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Realidade Virtual Durante Reabastecimento de Bomba Intratecal em Crianças (VAMPIRE)

17 de março de 2022 atualizado por: Moens Maarten

Realidade virtual durante recargas de bomba intratecal em crianças: um ensaio controlado randomizado com design cruzado

O objetivo do presente estudo é explorar o efeito da realidade virtual na dor em crianças submetidas a recarga de bomba intratecal em comparação com cuidados e distração usuais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A realidade virtual (RV) é uma ferramenta de reabilitação tecnológica que permite ao usuário vivenciar a interação com um ambiente gerado por computador. Pode apresentar algumas vantagens em relação aos cuidados convencionais: permite a simulação de ambientes realistas e os pacientes sentem-se mais motivados por este tipo de ambiente virtual. A RV constitui um ambiente enriquecido com feedbacks sensoriais múltiplos aumentados (ambiente enriquecido de RV auditivo, visual e tátil) que já demonstrou alguma eficiência na redução da dor crônica. Há evidências crescentes de condições de dor aguda, como tratamento de feridas, de que a RV poderia desempenhar um papel como um método de tratamento adicional para aliviar a dor. Uma possível explicação para seu mecanismo de ação é fornecida pela "teoria do portal da atenção". A RV reduz a percepção da dor desviando a atenção da dor. A maioria das crianças sente dor e medo ao receber um tratamento médico; dois sentimentos que estão intimamente relacionados e afetam um ao outro. Além disso, as crianças frequentemente descrevem os procedimentos envolvendo agulhas como a parte mais estressante da experiência hospitalar. As crianças que receberam uma bomba de baclofeno intratecal (ITB) implantada precisam ir ao hospital para uma recarga aproximadamente a cada 3 meses, dependendo da dose exata. Durante o reabastecimento, o médico coloca uma agulha diretamente no reservatório para reabastecer a bomba. Para aliviar a dor e o medo com esses procedimentos de recarga, a hipótese é que a RV poderia aliviar a dor e tornar essas recargas mais viáveis. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar se a RV está reduzindo a dor durante um procedimento de recarga, em crianças que recebem administração intratecal de drogas em comparação com os cuidados habituais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com paralisia cerebral entre 8 e 16 anos que possuem bomba implantada para administração intratecal de medicamentos
  • A criança e os pais foram informados sobre os procedimentos do estudo e deram consentimento informado por escrito
  • Criança e pais dispostos a cumprir o protocolo do estudo
  • A criança e os pais falam holandês/francês (questionários)
  • Funcionamento cognitivo e de linguagem permitindo a comunicação entre o médico/pesquisador e a criança

Critério de exclusão:

  • Crianças com suscetibilidade a enjôo ou cyber-doença
  • Crianças com suscetibilidade à claustrofobia
  • Histórico de convulsões/epilepsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Cuidados usuais
O reabastecimento da bomba será feito normalmente.
Outro: Recarga da bomba intratecal
cuidados diários de rotina para reabastecimento da bomba
Outro: Realidade virtual
As crianças jogarão um jogo VR disponível comercialmente durante o reabastecimento da bomba
Outro: Refil de bomba intratecal com realidade virtual
Jogo de realidade virtual
Outro: Distração
As crianças assistirão a um videoclipe comercial em 360° no YouTube durante a recarga da bomba
Outro: Refil da bomba intratecal com distração
Vídeo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
A intensidade da dor será avaliada com a escala Wong-Baker FACES em crianças, pais, médico e pesquisador, para avaliar diferenças nas 3 condições (reabastecimento habitual, reenchimento com RV e reenchimento com distração).
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor processual
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
A dor processual durante o reabastecimento é avaliada com a escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Temer
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
O grau de medo será medido usando a Escala de Medo Infantil, com base no relato da criança e dos pais.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Ansiedade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
O Medidor de Ansiedade Infantil (CAM) será usado para medir a ansiedade. Esta escala será preenchida por crianças e pais.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Statisfaction
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
A satisfação será avaliada por meio de duas questões, pontuadas em escala Likert de 5 pontos, pelas crianças, pais e médico após a recarga com RV e após a recarga com distração.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
A incidência de eventos adversos (náusea, vômito, cinetose, tontura, convulsão) será avaliada após a recarga com RV.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Moens Maarten

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VAMPIRE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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