Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość podczas uzupełniania pompy dooponowej u dzieci (VAMPIRE)

17 marca 2022 zaktualizowane przez: Moens Maarten

Rzeczywistość wirtualna podczas uzupełniania pompy dooponowej u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba z projektem krzyżowym

Celem obecnego badania jest zbadanie wpływu wirtualnej rzeczywistości na ból u dzieci, które przechodzą dooponowe napełnianie pompy w porównaniu ze zwykłą opieką i rozproszeniem uwagi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rzeczywistość wirtualna (VR) to narzędzie rehabilitacji technologicznej, które pozwala użytkownikowi doświadczyć interakcji ze środowiskiem generowanym komputerowo. Może zapewniać pewne korzyści w porównaniu z konwencjonalną opieką: umożliwia symulację realistycznych środowisk, a pacjenci czują się bardziej zmotywowani przez tego rodzaju wirtualne środowisko. VR stanowi wzbogacone środowisko z rozszerzonymi sprzężeniami zwrotnymi wielu sensorów (słuchowe, wizualne, dotykowe środowisko wzbogacone VR), które już wykazało pewną skuteczność w zmniejszaniu przewlekłego bólu. Istnieje coraz więcej dowodów z ostrych stanów bólowych, takich jak leczenie ran, że VR może odgrywać rolę jako dodatkowa metoda leczenia w celu złagodzenia bólu. Możliwym wyjaśnieniem mechanizmu jej działania jest „teoria bramy uwagi”. VR zmniejsza odczuwanie bólu, odwracając uwagę od bólu. Większość dzieci doświadcza bólu i strachu podczas leczenia; dwa uczucia, które są ze sobą ściśle powiązane i wzajemnie na siebie wpływają. Co więcej, dzieci często opisują zabiegi z użyciem igieł jako najbardziej stresującą część pobytu w szpitalu. Dzieci, którym wszczepiono dokanałową pompę baklofenową (ITB), muszą zgłaszać się do szpitala w celu ponownego napełnienia mniej więcej co 3 miesiące, w zależności od dokładnej dawki. Podczas uzupełniania lekarz umieszcza igłę bezpośrednio w zbiorniku, aby ponownie napełnić pompę. Wysunięto hipotezę, że aby złagodzić ból i strach za pomocą tych procedur uzupełniania, VR może złagodzić ból i sprawić, że te uzupełnienia będą bardziej wykonalne. Dlatego celem tego badania jest ocena, czy VR zmniejsza ból podczas procedury napełniania u dzieci otrzymujących lek dooponowo w porównaniu ze zwykłą opieką.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Jette, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku od 8 do 16 lat z wszczepioną pompą do dooponowego podawania leków
  • Dziecko i rodzice zostali poinformowani o procedurach badania i wyrazili pisemną świadomą zgodę
  • Dziecko i rodzice chętni do przestrzegania protokołu badania
  • Dziecko i rodzice mówią po holendersku/francusku (ankiety)
  • Funkcjonowanie poznawcze i językowe umożliwiające komunikację między lekarzem/badaczem a dzieckiem

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z podatnością na chorobę lokomocyjną lub cyberchorobę
  • Dzieci z podatnością na klaustrofobię
  • Historia napadów padaczkowych/padaczki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Zwykła opieka
Uzupełnianie pompy zostanie przeprowadzone jak zwykle.
Inny: Uzupełnianie pompy dooponowej
codzienna rutynowa pielęgnacja w celu uzupełnienia pompy
Inny: Wirtualna rzeczywistość
Podczas uzupełniania pompy dzieci będą grać w dostępną na rynku grę VR
Inny: Uzupełnianie pompy dooponowej z wirtualną rzeczywistością
Gra VR
Inny: Roztargnienie
Podczas napełniania pompy dzieci będą oglądać komercyjny teledysk 360° na YouTube
Inny: Napełnianie pompy dooponowej z dystrakcją
Wideo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą skali Wong-Baker FACES u dzieci, rodziców, lekarza i badacza, aby ocenić różnice w 3 stanach (zwykłe uzupełnienie, uzupełnienie z VR i uzupełnienie z rozproszeniem uwagi).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból proceduralny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
Ból zabiegowy podczas uzupełniania ocenia się za pomocą skali Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Pocieszenie.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
Strach
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
Stopień lęku będzie mierzony za pomocą Skali Strachu Dziecka, opartej na zgłoszeniach dziecka i rodzica.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
Lęk
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
Miernik lęku dla dzieci (CAM) zostanie wykorzystany do pomiaru lęku. Ta skala zostanie wypełniona przez dzieci i rodziców.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
Zadowolenie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
Zadowolenie będzie oceniane za pomocą dwóch pytań, punktowanych na 5-stopniowej skali zgodności Likerta, przez dzieci, rodziców i lekarza po dopełnieniu VR i po uzupełnieniu z rozproszeniem.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (nudności, wymioty, choroba lokomocyjna, zawroty głowy, drgawki) zostanie oceniona po uzupełnieniu VR.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Moens Maarten

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VAMPIRE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami