Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky různých metod zahřívání v chirurgii laparoskopické cholecystektomie

28. února 2022 aktualizováno: Aybike Bahçeli, Bozok University

Vliv různých metod zahřívání aplikovaných u pacientů k prevenci hypotermie na bolest, pohodlí a některé parametry při laparoskopické cholecystektomii

Studené plyny podávané při laparoskopické cholecystektomii jsou nejdůležitější příčinou hypotermie. Nicméně i samotná operace je z 80 % důležitou příčinou hypotermie. Neúmyslná perioperační hypotermie je častou komplikací operačního procesu, která může způsobit vážné komplikace. U většiny pacientů lze pozorovat třes, zvýšení bolesti, zhoršení komfortu a změny některých fyziologických parametrů. Přesto není dostatek ohřívacích pomůcek, které by sestry mohly prakticky používat a byly snadno použitelné, cenově dostupné a pohodlné pro pacienta. V literatuře je to uvedeno v doporučených postupech založených na důkazech pro stanovení rizik hypotermie pacientů a přijetí včasných opatření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Paralelní randomizovaná kontrolovaná třískupinová studie zaslepená hodnotitelem má za cíl prozkoumat účinnost různých metod zahřívání u pacientů s laparoskopickou cholecystektomií. Tato studie všeobecné chirurgie v Yozgat Bozok University Hospital v Turecku se provádí na klinikách. Všichni pacienti jsou muži a ženy, kteří podstoupili chirurgický zákrok a splnili kritéria pro zařazení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
123

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Yozgat, Krocan
        • Yozgat Bozok University Health Sciences Faculty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou způsobilí odpovídat na výzkumné otázky,
  • BMI se pohybuje mezi 18,5 kg/m2 a 30 kg/m2,
  • nepoužívat terapeutickou hypotermii v ordinaci,
  • není léčena chronickými opioidy,
  • Doba provozu je mezi 60 minutami a 6 hodinami,
  • Po celkové anestezii během operace,
  • Příjem pacientů s ASA klasifikací I nebo II,
  • Absence anémie, problémy s koagulací a onemocnění periferního oběhového systému nebo metabolické onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Intraoperační a pooperační komplikace (krvácení, zástava, nauzea, zvracení atd.),
  • Převod chirurgie z laparoskopie na otevřenou operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina nuceného oteplování vzduchu
U pacientů před operací není žádná intervence. Když vyjde z operace a přijde na oddělení poanesteziologické péče (PACU), je zahříván nuceným vzduchem. Když tělesná teplota pacientů dosáhne 36 °C, jsou převezeni na kliniku s pokrývkou a dekou.
Přístroj: Nucené ohřívání vzduchu
Skládá se z jednotky WarmAir® a přikrývek FilteredFlo®. Přikrývky FilteredFlo® jsou pokrývkou navrženou tak, aby zakryla celé tělo a končetiny vzduchovými kanálky, které zajišťují vhodnou distribuci tepla pacienta. Ohřívací zařízení WarmAir® připojené k plášti pomocí potrubí; má tři nastavení teploty, 32,2 C, 37,8 C a 43,3 C.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina pro zahřívání periferních uhlíkových vláken
Rukavice a ponožky vyvinuté výzkumníkem se aplikují půl hodiny před operací. Tyto materiály, nazývané oteplování prostředí, mají tři vrstvy. První vrstva v kontaktu s pacientem je tepelný vnitřní plášť vyrobený z 90% Polyesteru a 10% Polyamidu a slouží k udržení tělesné teploty. Druhou vrstvu tvoří ohřívač uhlíkových vláken a fólie. Konec ohřívače z uhlíkových vláken je připojen přes USB. Když je připojení zapojeno, ohřívač funguje. Třetí vrstva je opět z termolátky. Pro oddělení poslední vrstvy od vnějšího prostředí a pro udržení tělesné teploty pacienta se vyrábí gumový obvaz. Během odesílání pacientů na operaci je USB připojení odstraněno. Po operaci je zahájeno přehřívání na oddělení poanesteziologické péče. Když tělesná teplota pacienta dosáhne 36 °C, je převezen na kliniku s pokrývkou a dekou.
Přístroj: Periferní zahřívání uhlíkových vláken
Byl vyvinut výzkumníkem. Tyto hřejivé materiály, navržené jako rukavice a ponožky, mají tři vrstvy. První vrstva v kontaktu s pacientem a třetí vrstva v kontaktu s vnějším prostředím je tepelný materiál pro udržení tělesné teploty. Druhé patro tvoří ohřívač uhlíkových vláken připojený přes USB a fólie.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Je aplikován rutinní nemocniční postup. Pacient není před operací zahřátý. Po převozu na PACU z operace se pasivně používá kryt a deka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Měří se předoperačně a po ukončení operace ve 30. minutě, 12. hodině a 24. hodině (do 24 hodin). Změna od výchozího skóre na vizuální analogové škále bolesti za 24 hodin.
Vizuální škála bolesti je deseticentimetrová škála vytvořená za účelem zjištění stavu bolesti u jednotlivců. Nula znamená žádnou bolest, zatímco desítka znamená nejsilnější bolest. Tento graf se připraví jako prázdný řádek pro sebehodnocení a připravený graf se přečte na pravítku.
Měří se předoperačně a po ukončení operace ve 30. minutě, 12. hodině a 24. hodině (do 24 hodin). Změna od výchozího skóre na vizuální analogové škále bolesti za 24 hodin.
Vizuální analogová stupnice tepelného komfortu
Časové okno: Měří se před operací a každou půl hodinu po operaci (až 2 hodiny). Zaznamenává se změna skóre tepelného komfortu před operací a během prvních dvou hodin po operaci.
Horn a kol. Je to vizuální hodnotící stupnice vyvinutá společností. Tepelný komfort se hodnotí pomocí 100 mm dlouhé vizuální srovnávací stupnice. Nulové body představují nejhorší nesnesitelný chlad, 50 mm tepelná pohoda, 100 mm nesnesitelná teplota. Objektivní odpovědi pacientů byly stanoveny provedením hodnocení od 0 do 100 mm.
Měří se před operací a každou půl hodinu po operaci (až 2 hodiny). Zaznamenává se změna skóre tepelného komfortu před operací a během prvních dvou hodin po operaci.
Stupnice tělesné teploty
Časové okno: Měří se před operací a každých patnáct minut po operaci (do 2 hodin). Zaznamenává se změna skóre Body Temperature Scale před operací a během prvních dvou hodin po operaci.
Je to graf měření připravený výzkumníkem. Zahrnuje měření tělesné teploty v průběhu času.
Měří se před operací a každých patnáct minut po operaci (do 2 hodin). Zaznamenává se změna skóre Body Temperature Scale před operací a během prvních dvou hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení třesu
Časové okno: Měří se před operací a každých 15 minut po operaci (do 1 hodiny). Změny třesu od první minuty do hodiny po operaci.
Badjatia a kol. je to vizuální hodnotící stupnice vyvinutá společností. Hodnotící škála intenzity třesu je vizuální hodnotící škála, která je pozorována a vyhodnocována výzkumníky. Když je kvalita třesu hodnocena číselně; 0: žádné blikání; 1: třes lokalizovaný v břiše a krku; 2: třes, včetně horních končetin; a 3: třes celého těla.
Měří se před operací a každých 15 minut po operaci (do 1 hodiny). Změny třesu od první minuty do hodiny po operaci.
Škála parametrů hemoglobinu
Časové okno: Hladina hemoglobinu se měří před operací a 24 hodin po operaci (do 24 hodin). Změna od výchozího skóre hladiny hemoglobinu za 24 hodin.
Parametry hemoglobinu zahrnují hladiny v krvi. Označuje úroveň intraoperačního krvácení.
Hladina hemoglobinu se měří před operací a 24 hodin po operaci (do 24 hodin). Změna od výchozího skóre hladiny hemoglobinu za 24 hodin.
Mezinárodní stupnice normalizovaných poměrových parametrů
Časové okno: Hladina Pt INR se měří před operací a 1. hodinu po operaci (do 1 hodiny). Změna z předoperační hladiny Pt INR v pooperační 1. hodině.
Mezi mezinárodní normalizované poměrové parametry patří hladiny Pt INR v krvi. Označuje riziko intraoperačního krvácení pacientů.
Hladina Pt INR se měří před operací a 1. hodinu po operaci (do 1 hodiny). Změna z předoperační hladiny Pt INR v pooperační 1. hodině.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bozok University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ataturk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-3/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení