Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych metod ogrzewania w chirurgii cholecystektomii laparoskopowej

28 lutego 2022 zaktualizowane przez: Aybike Bahçeli, Bozok University

Wpływ różnych metod ogrzewania pacjentów w celu zapobiegania hipotermii na ból, komfort i niektóre parametry w chirurgii cholecystektomii laparoskopowej

Zimne gazy podawane podczas cholecystektomii laparoskopowej są najważniejszą przyczyną hipotermii. Jednak nawet sam zabieg chirurgiczny jest w 80% ważną przyczyną hipotermii. Niezamierzona hipotermia okołooperacyjna jest częstym powikłaniem procesu chirurgicznego, które może powodować poważne powikłania. U większości pacjentów obserwuje się drżenie, nasilenie bólu, pogorszenie komfortu oraz zmiany niektórych parametrów fizjologicznych. Mimo to nie ma wystarczającej liczby urządzeń grzewczych, z których pielęgniarki mogą korzystać praktycznie, a które są łatwe w użyciu, niedrogie i wygodne dla pacjenta. W piśmiennictwie jest to podane w opartych na dowodach wytycznych dotyczących określania ryzyka hipotermii u pacjentów i podejmowania wczesnych środków ostrożności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane badanie z trzema grupami równoległymi, zaślepione przez oceniającego, ma na celu zbadanie skuteczności różnych metod ogrzewania u pacjentów po cholecystektomii laparoskopowej. To badanie chirurgii ogólnej w Szpitalu Uniwersyteckim Yozgat Bozok w Turcji jest wykonywane w klinikach. Wszyscy pacjenci to pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy przeszli operację i spełnili kryteria włączenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
123

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Yozgat, Indyk
        • Yozgat Bozok University Health Sciences Faculty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci są kwalifikowani do udzielania odpowiedzi na pytania badawcze,
  • BMI wynosi od 18,5 kg/m2 do 30 kg/m2,
  • Niestosowania w zabiegu hipotermii terapeutycznej,
  • Brak leczenia przewlekłymi opioidami,
  • Czas działania wynosi od 60 minut do 6 godzin,
  • Po otrzymaniu znieczulenia ogólnego podczas operacji,
  • Przyjmowanie pacjentów z klasyfikacją ASA I lub II,
  • Brak niedokrwistości, problemów z krzepnięciem i chorobą krążenia obwodowego lub chorobą metaboliczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Śródoperacyjne i pooperacyjne mają powikłania (krwawienie, zatrzymanie, nudności, wymioty itp.),
  • Konwersja operacji z laparoskopii do operacji otwartej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa Wymuszonego Ocieplenia Powietrza
Nie ma interwencji u pacjentów przed operacją. Kiedy wychodzi z operacji i trafia na oddział opieki po znieczuleniu (PACU), jest ogrzewany wymuszonym obiegiem powietrza. Kiedy temperatura ciała pacjentów osiągnie 36°C, są oni przenoszeni do kliniki w okryciu i kocu.
Urządzenie: Wymuszone ocieplenie powietrza
Składa się z jednostki WarmAir® i koców FilteredFlo®. Koce FilteredFlo® to okrycie przeznaczone do okrycia całego ciała i kończyn z kanałami powietrznymi, które zapewniają odpowiednią dystrybucję ciepła pacjenta. Urządzenie grzewcze WarmAir® połączone rurą z osłoną; ma trzy ustawienia temperatury, 32,2 C, 37,8 C i 43,3 C.
EKSPERYMENTALNY: Peryferyjna Grupa Ocieplenia Włókna Węglowego
Rękawiczki i skarpetki opracowane przez badacza nakłada się na pół godziny przed operacją. Materiały te, zwane ociepleniem środowiska, mają trzy warstwy. Pierwszą warstwą mającą kontakt z pacjentem jest wewnętrzna osłona termiczna wykonana w 90% z poliestru i w 10% z poliamidu, służąca do utrzymania temperatury ciała. Druga warstwa składa się z ocieplacza z włókna węglowego i folii. Koniec podgrzewacza z włókna węglowego jest podłączony przez USB. Gdy połączenie jest podłączone, podgrzewacz działa. Trzecia warstwa jest ponownie wykonana z tkaniny termicznej. Gumowy bandaż ma za zadanie oddzielić ostatnią warstwę od środowiska zewnętrznego i utrzymać temperaturę ciała pacjenta. Połączenie USB jest usuwane, gdy pacjenci są wysyłani na operację. Po operacji rozpoczyna się rozgrzewanie w oddziale opieki po znieczuleniu. Gdy temperatura ciała pacjenta osiągnie 36°C, zostaje przewieziony do kliniki w okryciu i kocu.
Urządzenie: Peryferyjne ocieplenie z włókna węglowego
Został opracowany przez badacza. Zaprojektowane jako rękawiczki i skarpetki, te ocieplające materiały mają trzy warstwy. Pierwsza warstwa mająca kontakt z pacjentem oraz trzecia warstwa mająca kontakt ze środowiskiem zewnętrznym to materiał termiczny utrzymujący temperaturę ciała. Drugie piętro składa się z podgrzewacza z włókna węglowego podłączonego przez USB i folii.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Stosowana jest rutynowa procedura szpitalna. Pacjent nie jest ogrzewany przed pójściem do zabiegu. Przykrycie i koc używane są biernie po przewiezieniu do PACU z akcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Mierzy się go przed operacją i po zakończeniu operacji w 30. minucie, 12. godzinie i 24. godzinie (do 24 godzin). Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników bólu w wizualnej skali analogowej po 24 godzinach.
Wizualna Skala Bólu to dziesięciocentymetrowa skala, stworzona w celu badania stanu bólu poszczególnych osób. Zero oznacza brak bólu, a dziesięć wskazuje na najsilniejszy ból. Wykres ten jest przygotowany jako pusta linia do samooceny i odczytany na linijce.
Mierzy się go przed operacją i po zakończeniu operacji w 30. minucie, 12. godzinie i 24. godzinie (do 24 godzin). Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników bólu w wizualnej skali analogowej po 24 godzinach.
Wizualna analogowa skala komfortu cieplnego
Ramy czasowe: Mierzy się go przed operacją i co pół godziny po operacji (do 2 godzin). Rejestruje się zmianę oceny komfortu cieplnego przed iw ciągu pierwszych dwóch godzin po operacji.
Horn i in. Jest to wizualna skala oceny opracowana przez. Komfort termiczny ocenia się za pomocą wizualnej skali wzorcowej o długości 100 mm. Punkty zerowe reprezentują najgorsze nieznośne zimno, 50 mm komfortu cieplnego, 100 mm nieznośną temperaturę. Obiektywne odpowiedzi pacjentów określono dokonując oceny od 0 do 100 mm.
Mierzy się go przed operacją i co pół godziny po operacji (do 2 godzin). Rejestruje się zmianę oceny komfortu cieplnego przed iw ciągu pierwszych dwóch godzin po operacji.
Skala temperatury ciała
Ramy czasowe: Mierzy się go przed operacją i co piętnaście minut po operacji (do 2 godzin). Rejestruje się zmianę wyniku w Skali Temperatury Ciała przed iw ciągu pierwszych dwóch godzin po operacji.
Jest to karta pomiarowa przygotowana przez badacza. Obejmuje pomiar temperatury ciała w czasie.
Mierzy się go przed operacją i co piętnaście minut po operacji (do 2 godzin). Rejestruje się zmianę wyniku w Skali Temperatury Ciała przed iw ciągu pierwszych dwóch godzin po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny drżenia
Ramy czasowe: Mierzy się go przed i co 15 minut po zabiegu (do 1 godziny). Zmiany drżenia od pierwszej minuty do godziny po operacji.
Badjatia i in. jest to wizualna skala oceny opracowana przez. Skala oceny intensywności drżenia to wizualna skala oceny, która jest obserwowana i oceniana przez naukowców. Kiedy jakość drżenia jest oceniana numerycznie; 0: brak migotania; 1: drżenie zlokalizowane w jamie brzusznej i szyi; 2: drżenie, w tym kończyn górnych; i 3: drżenie całego ciała.
Mierzy się go przed i co 15 minut po zabiegu (do 1 godziny). Zmiany drżenia od pierwszej minuty do godziny po operacji.
Skala parametrów hemoglobiny
Ramy czasowe: Poziom hemoglobiny mierzony jest przed operacją i 24 godziny po operacji (do 24 godzin). Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników poziomu hemoglobiny po 24 godzinach.
Hemoglobina Parametry obejmują poziomy we krwi. Wskazuje stopień krwawienia śródoperacyjnego.
Poziom hemoglobiny mierzony jest przed operacją i 24 godziny po operacji (do 24 godzin). Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników poziomu hemoglobiny po 24 godzinach.
Międzynarodowa Skala Parametrów Ilorazu Znormalizowanego
Ramy czasowe: Poziom Pt INR mierzy się przed operacją i 1 godzinę po operacji (do 1 godziny). Zmiana od przedoperacyjnego poziomu Pt INR w pierwszej godzinie po operacji.
Parametry międzynarodowego współczynnika znormalizowanego obejmują poziomy Pt INR we krwi. Wskazuje śródoperacyjne ryzyko krwawienia u pacjentów.
Poziom Pt INR mierzy się przed operacją i 1 godzinę po operacji (do 1 godziny). Zmiana od przedoperacyjnego poziomu Pt INR w pierwszej godzinie po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bozok University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ataturk University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-3/16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami