Разработка и первоначальное тестирование вмешательства на основе пар для оптимизации лечения суицида и членовредительства: COMPASS (соединение, преодоление и движение в прошлом суицида и членовредительства) (COMPASS)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Dr. Skye Fitzpatrick, PhD
- Электронная почта: skyefitz@yorku.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sonya Varma, BSc
- Электронная почта: svarma@yorku.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M3J 1P3
- York University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты либо участвовали в 2+ суицидальных или несуицидальных актах самоповреждения за последние две недели (т. е. хронические и недавние SITB, что согласуется с предыдущими исследованиями, оценивающими несуицидальные членовредительства (Kranzler et al., 2018)), или иметь серьезные суицидальные мысли, о чем свидетельствует оценка ≥15 по шкале суицидальных мыслей Бека (Beck, 1991)
- Пациенты также соответствуют диагностическим критериям ПРЛ.
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет
- Пациенты имеют романтического партнера в возрасте от 18 до 70 лет.
- Романтический партнер пациента готов принять участие в исследовании вместе с ним.
Критерий исключения:
- Серьезная интимная агрессия в прошлом году в их отношениях, так что участники, одобряющие любое жестокое физическое и/или сексуальное насилие в прошлом году, будут исключены из исследования (Monson et al., 2012; Abramowitz et al., 2013), как оценивается по Пересмотренной шкале тактики конфликтов, подшкала серьезных состояний (CTS-2; Straus, Hamby, Boney-McCoy, & Sugarman, 1996)
- У любого из партнеров тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, которое может помешать возможности присутствовать и участвовать в этом исследовании.
- У любого из партнеров есть клинически значимые психотические симптомы или биполярное расстройство I типа (например, McMain et al., 2018; McMain et al., 2009)
- У любого из партнеров серьезные когнитивные или интеллектуальные нарушения, которые не позволяют человеку посещать интервенцию и участвовать в исследовании.
- Один из партнеров неграмотен в английском языке
- Один из партнеров не может или не хочет загружать и использовать мобильное приложение на своем смартфоне для выполнения ежедневных мер экологической мгновенной оценки (EMA).
- Если партнеры соответствуют критерию включения № 1 или № 2 или соответствуют диагностическому критерию членовредительства / суицидального поведения для ПРЛ.
- Если один из партнеров пары не желает, чтобы оценки и сеансы записывались на аудио или видео.
- Если один из партнеров в настоящее время не проживает в Онтарио
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мудрец
Немедленно получает 12 сеансов вмешательства для пар, направленных на улучшение самоповреждающих мыслей и поведения, нарушение регуляции эмоций, симптомы пограничного расстройства личности и дисфункцию интимных отношений.
|
Sage — это дистанционное вмешательство из 12 сеансов для пар, в которых один человек страдает пограничным расстройством личности (ПРЛ) и склонен к самоповреждающим мыслям и поведению.
Вмешательство состоит из элементов когнитивно-поведенческой совместной терапии (КЛКТ) и адаптировано для этой группы пациентов.
Пары встретятся удаленно с клиницистом (зарегистрированными психологами и/или дипломированными клиницистами) на 8–12 сеансах через Zoom Healthcare.
Первичными результатами являются мысли о причинении себе вреда и поведение (измеряемые с помощью опроса о суицидальных попытках и членовредительстве, модифицированного, а также шкалы Бека для суицидальных мыслей и экологической мгновенной оценки) и симптомы пограничного расстройства личности (измеряемые с помощью списка пограничных симптомов). -23).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения частоты и интенсивности мыслей и поведения о причинении себе вреда по сравнению с исходным уровнем будут изучаться с помощью мгновенной экологической оценки.
Временное ограничение: Его будут вводить ежедневно (три раза в день) в течение пяти недель на протяжении всего вмешательства; от исходного уровня до после вмешательства
|
Его будут вводить ежедневно (три раза в день) в течение пяти недель на протяжении всего вмешательства; от исходного уровня до после вмешательства
|
|
|
Изменение частоты мыслей и поведения о причинении себе вреда по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью модифицированного интервью о попытках самоубийства.
Временное ограничение: Его будут вводить только на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства, сразу после вмешательства и через три месяца после вмешательства (только фаза 3).
|
Его будут вводить только на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства, сразу после вмешательства и через три месяца после вмешательства (только фаза 3).
|
|
|
Изменение тяжести суицидальных мыслей по сравнению с исходным уровнем по шкале Бека для суицидальных мыслей.
Временное ограничение: Его будут вводить только на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства, сразу после вмешательства и через три месяца после вмешательства (только фаза 3).
|
Шкала Бека для суицидальных мыслей имеет минимально возможный балл 0 и максимально возможный балл 38, где более высокие баллы отражают более серьезные суицидальные мысли.
|
Его будут вводить только на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства, сразу после вмешательства и через три месяца после вмешательства (только фаза 3).
|
|
Изменения тяжести пограничных личностных симптомов по сравнению с исходным уровнем, согласно перечню пограничных симптомов-23.
Временное ограничение: Его будут вводить только на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства, сразу после вмешательства и через три месяца после вмешательства (только фаза 3).
|
Список пограничных симптомов-23 имеет минимально возможный балл 0 и максимально возможный балл 92, где более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы пограничного расстройства личности.
|
Его будут вводить только на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства, сразу после вмешательства и через три месяца после вмешательства (только фаза 3).
|
|
Изменения тяжести симптомов пограничного расстройства личности по сравнению с исходным уровнем, измеренные по рейтинговой шкале Занарини для пограничного расстройства личности (самоотчет)
Временное ограничение: Его будут вводить только на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства, сразу после вмешательства и через три месяца после вмешательства (только фаза 3).
|
Рейтинговая шкала Занарини для пограничного расстройства личности (самоотчет) имеет минимально возможный балл 0 и максимально возможный балл 36, где более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы пограничного расстройства личности.
|
Его будут вводить только на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства, сразу после вмешательства и через три месяца после вмешательства (только фаза 3).
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести депрессии по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Опросника здоровья пациента-9.
Временное ограничение: Его будут вводить только на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства, сразу после вмешательства и через три месяца после вмешательства (только фаза 3).
|
Опросник здоровья пациента-9 имеет минимально возможный балл 0 и максимально возможный балл 27, где более высокие баллы отражают более высокую тяжесть депрессии.
|
Его будут вводить только на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства, сразу после вмешательства и через три месяца после вмешательства (только фаза 3).
|
|
Изменения представляют собой нарушение регуляции эмоций по сравнению с исходным уровнем, что измеряется по шкале трудностей в регуляции эмоций (DERS).
Временное ограничение: Его будут вводить только на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства, сразу после вмешательства и через три месяца после вмешательства (только фаза 3).
|
Шкала «Трудности регуляции эмоций» имеет минимально возможный балл 36 и максимально возможный балл 180, где более высокие баллы отражают большую дисрегуляцию эмоций.
|
Его будут вводить только на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства, сразу после вмешательства и через три месяца после вмешательства (только фаза 3).
|
|
Изменения в отчете о нарушении регуляции эмоций своего партнера по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью Шкалы трудностей в регуляции эмоций - версия партнера (DERS-Partner).
Временное ограничение: Его будут вводить только на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства, сразу после вмешательства и через три месяца после вмешательства (только фаза 3).
|
Шкала трудностей регуляции эмоций - партнер имеет минимально возможный балл 8 и максимально возможный балл 40, где более высокие баллы отражают более серьезное нарушение регуляции эмоций, о котором сообщает партнер.
|
Его будут вводить только на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства, сразу после вмешательства и через три месяца после вмешательства (только фаза 3).
|
|
Изменения серьезности конфликта по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью Опросника неэффективных споров.
Временное ограничение: Его будут вводить только на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства, сразу после вмешательства и через три месяца после вмешательства (только фаза 3).
|
Опросник неэффективных споров имеет минимально возможный балл 8 и максимально возможный балл 40, где более высокие баллы указывают на снижение удовлетворенности стилем спора в отношениях.
|
Его будут вводить только на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства, сразу после вмешательства и через три месяца после вмешательства (только фаза 3).
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в психиатрическом и медицинском лечении участников (например, лекарства, программы дневного лечения) по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью интервью с изменениями использования психического здоровья.
Временное ограничение: Он будет вводиться только на исходном уровне (до вмешательства) и сразу после вмешательства.
|
Он будет вводиться только на исходном уровне (до вмешательства) и сразу после вмешательства.
|
|
|
Изменения удовлетворенности отношениями по сравнению с исходным уровнем, измеряемые средним изменением индекса удовлетворенности пар по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Его будут вводить только на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства, сразу после вмешательства и через три месяца после вмешательства (только фаза 3).
|
Индекс удовлетворенности пар имеет минимально возможный балл 0 и максимально возможный балл 161, где более высокие баллы отражают более высокий уровень удовлетворенности отношениями.
|
Его будут вводить только на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства, сразу после вмешательства и через три месяца после вмешательства (только фаза 3).
|
|
Изменения тяжести тревожного расстройства по сравнению с исходным уровнем по шкале генерализованного тревожного расстройства-7.
Временное ограничение: Его будут вводить только на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства, сразу после вмешательства и через три месяца после вмешательства (только фаза 3).
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 имеет минимально возможный балл 0 и максимально возможный балл 21, где более высокие баллы отражают более серьезные уровни тревоги.
|
Его будут вводить только на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства, сразу после вмешательства и через три месяца после вмешательства (только фаза 3).
|
|
Изменения тяжести посттравматического стрессового расстройства по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5).
Временное ограничение: Он будет вводиться только в середине вмешательства, сразу после вмешательства и через три месяца после вмешательства (только фаза 3).
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) имеет минимально возможный балл 0 и максимально возможный балл 80, где более высокие баллы отражают более тяжелую симптоматику посттравматического стрессового расстройства.
|
Он будет вводиться только в середине вмешательства, сразу после вмешательства и через три месяца после вмешательства (только фаза 3).
|
|
Изменения в своем отчете о серьезности пограничных симптомов личности своего партнера по сравнению с исходным уровнем, измеренным по Списку пограничных симптомов-23 - Отчет партнера.
Временное ограничение: Его будут вводить только на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства, сразу после вмешательства и через три месяца после вмешательства (только фаза 3).
|
Его будут вводить только на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства, сразу после вмешательства и через три месяца после вмешательства (только фаза 3).
|
|
|
Изменения тяжести суицидальных мыслей по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью пересмотренного вопросника суицидального поведения.
Временное ограничение: Его будут вводить только на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства, сразу после вмешательства и через три месяца после вмешательства (только фаза 3).
|
Пересмотренный вопросник суицидального поведения имеет минимально возможный балл 3 и максимально возможный балл 18, где более высокие баллы указывают на более серьезные суицидальные мысли.
|
Его будут вводить только на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства, сразу после вмешательства и через три месяца после вмешательства (только фаза 3).
|
|
Изменения в отчете о суицидальных мыслях своего партнера по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью пересмотренного вопросника суицидального поведения - отчет партнера.
Временное ограничение: Его будут вводить только на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства, сразу после вмешательства и через три месяца после вмешательства (только фаза 3).
|
Пересмотренный опросник о суицидальном поведении - отчет партнера имеет минимально возможный балл 3 и максимально возможный балл 18, где более высокие баллы указывают на более серьезные суицидальные мысли, о которых сообщает их партнер.
|
Его будут вводить только на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства, сразу после вмешательства и через три месяца после вмешательства (только фаза 3).
|
|
Изменения эмоциональной реактивности по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью эмоциональной реактивности.
Временное ограничение: Его будут вводить только на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства, сразу после вмешательства и через три месяца после вмешательства (только фаза 3).
|
Шкала эмоциональной реактивности имеет минимально возможный балл 0 и максимально возможный балл 84, где более высокие баллы отражают большую эмоциональную реактивность.
|
Его будут вводить только на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства, сразу после вмешательства и через три месяца после вмешательства (только фаза 3).
|
|
Изменения аффекта по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью модифицированного графика положительных и негативных эффектов.
Временное ограничение: Его будут вводить только на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства, сразу после вмешательства и через три месяца после вмешательства (только фаза 3).
|
Его будут вводить только на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства, сразу после вмешательства и через три месяца после вмешательства (только фаза 3).
|
|
|
Изменения тяжести зависимости по сравнению с исходным уровнем, измеряемые индексом тяжести зависимости.
Временное ограничение: Его будут вводить только на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства, сразу после вмешательства и через три месяца после вмешательства (только фаза 3).
|
Его будут вводить только на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства, сразу после вмешательства и через три месяца после вмешательства (только фаза 3).
|
|
|
Изменения в работе, здоровье и качестве жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью 3 самостоятельных измерений, состоящих из одного пункта, которые оценивают работу, предполагаемое состояние здоровья и общее качество жизни.
Временное ограничение: Его будут вводить только на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства, сразу после вмешательства и через три месяца после вмешательства (только фаза 3).
|
Его будут вводить только на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства, сразу после вмешательства и через три месяца после вмешательства (только фаза 3).
|
|
|
Изменения стыда по сравнению с исходным уровнем, измеренные по шкале опыта стыда.
Временное ограничение: Его будут вводить только на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства, сразу после вмешательства и через три месяца после вмешательства (только фаза 3).
|
Шкала переживания стыда имеет минимально возможный балл 25 и максимально возможный балл 100, где более высокие баллы отражают более высокий уровень стыда.
|
Его будут вводить только на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства, сразу после вмешательства и через три месяца после вмешательства (только фаза 3).
|
|
Частота посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций с изменением, измеренным как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Его будут вводить только на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства, сразу после вмешательства и через три месяца после вмешательства (только фаза 3).
|
Его будут вводить только на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства, сразу после вмешательства и через три месяца после вмешательства (только фаза 3).
|
|
|
Удовлетворенность клиентов вмешательством, измеренная с помощью Анкеты удовлетворенности клиентов.
Временное ограничение: Вводится только сразу после вмешательства
|
Опросник удовлетворенности клиентов имеет минимально возможный балл 8 и максимально возможный балл 32, где более высокие баллы отражают большую удовлетворенность вмешательством.
|
Вводится только сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Dr. Skye Fitzpatrick, PhD, York University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fitzpatrick S, Wagner AC, Monson CM. Optimizing borderline personality disorder treatment by incorporating significant others: A review and synthesis. Personal Disord. 2019 Jul;10(4):297-308. doi: 10.1037/per0000328. Epub 2019 Feb 4.
- Fitzpatrick S, Liebman RE, Monson CM. The borderline interpersonal-affective systems (BIAS) model: Extending understanding of the interpersonal context of borderline personality disorder. Clin Psychol Rev. 2021 Mar;84:101983. doi: 10.1016/j.cpr.2021.101983. Epub 2021 Jan 24.
- Fitzpatrick S, Varma S, Traynor J, Earle EA, Vanstone R, Fulham L, Goenka K, Blumberg MJ, Wyatt L, Siegel AN, Di Bartolomeo AA, Norouzian N, Burdo J, Ennis N, Carney A, Luxor O, Sankar R, Monson C, Liebman R. A pilot and feasibility study of Sage: A couple therapy for borderline personality disorder. Psychother Res. 2026 Mar;36(3):455-470. doi: 10.1080/10503307.2025.2491478. Epub 2025 Apr 15.
- Fitzpatrick S, Varma S, Chafe D, Norouzian N, Traynor J, Goss S, Earle E, Di Bartolomeo A, Siegel A, Fulham L, Monson CM, Liebman RE. A case series of sage: a new couple-based intervention for borderline personality disorder. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2024 Jan 12;11(1):1. doi: 10.1186/s40479-023-00244-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- PRG-0-057-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .