Virtual Reality under intrathecal pumpepåfylling hos barn (VAMPIRE)
Virtuell virkelighet under intrathecal pumpepåfylling hos barn: en randomisert kontrollert prøveversjon med crossover-design
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jette, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med cerebral parese mellom 8 og 16 år som har en implantert pumpe for intratekal medikamentlevering
- Barn og foreldre har blitt informert om studieprosedyrene og har gitt skriftlig informert samtykke
- Barn og foreldre villige til å følge studieprotokollen
- Barn og foreldre kan snakke nederlandsk/fransk (spørreskjemaer)
- Kognitiv og språklig funksjon som muliggjør kommunikasjon mellom legen/forskeren og barnet
Ekskluderingskriterier:
- Barn med mottakelighet for reisesyke eller cybersyke
- Barn med mottakelighet for klaustrofobi
- Anamnese med anfall/epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vanlig omsorg
Pumpepåfylling vil bli utført som vanlig.
|
daglig rutinepleie for pumpepåfylling
|
|
Annen: Virtuell virkelighet
Barn vil spille et kommersielt tilgjengelig VR-spill under pumpepåfylling
|
VR-spill
|
|
Annen: Distraksjon
Barn vil se en kommersiell 360° musikkvideo på YouTube under påfylling av pumpe
|
Video
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Smerteintensitet vil bli vurdert med Wong-Baker FACES-skalaen hos barn, foreldre, lege og forsker, for å evaluere forskjeller i de 3 tilstandene (vanlig påfyll, påfyll med VR og påfyll med distraksjon).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig smerte
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Prosedyremessige smerter under påfyll vurderes med skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
|
Frykt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Graden av frykt vil bli målt ved hjelp av Child Fear Scale, basert på rapportering fra barn og forelder.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
|
Angst
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Barnas angstmåler (CAM) skal brukes til å måle angst.
Denne skalaen vil fylles ut av barn og foreldre.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
|
Statistikk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Tilstanden vil bli evaluert av to spørsmål, skåring på en 5-punkts Likert-overenskomstskala, av barn, foreldre og lege etter påfyll med VR og etter påfyll med distraksjon.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Forekomsten av uønskede hendelser (kvalme, oppkast, reisesyke, svimmelhet, anfall) vil bli evaluert etter påfylling med VR.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- VAMPIRE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .