Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita během intratekálního doplňování pumpy u dětí (VAMPIRE)

17. března 2022 aktualizováno: Moens Maarten

Virtuální realita během intratekálního doplňování pumpy u dětí: Randomizovaná kontrolovaná zkouška s crossover designem

Cílem současné studie je prozkoumat vliv virtuální reality na bolest u dětí, které podstupují intratekální doplňování pumpy ve srovnání s běžnou péčí a rozptýlením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Virtuální realita (VR) je technologický rehabilitační nástroj, který uživateli umožňuje zažít interakci s počítačově generovaným prostředím. Může poskytovat některé výhody oproti konvenční péči: umožňuje simulaci realistického prostředí a pacienti se cítí více motivováni tímto druhem virtuálního prostředí. VR představuje obohacené prostředí s rozšířenou vícenásobnou senzorickou zpětnou vazbou (auditivní, vizuální, hmatové prostředí obohacené o VR), které již prokázalo určitou účinnost při snižování chronické bolesti. Ze stavů akutní bolesti, jako je péče o rány, přibývá důkazů, že VR by mohla hrát roli jako další léčebná metoda k úlevě od bolesti. Možné vysvětlení jejího mechanismu účinku poskytuje „teorie brány pozornosti“. VR snižuje vnímání bolesti tím, že odvádí pozornost od bolesti. Většina dětí pociťuje při lékařském ošetření bolest a strach; dva pocity, které spolu úzce souvisí a vzájemně se ovlivňují. Děti navíc často popisují procedury zahrnující jehly jako nejstresovější část hospitalizace. Děti, kterým byla implantována intratekální baklofenová (ITB) pumpa, musí docházet do nemocnice pro doplnění přibližně každé 3 měsíce, v závislosti na přesné dávce. Během doplňování umístí lékař jehlu přímo do zásobníku, aby pumpu naplnil. Aby se zmírnila bolest a strach s těmito postupy doplňování, předpokládá se, že VR by mohla zmírnit bolest a učinit tyto náplně proveditelnější. Cílem této studie je proto zhodnotit, zda VR snižuje bolest během procedury doplňování u dětí, které dostávají intratekální aplikaci léku ve srovnání s obvyklou péčí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Jette, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s dětskou mozkovou obrnou mezi 8 a 16 lety, které mají implantovanou pumpu pro intratekální podávání léků
  • Dítě a rodiče byli informováni o postupech studie a dali písemný informovaný souhlas
  • Dítě a rodiče ochotni dodržovat studijní protokol
  • Dítě a rodiče jsou schopni mluvit holandsky/francouzsky (dotazníky)
  • Kognitivní a jazykové fungování umožňující komunikaci mezi lékařem/výzkumníkem a dítětem

Kritéria vyloučení:

  • Děti s náchylností k cestovní nevolnosti nebo kybernetické nemoci
  • Děti s náchylností ke klaustrofobii
  • Záchvaty/epilepsie v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Obvyklá péče
Doplňování čerpadla bude probíhat jako obvykle.
Jiný: Intratekální náplň pumpy
každodenní rutinní péče o doplňování pumpy
Jiný: Virtuální realita
Děti si během doplňování pumpy zahrají komerčně dostupnou VR hru
Jiný: Intratekální náplň pumpy s virtuální realitou
VR hra
Jiný: Rozptýlení
Děti budou během doplňování pumpy sledovat komerční 360° hudební video na YouTube
Jiný: Intratekální náplň pumpy s rozptýlením
Video

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí Wong-Bakerovy škály FACES u dětí, rodičů, lékaře a výzkumníka, aby se vyhodnotily rozdíly ve 3 podmínkách (obvyklé doplnění, doplnění VR a doplnění s rozptýlením).
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální bolest
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Procedurální bolest při doplňování se hodnotí pomocí stupnice Obličej, Nohy, Aktivita, Pláč, Utěšitelnost.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Strach
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Míra strachu bude měřena pomocí škály dětského strachu na základě zpráv od dítěte a rodiče.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Úzkost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
K měření úzkosti bude sloužit Dětský měřič úzkosti (CAM). Tuto stupnici vyplní děti a rodiče.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Statistika
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Spokojenost bude hodnocena dvěma otázkami, bodováním na 5bodové Likertově stupnici souhlasu, dětmi, rodiči a lékařem po doplnění VR a po doplnění s rozptýlením.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Nežádoucí události
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Výskyt nežádoucích účinků (nevolnost, zvracení, kinetóza, závratě, záchvaty) bude vyhodnocen po doplnění VR.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Moens Maarten

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VAMPIRE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení