOMPASS (koble til, overvinne og bevege seg forbi selvmord og selvskading) (COMPASS)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Dr. Skye Fitzpatrick, PhD
- E-post: skyefitz@yorku.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sonya Varma, BSc
- E-post: svarma@yorku.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
- York University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter har enten engasjert seg i 2+ suicidal eller ikke-suicidal selvskadende atferd de siste to ukene (dvs. kroniske og nylige SITBs, i samsvar med tidligere forskning som evaluerte ikke-suicidal selvskade (Kranzler et al., 2018)). eller har alvorlige selvmordstanker som indikert med en skåre ≥15 på Beck Scale for Suicidal Ideation (Beck, 1991)
- Pasienter oppfyller også diagnostiske kriterier for BPD
- Pasientene er mellom 18 og 70 år
- Pasienter har en romantisk partner som er mellom 18 og 70 år
- Pasientens romantiske partner er villig til å delta i studien sammen med dem
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig intim aggresjon i forholdet de siste årene, slik at deltakere som støtter alvorlig fysisk og/eller seksuell overgrepsatferd det siste året, vil bli ekskludert fra studien (Monson et al., 2012; Abramowitz et al., 2013), som vurdert av Revised Conflict Tactics Scale, Severe Items Subscale (CTS-2; Straus, Hamby, Boney-McCoy, & Sugarman, 1996)
- Begge partnerne har en alvorlig rusforstyrrelse som vil forstyrre muligheten til å delta og delta i denne studien
- Begge partnerne har klinisk signifikante psykotiske symptomer eller bipolar I lidelse (f.eks. McMain et al., 2018; McMain et al., 2009)
- Hver av partnerne har en stor kognitiv eller intellektuell svikt som ville hindre individets evne til å delta på intervensjon og delta i forskningsstudien
- Begge partnerne har analfabetisme på engelsk
- Ingen av partnerne er i stand til eller villige til å laste ned og bruke en mobilapplikasjon på smarttelefonen for å fullføre daglige Ecological Momentary Assessment (EMA) tiltak
- Hvis partnere oppfyller inklusjonskriterium #1, eller #2, eller oppfyller det diagnostiske kriteriet for selvskading/suicidal atferd for BPD.
- Hvis en av partnerne til paret ikke er villig til å ha vurderinger og økter lyd- eller videoopptak
- Hvis en av partnerne for øyeblikket ikke er bosatt i Ontario
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sage
Mottar umiddelbart 12 økter med parintervensjon rettet mot å forbedre selvskadende tanker og atferd, emosjonsdysregulering, borderline personlighetsforstyrrelsessymptomer og dysfunksjon i intime forhold.
|
Sage er en ekstern 12-sesjonsintervensjon for par der en person har Borderline Personality Disorder (BPD) og engasjerer seg i selvskadende tanker og atferd.
Intervensjonen består av elementer av Kognitiv Behavioral Conjoint Therapy (CBCT) og er tilpasset denne populasjonen.
Par vil møte eksternt med en kliniker (registrerte psykologer og/eller klinikere på høyere nivå) i 8-12 økter via Zoom Healthcare.
De primære resultatene er selvskadende tanker og atferd (målt ved selvmordsforsøk og selvskadeintervju-modifisert, og Beck-skalaen for selvmordstanker og økologisk øyeblikkelig vurdering) og symptomer på borderline personlighetsforstyrrelser (målt ved borderline-symptomlisten -23).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i frekvensen og intensiteten av selvskadetanker og -atferd fra baseline vil bli undersøkt gjennom økologisk momentanvurdering.
Tidsramme: Det vil bli administrert daglig (tre ganger per dag) i fem uker gjennom intervensjonen; fra baseline til post intervensjon
|
Det vil bli administrert daglig (tre ganger per dag) i fem uker gjennom intervensjonen; fra baseline til post intervensjon
|
|
|
Endring i frekvensen av selvskadingstanker og -atferd fra baseline, målt ved selvmordsforsøket selvskadeintervju-modifisert.
Tidsramme: Det vil kun gis ved baseline (pre-intervensjon), halvveis i intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen (kun fase 3).
|
Det vil kun gis ved baseline (pre-intervensjon), halvveis i intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen (kun fase 3).
|
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av selvmordstanker fra baseline, målt ved Beck-skalaen for selvmordstanker.
Tidsramme: Det vil kun gis ved baseline (pre-intervensjon), halvveis i intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen (kun fase 3).
|
Beck-skalaen for selvmordstanker har en minimum mulig poengsum på 0, og maksimal mulig poengsum på 38, der høyere poengsum reflekterer mer alvorlige selvmordstanker.
|
Det vil kun gis ved baseline (pre-intervensjon), halvveis i intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen (kun fase 3).
|
|
Endringer i Borderline-personlighet Symptomalvorlighet fra baseline, målt ved Borderline Symptom List-23.
Tidsramme: Det vil kun gis ved baseline (pre-intervensjon), halvveis i intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen (kun fase 3).
|
Borderline Symptom List-23 har en minimum mulig poengsum på 0, og maksimal mulig poengsum på 92, der høyere score gjenspeiler mer alvorlige borderline personlighetsforstyrrelser symptomer.
|
Det vil kun gis ved baseline (pre-intervensjon), halvveis i intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen (kun fase 3).
|
|
Endringer i Borderline-personlighet Symptomalvorlighet fra baseline, målt ved Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (selvrapportering)
Tidsramme: Det vil kun gis ved baseline (pre-intervensjon), halvveis i intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen (kun fase 3).
|
Zanarinis vurderingsskala for borderline personlighetsforstyrrelse (selvrapportering) har en minimum mulig poengsum på 0, og maksimal mulig poengsum på 36, der høyere poengsum gjenspeiler mer alvorlige borderline personlighetsforstyrrelsessymptomer.
|
Det vil kun gis ved baseline (pre-intervensjon), halvveis i intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen (kun fase 3).
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av depresjon fra baseline, målt ved pasienthelsespørreskjema-9.
Tidsramme: Det vil kun gis ved baseline (pre-intervensjon), halvveis i intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen (kun fase 3).
|
Pasienthelsespørreskjemaet-9 har en minimum mulig poengsum på 0 og en maksimal mulig poengsum på 27, der høyere score reflekterer høyere alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Det vil kun gis ved baseline (pre-intervensjon), halvveis i intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen (kun fase 3).
|
|
Endringer er emosjonsdysregulering fra baseline, målt ved The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
Tidsramme: Det vil kun gis ved baseline (pre-intervensjon), halvveis i intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen (kun fase 3).
|
Skalaen Vanskeligheter med følelsesregulering har en minimumsscore på 36, og en maksimal poengsum på 180, der høyere poengsum gjenspeiler større følelsesdysregulering.
|
Det vil kun gis ved baseline (pre-intervensjon), halvveis i intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen (kun fase 3).
|
|
Endringer i ens rapport om partnerens emosjonsdysregulering fra baseline, målt av Difficulties in Emotion Regulation Scale - Partner Version (DERS-Partner).
Tidsramme: Det vil kun gis ved baseline (pre-intervensjon), halvveis i intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen (kun fase 3).
|
Vanskelighetene i følelsesreguleringsskalaen – Partner har en minimumsscore på 8, og maksimalt mulig poengsum på 40, der høyere score reflekterer mer alvorlig følelsesdysregulering rapportert av ens partner.
|
Det vil kun gis ved baseline (pre-intervensjon), halvveis i intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen (kun fase 3).
|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av konflikten fra baseline, målt ved ineffektiv argumentasjonsinventar.
Tidsramme: Det vil kun gis ved baseline (pre-intervensjon), halvveis i intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen (kun fase 3).
|
Ineffective Arguing Inventory har en minimum mulig poengsum på 8, og en maksimal mulig poengsum på 40, der høyere poengsum indikerer redusert tilfredshet med stilen å krangle i et forhold.
|
Det vil kun gis ved baseline (pre-intervensjon), halvveis i intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen (kun fase 3).
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i deltakernes psykiatriske og medisinske behandlinger (f.eks. medisiner, dagbehandlingsprogrammer) fra baseline, målt ved The Mental Health Utilization Interview-Modified.
Tidsramme: Det vil kun gis ved baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjonen.
|
Det vil kun gis ved baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjonen.
|
|
|
Endringer i forholdstilfredshet fra baseline, målt ved gjennomsnittlig endring fra baseline på Couples Satisfaction Index.
Tidsramme: Det vil kun gis ved baseline (pre-intervensjon), halvveis i intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen (kun fase 3).
|
Partilfredshetsindeksen har en minimum mulig poengsum på 0, og en maksimal mulig poengsum på 161, hvor høyere poengsum gjenspeiler høyere nivåer av forholdstilfredshet.
|
Det vil kun gis ved baseline (pre-intervensjon), halvveis i intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen (kun fase 3).
|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av angst fra baseline, målt ved generalisert angstlidelse-7.
Tidsramme: Det vil kun gis ved baseline (pre-intervensjon), halvveis i intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen (kun fase 3).
|
The Generalized Anxiety Disorder-7 har en minimum mulig poengsum på 0 og maksimal mulig poengsum på 21, der høyere score reflekterer mer alvorlige nivåer av angst.
|
Det vil kun gis ved baseline (pre-intervensjon), halvveis i intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen (kun fase 3).
|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av posttraumatisk stresslidelse fra baseline, målt ved sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, 5. utgave (DSM-5).
Tidsramme: Det vil bli administrert bare halvveis i intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen (kun fase 3).
|
The Post-Traumatic Stress Disorder Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) har en minimum mulig poengsum på 0 og en maksimal mulig poengsum på 80, der høyere poengsum gjenspeiler mer alvorlig posttraumatisk stresslidelse symptomatologi.
|
Det vil bli administrert bare halvveis i intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen (kun fase 3).
|
|
Endringer i ens rapport om partnerens Borderline Personality Symptoms alvorlighetsgrad fra baseline, målt av Borderline Symptom List-23 - Partner Report.
Tidsramme: Det vil kun gis ved baseline (pre-intervensjon), halvveis i intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen (kun fase 3).
|
Det vil kun gis ved baseline (pre-intervensjon), halvveis i intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen (kun fase 3).
|
|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av selvmordstanker fra baseline, målt ved Suicide Behaviours Questionnaire-Revised.
Tidsramme: Det vil kun gis ved baseline (pre-intervensjon), halvveis i intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen (kun fase 3).
|
The Suicide Behaviours Questionnaire-Revised har en minimum mulig poengsum på 3, og en maksimal mulig poengsum på 18, der høyere score indikerer mer alvorlige selvmordstanker.
|
Det vil kun gis ved baseline (pre-intervensjon), halvveis i intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen (kun fase 3).
|
|
Endringer i ens rapport om partnerens selvmordstanker fra baseline, målt ved selvmordsbehaviours Questionnaire-Revised - Partner Report.
Tidsramme: Det vil kun gis ved baseline (pre-intervensjon), halvveis i intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen (kun fase 3).
|
Suicide Behaviours Questionnaire-Revised - Partner Report har en minimum mulig poengsum på 3, og en maksimal mulig poengsum på 18, der høyere poengsum indikerer mer alvorlige selvmordstanker rapportert om partneren deres.
|
Det vil kun gis ved baseline (pre-intervensjon), halvveis i intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen (kun fase 3).
|
|
Endringer i emosjonell reaktivitet fra baseline, målt ved emosjonell reaktivitet.
Tidsramme: Det vil kun gis ved baseline (pre-intervensjon), halvveis i intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen (kun fase 3).
|
Den emosjonelle reaktivitetsskalaen har en minimum mulig poengsum på 0, og en maksimal mulig poengsum på 84, der høyere poengsum reflekterer større emosjonell reaktivitet.
|
Det vil kun gis ved baseline (pre-intervensjon), halvveis i intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen (kun fase 3).
|
|
Endringer i påvirkning fra baseline, målt ved positiv og negativ påvirkningsplan-modifisert.
Tidsramme: Det vil kun gis ved baseline (pre-intervensjon), halvveis i intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen (kun fase 3).
|
Det vil kun gis ved baseline (pre-intervensjon), halvveis i intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen (kun fase 3).
|
|
|
Endringer i avhengighetsalvorlighet fra baseline, målt ved avhengighetsalvorlighetsindeksen.
Tidsramme: Det vil kun gis ved baseline (pre-intervensjon), halvveis i intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen (kun fase 3).
|
Det vil kun gis ved baseline (pre-intervensjon), halvveis i intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen (kun fase 3).
|
|
|
Endringer i arbeids-, helse- og livskvalitet fra baseline, målt ved 3 selvrapporteringsmålinger som vurderer arbeidsfunksjon, opplevd helsetilstand og generell livskvalitet.
Tidsramme: Det vil kun gis ved baseline (pre-intervensjon), halvveis i intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen (kun fase 3).
|
Det vil kun gis ved baseline (pre-intervensjon), halvveis i intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen (kun fase 3).
|
|
|
Endringer i skam fra grunnlinjen, målt ved Skamopplevelsesskalaen.
Tidsramme: Det vil kun gis ved baseline (pre-intervensjon), halvveis i intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen (kun fase 3).
|
The Experience of Shame Scale har en minimum mulig poengsum på 25, og en maksimal mulig poengsum på 100, der høyere poengsum gjenspeiler høyere nivåer av skam.
|
Det vil kun gis ved baseline (pre-intervensjon), halvveis i intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen (kun fase 3).
|
|
Hyppighet av akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser med endring målt som gjennomsnittlig endring fra baseline.
Tidsramme: Det vil kun gis ved baseline (pre-intervensjon), halvveis i intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen (kun fase 3).
|
Det vil kun gis ved baseline (pre-intervensjon), halvveis i intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen (kun fase 3).
|
|
|
Kundetilfredshet med intervensjonen målt ved spørreskjemaet om kundetilfredshet.
Tidsramme: Det vil bare bli administrert umiddelbart etter intervensjonen
|
Kundetilfredshetsspørreskjemaet har en minimum mulig poengsum på 8, og en maksimal mulig poengsum på 32, hvor høyere poengsum reflekterer større tilfredshet med intervensjonen.
|
Det vil bare bli administrert umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Skye Fitzpatrick, PhD, York University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fitzpatrick S, Wagner AC, Monson CM. Optimizing borderline personality disorder treatment by incorporating significant others: A review and synthesis. Personal Disord. 2019 Jul;10(4):297-308. doi: 10.1037/per0000328. Epub 2019 Feb 4.
- Fitzpatrick S, Liebman RE, Monson CM. The borderline interpersonal-affective systems (BIAS) model: Extending understanding of the interpersonal context of borderline personality disorder. Clin Psychol Rev. 2021 Mar;84:101983. doi: 10.1016/j.cpr.2021.101983. Epub 2021 Jan 24.
- Fitzpatrick S, Varma S, Traynor J, Earle EA, Vanstone R, Fulham L, Goenka K, Blumberg MJ, Wyatt L, Siegel AN, Di Bartolomeo AA, Norouzian N, Burdo J, Ennis N, Carney A, Luxor O, Sankar R, Monson C, Liebman R. A pilot and feasibility study of Sage: A couple therapy for borderline personality disorder. Psychother Res. 2026 Mar;36(3):455-470. doi: 10.1080/10503307.2025.2491478. Epub 2025 Apr 15.
- Fitzpatrick S, Varma S, Chafe D, Norouzian N, Traynor J, Goss S, Earle E, Di Bartolomeo A, Siegel A, Fulham L, Monson CM, Liebman RE. A case series of sage: a new couple-based intervention for borderline personality disorder. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2024 Jan 12;11(1):1. doi: 10.1186/s40479-023-00244-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- PRG-0-057-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .