Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность во время наполнения интратекальной помпы у детей (VAMPIRE)

17 марта 2022 г. обновлено: Moens Maarten

Виртуальная реальность во время повторного наполнения интратекальной помпы у детей: рандомизированное контролируемое исследование с перекрестным дизайном

Целью текущего исследования является изучение влияния виртуальной реальности на боль у детей, которым вводят интратекальную помпу, по сравнению с обычным уходом и отвлечением внимания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Виртуальная реальность (VR) — это технологический инструмент реабилитации, который позволяет пользователю испытать взаимодействие с компьютерной средой. Это может дать некоторые преимущества по сравнению с обычным лечением: оно позволяет моделировать реалистичную среду, и пациенты чувствуют себя более мотивированными в такой виртуальной среде. Виртуальная реальность представляет собой обогащенную среду с расширенной множественной сенсорной обратной связью (слуховая, визуальная, тактильная среда, обогащенная виртуальной реальностью), которая уже показала некоторую эффективность в уменьшении хронической боли. Появляется все больше свидетельств острой боли, таких как уход за ранами, что VR может играть роль дополнительного метода лечения для облегчения боли. Возможное объяснение его механизма действия дается «теорией ворот внимания». VR уменьшает восприятие боли, отвлекая внимание от боли. Большинство детей испытывают боль и страх во время лечения; два чувства, которые тесно связаны и влияют друг на друга. Более того, дети часто описывают процедуры с использованием игл как самую напряженную часть пребывания в больнице. Детям, которым была имплантирована интратекальная баклофеновая (ITB) помпа, необходимо приходить в больницу для пополнения примерно каждые 3 месяца, в зависимости от точной дозы. Во время пополнения врач помещает иглу прямо в резервуар, чтобы наполнить помпу. Предполагается, что для облегчения боли и страха с помощью этих процедур пополнения виртуальная реальность может облегчить боль и сделать эти пополнения более осуществимыми. Таким образом, целью данного исследования является оценка того, уменьшает ли VR боль во время процедуры пополнения у детей, получающих интратекальное введение лекарств, по сравнению с обычным лечением.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Jette, Бельгия, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети с церебральным параличом в возрасте от 8 до 16 лет, которым имплантирована помпа для интратекальной доставки лекарств.
  • Ребенок и родители были проинформированы о процедурах исследования и дали письменное информированное согласие.
  • Ребенок и родители готовы соблюдать протокол исследования
  • Ребенок и родители могут говорить на голландском/французском языках (анкеты)
  • Когнитивное и языковое функционирование, обеспечивающее общение между врачом/исследователем и ребенком

Критерий исключения:

  • Дети с предрасположенностью к укачиванию или кибер-болезни
  • Дети с предрасположенностью к клаустрофобии
  • Судороги/эпилепсия в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Обычный уход
Заправка помпы будет производиться в обычном режиме.
Другой: Наполнение интратекальной помпы
ежедневный уход за помпой
Другой: Виртуальная реальность
Дети будут играть в коммерчески доступную виртуальную игру во время заправки помпы.
Другой: Наполнение интратекальной помпы с помощью виртуальной реальности
VR-игра
Другой: Отвлечение
Во время заправки помпы дети будут смотреть рекламное музыкальное видео в формате 360° на YouTube.
Другой: Наполнение интратекальной помпы с дистракцией
Видео

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
Интенсивность боли будет оцениваться по шкале Wong-Baker FACES у детей, родителей, врача и исследователя, чтобы оценить различия в 3 состояниях (обычное наполнение, наполнение с помощью виртуальной реальности и наполнение с отвлечением).
Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурная боль
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
Процедурную боль при заправке оценивают по шкале «Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешение».
Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
Страх
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
Степень страха будет измеряться с использованием Шкалы детского страха, основанной на сообщениях ребенка и родителя.
Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
Беспокойство
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
Измеритель детской тревожности (CAM) будет использоваться для измерения тревожности. Эту шкалу заполняют дети и родители.
Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
Удовлетворение
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
Удовлетворенность будет оцениваться с помощью двух вопросов, оцениваемых по 5-балльной шкале соглашения Лайкерта, детьми, родителями и врачом после пополнения с помощью VR и после пополнения с отвлечением.
Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
Частота нежелательных явлений (тошнота, рвота, укачивание, головокружение, судороги) будет оцениваться после пополнения VR.
Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Moens Maarten

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VAMPIRE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками