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Auswirkungen unterschiedlicher Erwärmungsmethoden in der laparoskopischen Cholezystektomie-Chirurgie

28. Februar 2022 aktualisiert von: Aybike Bahçeli, Bozok University

Die Wirkung verschiedener Erwärmungsmethoden, die bei Patienten zur Vorbeugung von Hypothermie angewendet werden, auf Schmerzen, Komfort und einige Parameter in der laparoskopischen Cholezystektomie-Chirurgie

Kalte Gase, die während der laparoskopischen Cholezystektomie verabreicht werden, sind die wichtigste Ursache für Hypothermie. Aber auch eine Operation allein ist zu 80 % eine wichtige Ursache für Hypothermie. Eine unbeabsichtigte perioperative Hypothermie ist eine häufige Komplikation des chirurgischen Prozesses, die schwerwiegende Komplikationen verursachen kann. Bei den meisten Patienten sind Zittern, Schmerzzunahme, Verschlechterung des Komforts und Veränderungen einiger physiologischer Parameter zu sehen. Trotzdem gibt es nicht genügend Wärmegeräte, die Pflegekräfte praktisch anwenden können und die einfach zu bedienen, erschwinglich und bequem für den Patienten sind. In der Literatur wird in den evidenzbasierten Leitlinien zur Bestimmung des Hypothermierisikos von Patienten und zur frühzeitigen Vorsorge ausgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vom Gutachter verblindete, randomisierte, kontrollierte Dreigruppenstudie mit parallelen Gruppen zielt darauf ab, die Wirksamkeit verschiedener Erwärmungsmethoden bei Patienten mit laparoskopischer Cholezystektomie zu untersuchen. Diese Studie Allgemeinchirurgie am Universitätskrankenhaus Yozgat Bozok in der Türkei werden in Kliniken durchgeführt. Alle Patienten sind männliche und weibliche Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben und die Einschlusskriterien erfüllten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
123

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Yozgat, Truthahn
        • Yozgat Bozok University Health Sciences Faculty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten sind qualifiziert, Forschungsfragen zu beantworten,
  • BMI liegt zwischen 18,5 kg/m2 und 30 kg/m2,
  • Verzicht auf therapeutische Hypothermie in der Operation,
  • Nicht mit chronischen Opioiden behandelt werden,
  • Die Betriebszeit liegt zwischen 60 Minuten und 6 Stunden,
  • Nachdem Sie während der Operation eine Vollnarkose erhalten haben,
  • Aufnahme von Patienten mit ASA-Klassifikation I oder II,
  • Fehlen von Blutarmut, Gerinnungsproblemen und peripheren Durchblutungsstörungen oder Stoffwechselerkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Intraoperative und postoperative Komplikationen (Blutungen, Stillstand, Übelkeit, Erbrechen usw.)
  • Umstellung der Chirurgie von der Laparoskopie auf die offene Chirurgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Forced Air Warming Group
Es gibt keinen Eingriff bei Patienten vor der Operation. Wenn er aus der Operation kommt und in die Post-Anästhesie-Pflegestation (PACU) kommt, wird er durch Umluft gewärmt. Wenn die Körpertemperatur der Patienten 36 ° C erreicht, werden sie mit einer Decke und einer Decke in die Klinik verlegt.
Gerät: Erzwungene Lufterwärmung
Es besteht aus der WarmAir®-Einheit und FilteredFlo®-Decken. FilteredFlo®-Decken sind eine Abdeckung, die den gesamten Körper und die Extremitäten mit Luftkanälen bedeckt, die für eine angemessene Wärmeverteilung des Patienten sorgen. Das WarmAir®-Wärmegerät, das über ein Rohr mit der Ummantelung verbunden ist; Es hat drei Temperatureinstellungen, 32,2 C, 37,8 C und 43,3 C.
EXPERIMENTAL: Periphere Kohlefaser-Erwärmungsgruppe
Vom Forscher entwickelte Handschuhe und Socken werden eine halbe Stunde vor der Operation angelegt. Diese Materialien, die als Umwelterwärmung bezeichnet werden, haben drei Schichten. Die erste Schicht mit Patientenkontakt ist eine thermische Innenhülle aus 90 % Polyester und 10 % Polyamid und dient der Aufrechterhaltung der Körpertemperatur. Die zweite Schicht besteht aus Kohlefaserwärmer und Folie. Das Ende des Kohlefaserwärmers ist über USB verbunden. Wenn der Anschluss eingesteckt ist, funktioniert der Wärmer. Die dritte Schicht besteht wieder aus Thermogewebe. Eine Gummibandage wird hergestellt, um die letzte Schicht von der äußeren Umgebung zu trennen und die Körpertemperatur des Patienten aufrechtzuerhalten. Die USB-Verbindung wird entfernt, während Patienten zur Operation geschickt werden. Nach der Operation wird mit der Wiedererwärmung in der Anästhesiestation begonnen. Wenn die Körpertemperatur des Patienten 36 ° C erreicht, wird er mit einer Decke und einer Decke in die Klinik verlegt.
Gerät: Periphere Kohlefasererwärmung
Es wurde vom Forscher entwickelt. Als Handschuhe und Socken konzipiert, bestehen diese wärmenden Materialien aus drei Schichten. Die erste Schicht in Kontakt mit dem Patienten und die dritte Schicht in Kontakt mit der äußeren Umgebung ist ein thermisches Material, um die Körpertemperatur aufrechtzuerhalten. Die zweite Etage besteht aus einem USB-verbundenen Kohlefaserwärmer und Folie.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Ein routinemäßiges Krankenhausverfahren wird angewendet. Der Patient wird vor der Operation nicht gewärmt. Eine Abdeckung und eine Decke werden passiv verwendet, nachdem sie von der Operation in die PACU gebracht wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Sie wird präoperativ und nach Operationsende zur 30. Minute, 12. Stunde und 24. Stunde (bis 24 Stunden) gemessen. Veränderung gegenüber den Ausgangswerten der Schmerz-Visual-Analog-Skala nach 24 Stunden.
Die visuelle Schmerzskala ist eine Zehn-Zentimeter-Skala, die erstellt wurde, um den Schmerzstatus von Personen zu erfragen. Null zeigt keine Schmerzen an, während zehn die stärksten Schmerzen anzeigt. Dieses Diagramm wird als Leerzeile zur Selbsteinschätzung vorbereitet und das vorbereitete Diagramm wird auf dem Lineal abgelesen.
Sie wird präoperativ und nach Operationsende zur 30. Minute, 12. Stunde und 24. Stunde (bis 24 Stunden) gemessen. Veränderung gegenüber den Ausgangswerten der Schmerz-Visual-Analog-Skala nach 24 Stunden.
Visuelle Analogskala für thermischen Komfort
Zeitfenster: Sie wird vor der Operation und jede halbe Stunde nach der Operation (bis zu 2 Stunden) gemessen. Die Änderung des thermischen Komfortwertes vor und innerhalb der ersten zwei Stunden nach der Operation wird aufgezeichnet.
Hornet al. Es ist eine visuelle Bewertungsskala, die von entwickelt wurde. Der thermische Komfort wird anhand einer 100 mm langen visuellen Benchmark-Skala bewertet. Nullpunkte stellen die schlimmste unerträgliche Kälte dar, 50 mm thermische Behaglichkeit, 100 mm unerträgliche Temperatur. Objektive Reaktionen der Patienten wurden durch eine Bewertung von 0 bis 100 mm bestimmt.
Sie wird vor der Operation und jede halbe Stunde nach der Operation (bis zu 2 Stunden) gemessen. Die Änderung des thermischen Komfortwertes vor und innerhalb der ersten zwei Stunden nach der Operation wird aufgezeichnet.
Körpertemperaturskala
Zeitfenster: Sie wird vor der Operation und alle 15 Minuten nach der Operation (bis zu 2 Stunden) gemessen. Die Veränderung des Punktes auf der Körpertemperaturskala vor und innerhalb der ersten zwei Stunden nach der Operation wird aufgezeichnet.
Es ist das vom Forscher erstellte Messdiagramm. Beinhaltet die Messung der Körpertemperatur im Laufe der Zeit.
Sie wird vor der Operation und alle 15 Minuten nach der Operation (bis zu 2 Stunden) gemessen. Die Veränderung des Punktes auf der Körpertemperaturskala vor und innerhalb der ersten zwei Stunden nach der Operation wird aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tremor-Bewertungsskala
Zeitfenster: Sie wird vor und alle 15 Minuten nach der Operation (bis zu 1 Stunde) gemessen. Veränderungen des Zitterns von der ersten Minute bis zu einer Stunde nach der Operation.
Badjatia et al. Es ist eine visuelle Bewertungsskala, die von entwickelt wurde. Die Tremor-Intensitätsbewertungsskala ist eine visuelle Bewertungsskala, die von Forschern beobachtet und bewertet wird. Wenn die Qualität des Zitterns numerisch bewertet wird; 0: kein Flackern; 1: Tremor lokalisiert im Bauch und Hals; 2: Zittern, einschließlich der oberen Gliedmaßen; und 3: Zittern des ganzen Körpers.
Sie wird vor und alle 15 Minuten nach der Operation (bis zu 1 Stunde) gemessen. Veränderungen des Zitterns von der ersten Minute bis zu einer Stunde nach der Operation.
Hämoglobin-Parameterskala
Zeitfenster: Der Hämoglobinspiegel wird vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation (bis zu 24 Stunden) gemessen. Veränderung gegenüber den Ausgangshämoglobinwerten nach 24 Stunden.
Hämoglobinparameter umfassen Blutwerte. Zeigt die Höhe der intraoperativen Blutung an.
Der Hämoglobinspiegel wird vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation (bis zu 24 Stunden) gemessen. Veränderung gegenüber den Ausgangshämoglobinwerten nach 24 Stunden.
Internationale Skala für normalisierte Verhältnisparameter
Zeitfenster: Der Pt-INR-Wert wird vor der Operation und 1 Stunde nach der Operation (bis zu 1 Stunde) gemessen. Änderung vom präoperativen Pt-INR-Wert in der ersten postoperativen Stunde.
International normalisierte Ratio-Parameter umfassen Pt-INR-Werte im Blut. Gibt das intraoperative Blutungsrisiko des Patienten an.
Der Pt-INR-Wert wird vor der Operation und 1 Stunde nach der Operation (bis zu 1 Stunde) gemessen. Änderung vom präoperativen Pt-INR-Wert in der ersten postoperativen Stunde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bozok University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ataturk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-3/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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