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Realtà virtuale durante le ricariche della pompa intratecale nei bambini (VAMPIRE)

17 marzo 2022 aggiornato da: Moens Maarten

Realtà virtuale durante le ricariche della pompa intratecale nei bambini: una prova controllata randomizzata con design crossover

Lo scopo del presente studio è quello di esplorare l'effetto della realtà virtuale sul dolore nei bambini che subiscono una ricarica della pompa intratecale rispetto alle normali cure e distrazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La realtà virtuale (VR) è uno strumento di riabilitazione tecnologica che consente all'utente di sperimentare l'interazione con un ambiente generato dal computer. Può fornire alcuni vantaggi rispetto alle cure convenzionali: consente la simulazione di ambienti realistici e i pazienti si sentono più motivati ​​da questo tipo di ambiente virtuale. La realtà virtuale costituisce un ambiente arricchito con feedback sensoriali multipli aumentati (ambiente arricchito VR uditivo, visivo, tattile) che ha già mostrato una certa efficienza nel ridurre il dolore cronico. Ci sono prove crescenti da condizioni di dolore acuto, come la cura delle ferite, che la realtà virtuale potrebbe svolgere un ruolo come metodo di trattamento aggiuntivo per alleviare il dolore. Una possibile spiegazione del suo meccanismo d'azione è fornita dalla "teoria del cancello dell'attenzione". La realtà virtuale riduce la percezione del dolore distogliendo l'attenzione dal dolore. La maggior parte dei bambini prova dolore e paura quando riceve un trattamento medico; due sentimenti che sono strettamente correlati e che si influenzano a vicenda. Inoltre, i bambini spesso descrivono le procedure che coinvolgono gli aghi come la parte più stressante dell'esperienza ospedaliera. I bambini a cui è stata impiantata una pompa per baclofene intratecale (ITB) devono recarsi in ospedale per una ricarica ogni 3 mesi circa, a seconda della dose esatta. Durante la ricarica, il medico inserisce un ago direttamente nel serbatoio per ricaricare la pompa. Per alleviare il dolore e la paura con queste procedure di ricarica, si ipotizza che la realtà virtuale possa alleviare il dolore e rendere queste ricariche più fattibili. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare se la VR sta riducendo il dolore durante una procedura di ricarica, nei bambini che ricevono la somministrazione intratecale di farmaci rispetto alle cure abituali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Jette, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con paralisi cerebrale tra gli 8 ei 16 anni che hanno una pompa impiantata per la somministrazione intratecale del farmaco
  • Bambino e genitori sono stati informati delle procedure dello studio e hanno dato il consenso informato scritto
  • Bambino e genitori disposti a rispettare il protocollo di studio
  • Bambino e genitori sono in grado di parlare olandese/francese (questionari)
  • Funzionamento cognitivo e linguistico che consente la comunicazione tra il medico/ricercatore e il bambino

Criteri di esclusione:

  • Bambini con suscettibilità alla cinetosi o alla cinetosi
  • Bambini con suscettibilità alla claustrofobia
  • Storia di convulsioni/epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Solita cura
La ricarica della pompa verrà eseguita come di consueto.
Altro: Ricarica della pompa intratecale
cura di routine quotidiana per la ricarica della pompa
Altro: Realta virtuale
I bambini giocheranno a un gioco VR disponibile in commercio durante il riempimento della pompa
Altro: Ricarica della pompa intratecale con la realtà virtuale
Gioco di realtà virtuale
Altro: Distrazione
I bambini guarderanno un video musicale commerciale a 360° su YouTube durante la ricarica della pompa
Altro: Ricarica della pompa intratecale con distrazione
Video

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
L'intensità del dolore sarà valutata con la scala Wong-Baker FACES nei bambini, nei genitori, nel medico e nel ricercatore, per valutare le differenze nelle 3 condizioni (ricarica abituale, ricarica con VR e ricarica con distrazione).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore procedurale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
Il dolore procedurale durante la ricarica viene valutato con la scala Viso, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
Paura
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
Il grado di paura sarà misurato utilizzando la Child Fear Scale, basata sui rapporti del bambino e del genitore.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
Ansia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
Il Children's Anxiety Meter (CAM) verrà utilizzato per misurare l'ansia. Questa scala sarà compilata da bambini e genitori.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
Statizzazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
La soddisfazione sarà valutata da due domande, con punteggio su una scala di concordanza Likert a 5 punti, dai bambini, dai genitori e dal medico dopo la ricarica con VR e dopo la ricarica con distrazione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
L'incidenza di eventi avversi (nausea, vomito, chinetosi, vertigini, convulsioni) sarà valutata dopo la ricarica con VR.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Moens Maarten

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VAMPIRE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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