Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van contrastversterkte urinesonografie voor urodynamische studies

27 april 2021 bijgewerkt door: Nora Kern, MD, University of Virginia
De onderzoekers zullen de haalbaarheid beoordelen van het vervangen van fluoroscopie/gejodeerd contrastmiddel door ultrageluid/zwavelhexafluoride lipide-type A-microsferen tijdens routinematige urodynamische onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Urodynamische onderzoeken omvatten routinematig instillatie van iohexol (OmnipaqueTM), een contrastmiddel met lage osmolaliteit, in de blaas, gevolgd door fluoroscopische beeldvorming om te beoordelen op reflux of afwijkende anatomie van het urogenitale systeem. Onlangs is in de Verenigde Staten zwavelhexafluoride lipide-type A-microsferen (LumasonTM), een ultrasoon contrastmiddel, goedgekeurd voor intravesiculaire toediening bij pediatrische patiënten. Contrastversterkte urosonografie (CEvUS) wordt steeds vaker gebruikt in plaats van cystourethrogrammen, met als belangrijkste voordelen verminderde (nul) straling voor de patiënt, evenals lagere kosten. Gezien de gelijkenis in procedure tussen urodynamische onderzoeken (UDS) en mictiecystourethrogrammen, veronderstellen we dat een urodynamisch onderzoek kan worden uitgevoerd met contrastversterkte echografie in plaats van fluoroscopie. We zijn van plan door te gaan met de deelname aan onze haalbaarheidsstudie en een werkzaamheidsstudie uit te voeren door een groep van 105 patiënten onder de 18 jaar te rekruteren, die bereid zijn hun normaal geplande UDS te ondergaan met behulp van CEvUS om de studie in beeld te brengen in plaats van fluoroscopie. De UDS bestaat doorgaans uit twee cycli van vullen en ledigen van de blaas; we zijn van plan het gebruik van fluoroscopie en iohexel te vervangen door ultrageluid en zwavelhexafluoride lipide-type A-microsferen. Dit vermindert de tijdsbesteding en elimineert blootstelling aan straling voor de patiënt. De te analyseren gegevens omvatten beelden van het onderzoek en de voorkeur van de patiënt/zorgverlener. Resultaten van de ceVUS-beelden zullen worden vergeleken met beelden die zijn verkregen tijdens eerdere tests die zijn afgebeeld met fluoroscopie van dezelfde patiënten die momenteel deelnemen aan dit onderzoek. Vorm en morfologie van de blaas, configuratie en prestatie van de blaashals, structuur van de urethra, aanwezigheid en mate van vesicoureterale reflux en beelden van actieve mictie zullen allemaal worden vergeleken met fluoroscopiebeelden van eerdere studies. Het doel van de studie is om aan te tonen dat ceVUS effectief is als beeldvormingstechniek voor urodynamische onderzoeken, met als uiteindelijk doel het gebruik van ceVUS in plaats van fluoroscopie in alle urodynamische en mictie-onderzoeken om de blootstelling aan pediatrische straling te verminderen. De hypothese is dat ceVUS net zo effectief zal zijn voor beeldvormende urodynamica-onderzoeken als fluoroscopie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
105

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Werving
        • University of Virginia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten presenteren zich bij UVA Pediatric Urology voor vervolg- of herhaald urodynamica-onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 0-17
  • Moet een eerdere urodynamische studie hebben gehad bij UVA

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen (zelfgerapporteerd)
  • Foetussen
  • Neonaten
  • Gevangenen
  • Onderwerpen met reeds bestaande hartaandoeningen (zoals CHF en ventriculaire aritmieën)
  • Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor Lumason

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Patiënten met of worden geëvalueerd voor neurogene blaas
Pediatrische patiënten presenteren zich bij UVA Pediatric Urology voor follow-up of herhaalde urodynamica-testen.
Geneesmiddel: Contrastversterkte urinesonografie met urodynamische testen
We zullen urosonografie met contrastversterkte mictie gebruiken om urodynamische testen in beeld te brengen bij patiënten met een neurogene blaas.
Andere namen:
  • CeVUS
  • Contrastversterkte urinesonografie
Diagnostische toets: Urodynamisch testen
We zullen urosonografie met contrastversterkte mictie gebruiken om urodynamische testen in beeld te brengen bij patiënten met een neurogene blaas.
Andere namen:
  • Urodynamica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blaasvorm en morfologie
Tijdsspanne: Procedure (Ten tijde van urodynamisch onderzoek)
Vergelijking van eerdere fluroscopiebeelden en ceVUS-beelden
Procedure (Ten tijde van urodynamisch onderzoek)
Blaas nek configuratie
Tijdsspanne: Procedure (Ten tijde van urodynamisch onderzoek)
Vergelijking van eerdere fluroscopiebeelden en ceVUS-beelden
Procedure (Ten tijde van urodynamisch onderzoek)
Structuur van urethra
Tijdsspanne: Procedure (Ten tijde van urodynamisch onderzoek)
Vergelijking van eerdere fluroscopiebeelden en ceVUS-beelden
Procedure (Ten tijde van urodynamisch onderzoek)
Aanwezigheid en mate van VUR
Tijdsspanne: Procedure (Ten tijde van urodynamisch onderzoek)
Vergelijking van eerdere fluroscopiebeelden en ceVUS-beelden
Procedure (Ten tijde van urodynamisch onderzoek)
Afbeeldingen van actieve mictie
Tijdsspanne: Procedure (Ten tijde van urodynamisch onderzoek)
Vergelijking van eerdere fluroscopiebeelden en ceVUS-beelden
Procedure (Ten tijde van urodynamisch onderzoek)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeur patiënt/verzorger
Tijdsspanne: Direct na urodynamisch onderzoek of tot 7 dagen erna telefonisch
Vergelijkend onderzoek
Direct na urodynamisch onderzoek of tot 7 dagen erna telefonisch

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Virginia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nora G Kern, MD, University of Virginia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HSR200346

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen