Virtuelle Realität beim Nachfüllen einer intrathekalen Pumpe bei Kindern (VAMPIRE)
Virtuelle Realität beim Nachfüllen intrathekaler Pumpen bei Kindern: eine randomisierte kontrollierte Studie mit Crossover-Design
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jette, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit Zerebralparese zwischen 8 und 16 Jahren, die eine implantierte Pumpe zur intrathekalen Arzneimittelabgabe haben
- Kind und Eltern wurden über die Studienverfahren informiert und haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
- Kind und Eltern sind bereit, das Studienprotokoll einzuhalten
- Kind und Eltern können Niederländisch/Französisch sprechen (Fragebögen)
- Kognitive und sprachliche Funktionen, die die Kommunikation zwischen dem Arzt/Forscher und dem Kind ermöglichen
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Anfälligkeit für Reisekrankheit oder Cyberkrankheit
- Kinder mit Anfälligkeit für Klaustrophobie
- Vorgeschichte von Krampfanfällen/Epilepsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Sonstiges: Übliche Pflege
Die Nachfüllung der Pumpe erfolgt wie gewohnt.
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tägliche Routinepflege zum Nachfüllen der Pumpe
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Sonstiges: Virtuelle Realität
Kinder spielen während des Nachfüllens der Pumpe ein handelsübliches VR-Spiel
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VR-Spiel
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Sonstiges: Ablenkung
Kinder sehen sich während des Nachfüllens der Pumpe ein kommerzielles 360°-Musikvideo auf YouTube an
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Video
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
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Die Schmerzintensität wird mit der Wong-Baker FACES-Skala bei Kindern, Eltern, Ärzten und Forschern bewertet, um Unterschiede in den 3 Zuständen (normales Auffüllen, Auffüllen mit VR und Auffüllen mit Ablenkung) zu bewerten.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verfahrensbedingter Schmerz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
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Der prozedurale Schmerz während des Wiederauffüllens wird mit der Skala für Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien und Trost bewertet.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
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Furcht
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
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Der Grad der Angst wird anhand der Child Fear Scale gemessen, basierend auf den Angaben des Kindes und der Eltern.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
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Angst
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
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Das Children's Anxiety Meter (CAM) wird verwendet, um Angst zu messen.
Diese Skala wird von Kindern und Eltern ausgefüllt.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
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Zufriedenheit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
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Die Zufriedenheit wird durch zwei Fragen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Übereinstimmungsskala bewertet werden, von den Kindern, Eltern und dem Arzt nach dem Auffüllen mit VR und nach dem Auffüllen mit Ablenkung bewertet.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
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Das Auftreten unerwünschter Ereignisse (Übelkeit, Erbrechen, Reisekrankheit, Schwindel, Krampfanfälle) wird nach der Wiederbefüllung mit VR bewertet.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- VAMPIRE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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