Virtual Reality under Intrathecal Pump Refills hos børn (VAMPIRE)
Virtual Reality under intrathecal pumpe-refills hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg med crossover-design
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jette, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med cerebral parese mellem 8 og 16 år, som har en implanteret pumpe til intrathekal medicinafgivelse
- Barn og forældre er blevet informeret om undersøgelsesprocedurerne og har givet skriftligt informeret samtykke
- Barn og forældre villige til at overholde undersøgelsesprotokol
- Barn og forældre kan tale hollandsk/fransk (spørgeskemaer)
- Kognitiv og sproglig funktion, der muliggør kommunikation mellem lægen/forskeren og barnet
Ekskluderingskriterier:
- Børn med modtagelighed for køresyge eller cybersyge
- Børn med modtagelighed for klaustrofobi
- Anamnese med anfald/epilepsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sædvanlig pleje
Pumpepåfyldning vil blive udført som normalt.
|
daglig rutinepleje til pumpepåfyldning
|
|
Andet: Virtual reality
Børn vil spille et kommercielt tilgængeligt VR-spil under genopfyldning af pumpen
|
VR spil
|
|
Andet: Distraktion
Børn vil se en kommerciel 360° musikvideo på YouTube under genopfyldning af pumpen
|
Video
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
|
Smerteintensitet vil blive vurderet med Wong-Baker FACES skalaen hos børn, forældre, læge og forsker, for at evaluere forskelle i de 3 tilstande (sædvanlig genopfyldning, genopfyldning med VR og genopfyldning med distraktion).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurel smerte
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
|
Procedurelle smerter under genopfyldning vurderes med Face, Legs, Activity, Cry, Consolability skalaen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
|
|
Frygt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
|
Graden af frygt vil blive målt ved hjælp af Child Fear Scale, baseret på rapportering fra barn og forælder.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
|
|
Angst
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
|
Børns angstmåler (CAM) vil blive brugt til at måle angst.
Denne skala vil blive udfyldt af børn og forældre.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
|
|
Statistik
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
|
Tilfredsheden vil blive evalueret af to spørgsmål, der scores på en 5-punkts Likert-overenskomstskala, af børn, forældre og læge efter genopfyldning med VR og efter genopfyldning med distraktion.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
|
Forekomsten af uønskede hændelser (kvalme, opkastning, køresyge, svimmelhed, krampeanfald) vil blive evalueret efter genopfyldning med VR.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- VAMPIRE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .