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Realidad virtual durante recargas de bomba intratecal en niños (VAMPIRE)

17 de marzo de 2022 actualizado por: Moens Maarten

Realidad virtual durante recargas de bomba intratecal en niños: un ensayo controlado aleatorizado con diseño cruzado

El objetivo del estudio actual es explorar el efecto de la realidad virtual sobre el dolor en niños que se someten a una recarga de bomba intratecal en comparación con la atención y la distracción habituales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La realidad virtual (VR) es una herramienta de rehabilitación tecnológica que permite al usuario experimentar la interacción con un entorno generado por computadora. Puede aportar algunas ventajas frente a la atención convencional: permite la simulación de entornos realistas y los pacientes se sienten más motivados por este tipo de entorno virtual. La realidad virtual constituye un entorno enriquecido con retroalimentaciones sensoriales múltiples aumentadas (entorno enriquecido de realidad virtual auditivo, visual y táctil) que ya ha demostrado cierta eficacia en la reducción del dolor crónico. Existe una creciente evidencia de condiciones de dolor agudo, como el cuidado de heridas, de que la realidad virtual podría desempeñar un papel como un método de tratamiento adicional para aliviar el dolor. Una posible explicación de su mecanismo de acción la proporciona "la teoría de la puerta de la atención". La realidad virtual reduce la percepción del dolor al desviar la atención del dolor. La mayoría de los niños experimentan dolor y miedo cuando reciben un tratamiento médico; dos sentimientos que están estrechamente relacionados y que se afectan mutuamente. Además, los niños suelen describir los procedimientos que involucran agujas como la parte más estresante de la experiencia hospitalaria. Los niños a los que se les ha implantado una bomba intratecal de baclofeno (ITB) necesitan acudir al hospital para una recarga aproximadamente cada 3 meses, dependiendo de la dosis exacta. Durante la recarga, el médico coloca una aguja directamente en el depósito para recargar la bomba. Para aliviar el dolor y el miedo con estos procedimientos de recarga, se plantea la hipótesis de que la realidad virtual podría aliviar el dolor y hacer que estas recargas sean más factibles. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar si la realidad virtual reduce el dolor durante un procedimiento de recarga en niños que reciben administración intratecal de medicamentos en comparación con la atención habitual.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con parálisis cerebral entre 8 y 16 años que tienen implantada una bomba para administración intratecal de fármacos
  • El niño y los padres han sido informados de los procedimientos del estudio y han dado su consentimiento informado por escrito.
  • Niño y padres dispuestos a cumplir con el protocolo de estudio
  • El niño y los padres pueden hablar holandés/francés (cuestionarios)
  • Funcionamiento cognitivo y del lenguaje que permite la comunicación entre el médico/investigador y el niño

Criterio de exclusión:

  • Niños con susceptibilidad al mareo por movimiento o mareo cibernético
  • Niños con susceptibilidad a la claustrofobia
  • Antecedentes de convulsiones/epilepsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Cuidado usual
El llenado de la bomba se realizará como de costumbre.
Otro: Recarga de bomba intratecal
cuidado de rutina diario para el llenado de la bomba
Otro: Realidad virtual
Los niños jugarán un juego de realidad virtual disponible comercialmente durante la recarga de la bomba
Otro: Recarga bomba intratecal con Realidad Virtual
Juego de realidad virtual
Otro: Distracción
Los niños verán un video musical comercial de 360° en YouTube durante la recarga de la bomba
Otro: Relleno de bomba intratecal con distracción
Video

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Se evaluará la intensidad del dolor con la escala FACES de Wong-Baker en niños, padres, médico e investigador, para evaluar diferencias en las 3 condiciones (recarga habitual, recarga con RV y recarga con distracción).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor procedimental
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
El dolor del procedimiento durante la recarga se evalúa con la escala Cara, Piernas, Actividad, Llanto y Consolabilidad.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Miedo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
El grado de miedo se medirá utilizando la Escala de miedo infantil, según los informes del niño y los padres.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
El Medidor de Ansiedad Infantil (CAM) se utilizará para medir la ansiedad. Esta escala será llenada por niños y padres.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Satisfacción
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
La satisfacción será evaluada mediante dos preguntas, puntuadas en una escala de concordancia tipo Likert de 5 puntos, por los niños, padres y médico tras la recarga con RV y tras la recarga con distracción.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
La incidencia de eventos adversos (náuseas, vómitos, cinetosis, mareos, convulsiones) se evaluará después de la recarga con VR.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Moens Maarten

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VAMPIRE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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