Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality tijdens intrathecale pompvullingen bij kinderen (VAMPIRE)

17 maart 2022 bijgewerkt door: Moens Maarten

Virtual Reality tijdens intrathecale pompvullingen bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie met crossover-ontwerp

Het doel van de huidige studie is om het effect van virtual reality op pijn te onderzoeken bij kinderen die een intrathecale pompvulling ondergaan in vergelijking met gebruikelijke zorg en afleiding.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Virtual reality (VR) is een technologische rehabilitatietool waarmee de gebruiker de interactie met een computergegenereerde omgeving kan ervaren. Het kan enkele voordelen bieden ten opzichte van conventionele zorg: het maakt simulatie van realistische omgevingen mogelijk en patiënten voelen zich meer gemotiveerd door dit soort virtuele omgevingen. VR vormt een verrijkte omgeving met verbeterde meervoudige sensorische feedback (auditieve, visuele, tactiele VR-verrijkte omgeving) die al enige efficiëntie heeft getoond bij het verminderen van chronische pijn. Er zijn steeds meer aanwijzingen uit acute pijnaandoeningen, zoals wondverzorging, dat VR een rol zou kunnen spelen als aanvullende behandelmethode om pijn te verlichten. Een mogelijke verklaring voor het werkingsmechanisme wordt geleverd door "de poorttheorie van aandacht". VR vermindert de perceptie van pijn door de aandacht af te leiden van de pijn. De meeste kinderen ervaren pijn en angst bij het ondergaan van een medische behandeling; twee gevoelens die nauw met elkaar verbonden zijn en elkaar beïnvloeden. Bovendien beschrijven kinderen procedures met naalden vaak als het meest stressvolle deel van de ziekenhuiservaring. Kinderen bij wie een intrathecale baclofen (ITB)-pomp is geïmplanteerd, moeten ongeveer elke 3 maanden naar het ziekenhuis komen voor een nieuwe vulling, afhankelijk van de exacte dosis. Tijdens het bijvullen plaatst de arts een naald rechtstreeks in het reservoir om de pomp bij te vullen. Om de pijn en angst te verlichten met deze hervulprocedures, wordt verondersteld dat VR de pijn zou kunnen verlichten en deze hervulprocedures haalbaarder zou kunnen maken. Daarom is het doel van deze studie om te evalueren of VR pijn vermindert tijdens een hervulprocedure bij kinderen die intrathecale medicijntoediening krijgen in vergelijking met gebruikelijke zorg.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
6

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Jette, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met hersenverlamming tussen 8 en 16 jaar die een geïmplanteerde pomp hebben voor intrathecale medicijntoediening
  • Kind en ouders zijn geïnformeerd over de onderzoeksprocedures en hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  • Kind en ouders bereid zich te houden aan het studieprotocol
  • Kind en ouders spreken Nederlands/Frans (vragenlijsten)
  • Cognitief en taalfunctioneren waardoor communicatie tussen de arts/onderzoeker en het kind mogelijk is

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met gevoeligheid voor bewegingsziekte of cyberziekte
  • Kinderen met gevoeligheid voor claustrofobie
  • Geschiedenis van aanvallen / epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Gebruikelijke zorg
Het bijvullen van de pomp wordt zoals gewoonlijk uitgevoerd.
Ander: Bijvullen van de intrathecale pomp
dagelijkse routinezorg voor het bijvullen van de pomp
Ander: Virtuele realiteit
Tijdens het bijvullen van de pomp spelen kinderen een in de handel verkrijgbare VR-game
Ander: Intrathecale pompvulling met Virtual Reality
VR-spel
Ander: Afleiding
Kinderen kijken tijdens het bijvullen van de pomp naar een commerciële 360°-muziekvideo op YouTube
Ander: Intrathecale pompvulling met afleiding
Video

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
Pijnintensiteit zal worden beoordeeld met de Wong-Baker FACES-schaal bij kinderen, ouders, arts en onderzoeker, om verschillen in de 3 condities te evalueren (gebruikelijke vulling, vulling met VR en vulling met afleiding).
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele pijn
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
Procedurele pijn tijdens het vullen wordt beoordeeld met de schaal Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheid.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
Angst
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
De mate van angst wordt gemeten met de Child Fear Scale, op basis van rapportage van kind en ouder.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
Spanning
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
De Children's Anxiety Meter (CAM) wordt gebruikt om angst te meten. Deze schaal wordt ingevuld door kinderen en ouders.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
Tevredenheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
De tevredenheid wordt beoordeeld door de kinderen, ouders en arts door middel van twee vragen, scorend op een 5-punts Likert-schaal, na het opnieuw vullen met VR en na het opnieuw vullen met afleiding.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
De incidentie van bijwerkingen (misselijkheid, braken, bewegingsziekte, duizeligheid, toevallen) wordt beoordeeld na het opnieuw vullen met VR.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Moens Maarten

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • VAMPIRE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen