Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van verschillende verwarmingsmethoden bij laparoscopische cholecystectomiechirurgie

28 februari 2022 bijgewerkt door: Aybike Bahçeli, Bozok University

Het effect van verschillende opwarmingsmethoden toegepast op patiënten ter preventie van hypothermie op pijn, comfort en sommige parameters bij laparoscopische cholecystectomiechirurgie

Koude gassen toegediend tijdens laparoscopische cholecystectomie zijn de belangrijkste oorzaak van hypothermie. Maar zelfs een operatie alleen is voor 80% een belangrijke oorzaak van onderkoeling. Onbedoelde peri-operatieve hypothermie is een veel voorkomende complicatie van het chirurgische proces die ernstige complicaties kan veroorzaken. Bij de meeste patiënten kunnen tremoren, toename van pijn, verslechtering van het comfort en veranderingen in sommige fysiologische parameters worden waargenomen. Desondanks zijn er niet genoeg verwarmingstoestellen die verpleegkundigen praktisch kunnen gebruiken en die gebruiksvriendelijk, betaalbaar en comfortabel zijn voor de patiënt. In de literatuur staat het vermeld in de evidence-based richtlijnen voor het bepalen van de hypothermierisico's van patiënten en het nemen van vroege voorzorgsmaatregelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie groepen met parallelle groepen, geblindeerd door de beoordelaar, heeft tot doel de effectiviteit van verschillende opwarmingsmethoden bij laparoscopische cholecystectomiepatiënten te onderzoeken. Deze studie algemene chirurgie in het Yozgat Bozok Universitair Ziekenhuis in Turkije wordt uitgevoerd in klinieken. Alle patiënten zijn mannelijke en vrouwelijke patiënten die een operatie hebben ondergaan en voldeden aan de inclusiecriteria.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
123

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Yozgat, Kalkoen
        • Yozgat Bozok University Health Sciences Faculty

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zijn gekwalificeerd om onderzoeksvragen te beantwoorden,
  • BMI ligt tussen 18,5 kg/m2 en 30 kg/m2,
  • Geen gebruik maken van therapeutische onderkoeling tijdens de operatie,
  • Niet worden behandeld met chronische opioïden,
  • De bedrijfstijd ligt tussen 60 minuten en 6 uur,
  • Na algehele anesthesie te hebben gekregen tijdens de operatie,
  • Ontvangst van patiënten met ASA-classificatie I of II,
  • Afwezigheid van bloedarmoede, stollingsproblemen en perifere circulatieziekte of stofwisselingsziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Intraoperatief en postoperatief hebben complicaties (bloeding, arrestatie, misselijkheid, braken, enz.),
  • Omzetting van chirurgie van laparoscopie naar open chirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Geforceerde luchtverwarmingsgroep
Er is geen tussenkomst bij patiënten vóór de operatie. Wanneer hij uit de operatie komt en naar de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) komt, wordt hij opgewarmd door geforceerde lucht. Wanneer de lichaamstemperatuur van de patiënten 36 ° C bereikt, worden ze met een deken en deken naar de kliniek overgebracht.
Apparaat: Geforceerde luchtverwarming
Het bestaat uit de WarmAir®-unit en FilteredFlo®-dekens. FilteredFlo®-dekens zijn ontworpen om het hele lichaam en ledematen te bedekken met luchtkanalen die zorgen voor de juiste verdeling van de warmte van de patiënt. Het WarmAir®-verwarmingsapparaat dat via een pijp op de lijkwade is aangesloten; het heeft drie temperatuurinstellingen, 32,2 C, 37,8 C en 43,3 C.
EXPERIMENTEEL: Perifere koolstofvezelverwarmingsgroep
De door de onderzoeker ontwikkelde handschoenen en sokken worden een half uur voor de operatie aangebracht. Deze materialen, die opwarming van het milieu worden genoemd, hebben drie lagen. De eerste laag die in contact komt met de patiënt is een thermische binnenmantel van 90% polyester en 10% polyamide en wordt gebruikt om de lichaamstemperatuur op peil te houden. De tweede laag bestaat uit koolstofvezelverwarmer en folie. Het uiteinde van de koolstofvezelverwarmer is via USB aangesloten. Als de stekker in het stopcontact zit, werkt de warmer. De derde laag is weer gemaakt van thermisch weefsel. Er wordt een rubberen verband gemaakt om de laatste laag van de externe omgeving te scheiden en de lichaamstemperatuur van de patiënt op peil te houden. De USB-verbinding wordt verwijderd terwijl patiënten worden geopereerd. Na de operatie wordt op de postanesthesieafdeling gestart met het opwarmen. Wanneer de lichaamstemperatuur van de patiënt 36 ° C bereikt, wordt hij met een deken en deken naar de kliniek overgebracht.
Apparaat: Opwarming van perifere koolstofvezel
Het is ontwikkeld door de onderzoeker. Deze verwarmende materialen zijn ontworpen als handschoenen en sokken en hebben drie lagen. De eerste laag in contact met de patiënt en de derde laag in contact met de externe omgeving is een thermisch materiaal om de lichaamstemperatuur op peil te houden. De tweede verdieping bestaat uit een USB-verbonden koolstofvezelverwarmer en folie.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Er wordt een routinematige ziekenhuisprocedure toegepast. De patiënt wordt niet opgewarmd voordat hij naar de operatie gaat. Een deken en deken worden passief gebruikt nadat ze van de operatie naar de PACU zijn gebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: Het wordt preoperatief en na het einde van de operatie gemeten op de 30e minuut, het 12e uur en het 24e uur (tot 24 uur). Verandering ten opzichte van baseline Pijn Visuele Analoge Schaalscores na 24 uur.
De Visual Pain Scale is een schaal van tien centimeter, gemaakt om te informeren naar de pijnstatus van individuen. Nul geeft geen pijn aan, terwijl tien de meest ernstige pijn aangeeft. Deze grafiek wordt opgesteld als een blanco regel voor zelfevaluatie en de voorbereide grafiek wordt gelezen op de liniaal.
Het wordt preoperatief en na het einde van de operatie gemeten op de 30e minuut, het 12e uur en het 24e uur (tot 24 uur). Verandering ten opzichte van baseline Pijn Visuele Analoge Schaalscores na 24 uur.
Thermisch comfort Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Het wordt gemeten vóór de operatie en elk half uur na de operatie (tot 2 uur). De verandering in thermische comfortscore vóór en binnen de eerste twee uur na de operatie wordt geregistreerd.
Hoorn et al. Het is een visuele beoordelingsschaal ontwikkeld door. Thermisch comfort wordt geëvalueerd met behulp van een 100 mm lange visuele benchmarkschaal. Nulpunten vertegenwoordigen de ergste ondraaglijke kou, 50 mm thermisch comfort, 100 mm ondraaglijke temperatuur. Objectieve reacties van de patiënten werden bepaald door een evaluatie te maken van 0 tot 100 mm.
Het wordt gemeten vóór de operatie en elk half uur na de operatie (tot 2 uur). De verandering in thermische comfortscore vóór en binnen de eerste twee uur na de operatie wordt geregistreerd.
Lichaamstemperatuurschaal
Tijdsspanne: Het wordt gemeten vóór de operatie en elk kwartier na de operatie (tot 2 uur). De verandering in de score op de lichaamstemperatuurschaal vóór en binnen de eerste twee uur na de operatie wordt geregistreerd.
Het is de meetkaart die door de onderzoeker is opgesteld. Inclusief meting van de lichaamstemperatuur in de loop van de tijd.
Het wordt gemeten vóór de operatie en elk kwartier na de operatie (tot 2 uur). De verandering in de score op de lichaamstemperatuurschaal vóór en binnen de eerste twee uur na de operatie wordt geregistreerd.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tremor-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Het wordt gemeten vóór en elke 15 minuten na de operatie (tot 1 uur). Veranderingen in tremor vanaf de eerste minuut tot een uur na de operatie.
Badjatia et al. het is een visuele beoordelingsschaal ontwikkeld door. De beoordelingsschaal voor tremorintensiteit is een visuele evaluatieschaal die wordt geobserveerd en geëvalueerd door onderzoekers. Wanneer de kwaliteit van de tremor numeriek wordt geëvalueerd; 0: geen flikkering; 1: tremor gelokaliseerd in de buik en nek; 2: tremoren, inclusief bovenste ledematen; en 3: trillen van het hele lichaam.
Het wordt gemeten vóór en elke 15 minuten na de operatie (tot 1 uur). Veranderingen in tremor vanaf de eerste minuut tot een uur na de operatie.
Hemoglobine Parameters Schaal
Tijdsspanne: Het hemoglobinegehalte wordt gemeten vóór de operatie en 24 uur na de operatie (tot 24 uur). Verandering ten opzichte van baseline hemoglobineniveauscores na 24 uur.
Hemoglobineparameters omvatten bloedwaarden. Geeft het intraoperatieve bloedingsniveau aan.
Het hemoglobinegehalte wordt gemeten vóór de operatie en 24 uur na de operatie (tot 24 uur). Verandering ten opzichte van baseline hemoglobineniveauscores na 24 uur.
Internationale schaal voor genormaliseerde ratioparameters
Tijdsspanne: De Pt INR-waarde wordt gemeten voor de operatie en het 1e uur na de operatie (maximaal 1 uur). Verandering van preoperatief Pt INR-niveau op postoperatief 1e uur.
International Normalised Ratio Parameters omvatten Pt INR-waarden in het bloed. Geeft het intraoperatieve bloedingsrisico van patiënten aan.
De Pt INR-waarde wordt gemeten voor de operatie en het 1e uur na de operatie (maximaal 1 uur). Verandering van preoperatief Pt INR-niveau op postoperatief 1e uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bozok University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Ataturk University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018-3/16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen