Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kontrastní mikční urosonografie pro urodynamické studie

27. dubna 2021 aktualizováno: Nora Kern, MD, University of Virginia
Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost nahrazení fluoroskopie/jodovaného kontrastu ultrazvukem/mikrosférami lipidu typu A s hexafluoridem síry během rutinních urodynamických studií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Urodynamické studie rutinně zahrnují instilaci iohexolu (Omnipaque™), kontrastní látky s nízkou osmolalitou, do močového měchýře s následným skiaskopickým zobrazením k posouzení refluxu nebo varianty anatomie genitourinárního systému. Nedávno byly ve Spojených státech schváleny mikrosféry lipidu typu A s fluoridem sírovým (LumasonTM), ultrazvukové kontrastní činidlo, pro intravezikulární podávání u dětské populace. Kontrastní mikční urosonografie (CEvUS) je stále více využívána místo mikčních cystouretrogramů, přičemž hlavními výhodami jsou snížené (nulové) záření pro pacienta a také nižší cena. Vzhledem k podobnosti postupu mezi urodynamickými studiemi (UDS) a mikčními cystouretrogramy předpokládáme, že urodynamickou studii lze místo skiaskopie provést s kontrastním ultrazvukem. Plánujeme pokračovat v zařazování z naší studie proveditelnosti a provést studii účinnosti náborem skupiny 105 pacientů mladších 18 let, kteří jsou ochotni podstoupit normální plán UDS pomocí CEvUS k zobrazení studie namísto skiaskopie. UDS se typicky skládá ze dvou cyklů plnění močového měchýře a vyprazdňování; hodláme nahradit použití fluoroskopie a iohexelu ultrazvukem a mikrosférami lipidu typu A s fluoridem sírovým. To sníží časovou náročnost a eliminuje radiační zátěž pacienta. Data, která mají být analyzována, budou zahrnovat snímky ze studie a preference pacienta/pečovatele. Výsledky ze snímků ceVUS budou porovnány se snímky získanými během předchozích testů zobrazených pomocí skiaskopie od stejných pacientů, kteří jsou v současné době zařazeni do této studie. Tvar a morfologie močového měchýře, konfigurace a výkon hrdla močového měchýře, struktura močové trubice, přítomnost a stupeň vezikoureterálního refluxu a snímky aktivního vyprazdňování – to vše bude porovnáno se skiaskopickými snímky z předchozích studií. Účelem studie je prokázat, že ceVUS je účinný jako zobrazovací technika pro urodynamické studie, s konečným cílem použití ceVUS místo fluoroskopie ve všech urodynamických a mikčních studiích za účelem snížení radiační expozice u dětí. Hypotézou je, že ceVUS bude pro zobrazovací urodynamické studie stejně účinný jako skiaskopie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti, kteří přicházejí na UVA dětskou urologii pro následnou nebo opakovanou urodynamickou studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 0-17
  • Musí mít předchozí urodynamickou studii na UVA

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy (sama hlášená)
  • Plody
  • Novorozenci
  • Vězni
  • Jedinci s již existujícími srdečními onemocněními (jako je CHF a ventrikulární arytmie)
  • Subjekty se známou přecitlivělostí na Lumason

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s neurogenním močovým měchýřem nebo pacienti, kteří jsou vyšetřováni pro neurogenní měchýř
Pediatričtí pacienti, kteří přicházejí na UVA dětskou urologii za účelem sledování nebo opakovaného urodynamického vyšetření.
Lék: Vylučovací urosonografie s vylepšeným kontrastem s urodynamickým testováním
K zobrazení urodynamického vyšetření u pacientů s neurogenním měchýřem použijeme kontrastní mikční urosonografii.
Ostatní jména:
  • CeVUS
  • Vylučovací urosonografie s vylepšeným kontrastem
Diagnostický test: Urodynamické testování
K zobrazení urodynamického vyšetření u pacientů s neurogenním měchýřem použijeme kontrastní mikční urosonografii.
Ostatní jména:
  • Urodynamika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvar a morfologie močového měchýře
Časové okno: Postup (v době urodynamického vyšetření)
Porovnání předchozích fluoroskopických snímků a ceVUS snímků
Postup (v době urodynamického vyšetření)
Konfigurace krku močového měchýře
Časové okno: Postup (v době urodynamického vyšetření)
Porovnání předchozích fluoroskopických snímků a ceVUS snímků
Postup (v době urodynamického vyšetření)
Struktura močové trubice
Časové okno: Postup (v době urodynamického vyšetření)
Porovnání předchozích fluoroskopických snímků a ceVUS snímků
Postup (v době urodynamického vyšetření)
Přítomnost a stupeň VUR
Časové okno: Postup (v době urodynamického vyšetření)
Porovnání předchozích fluoroskopických snímků a ceVUS snímků
Postup (v době urodynamického vyšetření)
Obrázky aktivního vyprazdňování
Časové okno: Postup (v době urodynamického vyšetření)
Porovnání předchozích fluoroskopických snímků a ceVUS snímků
Postup (v době urodynamického vyšetření)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference pacienta/pečovatele
Časové okno: Ihned po urodynamickém vyšetření nebo do 7 dnů telefonicky
Srovnávací průzkum
Ihned po urodynamickém vyšetření nebo do 7 dnů telefonicky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nora G Kern, MD, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSR200346

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení