Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты различных методов согревания при лапароскопической холецистэктомии

28 февраля 2022 г. обновлено: Aybike Bahçeli, Bozok University

Влияние различных методов согревания, применяемых у больных с целью профилактики гипотермии, на болевой синдром, комфорт и некоторые параметры при лапароскопической холецистэктомии

Холодные газы, вводимые во время лапароскопической холецистэктомии, являются наиболее важной причиной гипотермии. Однако даже хирургическое вмешательство само по себе является 80% важной причиной гипотермии. Непреднамеренная периоперационная гипотермия является частым осложнением хирургического процесса, которое может привести к серьезным осложнениям. У большинства больных отмечаются тремор, усиление болей, ухудшение самочувствия и изменение некоторых физиологических показателей. Несмотря на это, не хватает согревающих устройств, которые практичны в использовании медицинскими сестрами и просты в использовании, доступны по цене и удобны для пациента. В литературе это указано в доказательных рекомендациях по определению риска гипотермии у пациентов и принятию ранних мер предосторожности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое исследование с тремя параллельными группами, ослепленное оценщиком, направлено на изучение эффективности различных методов согревания у пациентов с лапароскопической холецистэктомией. Это исследование общей хирургии в университетской больнице Йозгат Бозок в Турции проводится в клиниках. Все пациенты — мужчины и женщины, перенесшие операцию и соответствующие критериям включения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
123

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Yozgat, Турция
        • Yozgat Bozok University Health Sciences Faculty

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты имеют право отвечать на вопросы исследования,
  • ИМТ находится в пределах от 18,5 кг/м2 до 30 кг/м2,
  • Неиспользование терапевтической гипотермии в хирургии,
  • Отсутствие лечения хроническими опиоидами,
  • Время работы от 60 минут до 6 часов,
  • Получив общий наркоз во время операции,
  • Прием пациентов с классификацией ASA I или II,
  • Отсутствие анемии, проблемы с коагуляцией и заболевания периферического кровообращения или нарушения обмена веществ.

Критерий исключения:

  • Интраоперационные и послеоперационные имеют осложнения (кровотечение, остановка, тошнота, рвота и др.),
  • Переход от лапароскопии к открытой хирургии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа принудительного воздушного обогрева
Вмешательств у больных перед операцией нет. Когда он выходит из операции и поступает в посленаркозное отделение (PACU), его согревают принудительным воздухом. Когда температура тела больных достигает 36°С, их переводят в клинику с покрывалом и одеялом.
Устройство: Принудительный подогрев воздуха
Он состоит из блока WarmAir® и одеял FilteredFlo®. Одеяла FilteredFlo® представляют собой покрытие, предназначенное для покрытия всего тела и конечностей с воздушными каналами, обеспечивающими соответствующее распределение тепла пациента. Устройство подогрева WarmAir®, соединенное с кожухом через трубу; он имеет три температурных режима: 32,2 C, 37,8 C и 43,3 C.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Периферийная группа обогрева из углеродного волокна
Разработанные исследователем перчатки и носки надеваются за полчаса до операции. Эти материалы, называемые экологическим потеплением, имеют три слоя. Первый слой, контактирующий с пациентом, представляет собой тепловую внутреннюю оболочку из 90% полиэстера и 10% полиамида и используется для поддержания температуры тела. Второй слой состоит из утеплителя из углеродного волокна и фольги. Конец нагревателя из углеродного волокна подключен к USB. Когда соединение подключено, обогреватель работает. Третий слой снова из термоткани. Делается резиновая повязка для отделения последнего слоя от внешней среды и поддержания температуры тела больного. USB-соединение отключается, когда пациентов отправляют на операцию. После операции начинают согревание в посленаркозном отделении. Когда температура тела больного достигает 36°С, его переводят в клинику с покрывалом и одеялом.
Устройство: Периферийный подогрев из углеродного волокна
Его разработал исследователь. Эти согревающие материалы, выполненные в виде перчаток и носков, состоят из трех слоев. Первый слой, контактирующий с пациентом, и третий слой, контактирующий с внешней средой, представляет собой термический материал для поддержания температуры тела. Второй этаж состоит из грелки из углеродного волокна и фольги, подключенных по USB.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Применяется стандартная больничная процедура. Больного перед операцией не согревают. Покрывало и одеяло используются пассивно после доставки в PACU после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Его измеряют до операции и после окончания операции на 30-й минуте, 12-м часу и 24-м часу (до 24 часов). Изменение по сравнению с исходными баллами по визуальной аналоговой шкале боли через 24 часа.
Шкала визуальной боли представляет собой десятисантиметровую шкалу, созданную для изучения состояния боли у людей. Ноль указывает на отсутствие боли, а десять указывает на самую сильную боль. Эта диаграмма готовится как пустая строка для самооценки, и подготовленная диаграмма читается на линейке.
Его измеряют до операции и после окончания операции на 30-й минуте, 12-м часу и 24-м часу (до 24 часов). Изменение по сравнению с исходными баллами по визуальной аналоговой шкале боли через 24 часа.
Визуальная аналоговая шкала теплового комфорта
Временное ограничение: Его измеряют до операции и каждые полчаса после операции (до 2 часов). Регистрируют изменение показателя теплового комфорта до и в течение первых двух часов после операции.
Хорн и др. Это шкала визуальной оценки, разработанная компанией. Температурный комфорт оценивается с помощью визуальной контрольной шкалы длиной 100 мм. Нулевые баллы представляют собой наихудший невыносимый холод, 50 мм теплового комфорта, 100 мм невыносимой температуры. Объективные ответы пациентов определяли путем оценки от 0 до 100 мм.
Его измеряют до операции и каждые полчаса после операции (до 2 часов). Регистрируют изменение показателя теплового комфорта до и в течение первых двух часов после операции.
Шкала температуры тела
Временное ограничение: Его измеряют до операции и каждые пятнадцать минут после операции (до 2 часов). Регистрируют изменение показателя по шкале температуры тела до и в течение первых двух часов после операции.
Это таблица измерений, подготовленная исследователем. Включает измерение температуры тела с течением времени.
Его измеряют до операции и каждые пятнадцать минут после операции (до 2 часов). Регистрируют изменение показателя по шкале температуры тела до и в течение первых двух часов после операции.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки тремора
Временное ограничение: Его измеряют до и через каждые 15 минут после операции (до 1 часа). Изменения тремора с первой минуты до часа после операции.
Баджатиа и др. это шкала визуальной оценки, разработанная. Шкала оценки интенсивности тремора представляет собой шкалу визуальной оценки, которую наблюдают и оценивают исследователи. Когда качество тремора оценивают численно; 0: нет мерцания; 1: тремор локализуется в животе и шее; 2: тремор, в том числе верхних конечностей; и 3: тремор всего тела.
Его измеряют до и через каждые 15 минут после операции (до 1 часа). Изменения тремора с первой минуты до часа после операции.
Шкала параметров гемоглобина
Временное ограничение: Уровень гемоглобина измеряют до операции и через 24 часа после операции (до 24 часов). Изменение показателей уровня гемоглобина по сравнению с исходным через 24 часа.
Показатели гемоглобина включают уровни в крови. Показывает уровень интраоперационного кровотечения.
Уровень гемоглобина измеряют до операции и через 24 часа после операции (до 24 часов). Изменение показателей уровня гемоглобина по сравнению с исходным через 24 часа.
Международная шкала параметров нормализованных отношений
Временное ограничение: Уровень Pt INR измеряют до операции и через 1 час после операции (до 1 часа). Изменение по сравнению с дооперационным уровнем Pt INR через 1 час после операции.
Параметры международного нормализованного отношения включают уровни Pt INR в крови. Указывает на риск интраоперационного кровотечения у пациентов.
Уровень Pt INR измеряют до операции и через 1 час после операции (до 1 часа). Изменение по сравнению с дооперационным уровнем Pt INR через 1 час после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bozok University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ataturk University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018-3/16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками