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Effets de différentes méthodes de réchauffement dans la chirurgie de cholécystectomie laparoscopique

28 février 2022 mis à jour par: Aybike Bahçeli, Bozok University

L'effet de différentes méthodes de réchauffement appliquées aux patients pour la prévention de l'hypothermie sur la douleur, le confort et certains paramètres de la chirurgie de cholécystectomie laparoscopique

Les gaz froids administrés lors d'une cholécystectomie laparoscopique sont la principale cause d'hypothermie. Cependant, même la chirurgie seule est une cause importante d'hypothermie à 80 %. L'hypothermie périopératoire accidentelle est une complication courante du processus chirurgical qui peut entraîner des complications graves. Chez la plupart des patients, des tremblements, une augmentation de la douleur, une détérioration du confort et des modifications de certains paramètres physiologiques peuvent être observés. Malgré cela, il n'y a pas assez d'appareils chauffants que les infirmières peuvent utiliser pratiquement et qui sont faciles à utiliser, abordables et confortables pour le patient. Dans la littérature, il est indiqué dans les lignes directrices fondées sur des données probantes pour déterminer les risques d'hypothermie des patients et prendre des précautions précoces.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude randomisée contrôlée à trois groupes parallèles en aveugle par l'évaluateur vise à étudier l'efficacité de différentes méthodes de réchauffement chez les patients ayant subi une cholécystectomie laparoscopique. Cette étude de chirurgie générale à l'hôpital universitaire de Yozgat Bozok en Turquie est réalisée dans des cliniques. Tous les patients sont des hommes et des femmes ayant subi une intervention chirurgicale et répondant aux critères d'inclusion.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
123

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Yozgat, Turquie
        • Yozgat Bozok University Health Sciences Faculty

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients sont qualifiés pour répondre aux questions de recherche,
  • L'IMC est compris entre 18,5 kg/m2 et 30 kg/m2,
  • Ne pas utiliser l'hypothermie thérapeutique dans la chirurgie,
  • Ne pas être traité avec des opioïdes chroniques,
  • Le temps de fonctionnement est compris entre 60 minutes et 6 heures,
  • Ayant reçu une anesthésie générale pendant l'opération,
  • Accueil des patients de classification ASA I ou II,
  • Absence d'anémie, de problème de coagulation et de maladie circulatoire périphérique ou de maladie métabolique.

Critère d'exclusion:

  • Les complications peropératoires et postopératoires (hémorragie, arrêt, nausées, vomissements, etc.),
  • Conversion de la chirurgie de la laparoscopie à la chirurgie ouverte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe de réchauffement à air forcé
Il n'y a pas d'intervention chez les patients avant l'opération. Lorsqu'il sort de l'opération et se présente à l'unité de soins post-anesthésiques (USA), il est réchauffé par air pulsé. Lorsque la température corporelle des patients atteint 36 ° C, ils sont transférés à la clinique avec une couverture et une couverture.
Dispositif: Réchauffement à air forcé
Il se compose de l'unité WarmAir® et des couvertures FilteredFlo®. Les couvertures FilteredFlo® sont une couverture conçue pour couvrir tout le corps et les extrémités avec des canaux d'air qui assurent une répartition appropriée de la chaleur du patient. Le dispositif de réchauffement WarmAir® relié au carénage via un tuyau ; il a trois réglages de température, 32,2 C, 37,8 C et 43,3 C.
EXPÉRIMENTAL: Groupe de réchauffement périphérique en fibre de carbone
Les gants et les chaussettes développés par le chercheur sont appliqués une demi-heure avant l'opération. Ces matériaux, appelés réchauffement environnemental, ont trois couches. La première couche en contact avec le patient est une gaine intérieure thermique composée de 90% Polyester et 10% Polyamide et sert à maintenir la température corporelle. La deuxième couche se compose d'un réchauffeur en fibre de carbone et d'une feuille. L'extrémité du réchauffeur en fibre de carbone est connectée par USB. Lorsque la connexion est branchée, le réchauffeur fonctionne. La troisième couche est à nouveau en tissu thermique. Un bandage en caoutchouc est fait pour séparer la dernière couche de l'environnement extérieur et pour maintenir la température corporelle du patient. La connexion USB est supprimée pendant que les patients sont envoyés en chirurgie. Après l'opération, un réchauffement est lancé dans le service de soins post-anesthésiques. Lorsque la température corporelle du patient atteint 36 ° C, il est transféré à la clinique avec une couverture et une couverture.
Dispositif: Réchauffement périphérique en fibre de carbone
Il a été développé par le chercheur. Conçus comme des gants et des chaussettes, ces matériaux chauffants comportent trois couches. La première couche en contact avec le patient et la troisième couche en contact avec l'environnement extérieur est un matériau thermique permettant de maintenir la température corporelle. Le deuxième étage se compose d'un réchauffeur et d'une feuille de fibre de carbone connectés par USB.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Une procédure hospitalière de routine est appliquée. Le patient n'est pas réchauffé avant d'aller à la chirurgie. Une couverture et une couverture sont utilisées passivement après avoir été transportées à la PACU après l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Elle est mesurée en préopératoire et après la fin de l'intervention à la 30e minute, 12e heure et 24e heure (jusqu'à 24 heures). Changement par rapport aux scores de base de l'échelle visuelle analogique de la douleur à 24 heures.
L'échelle visuelle de la douleur est une échelle de dix centimètres, créée pour s'enquérir de l'état de la douleur des individus. Zéro indique aucune douleur tandis que dix indique la douleur la plus intense. Ce tableau est préparé comme une ligne vierge pour l'auto-évaluation et le tableau préparé est lu sur la règle.
Elle est mesurée en préopératoire et après la fin de l'intervention à la 30e minute, 12e heure et 24e heure (jusqu'à 24 heures). Changement par rapport aux scores de base de l'échelle visuelle analogique de la douleur à 24 heures.
Échelle analogique visuelle de confort thermique
Délai: Elle est mesurée avant l'intervention et toutes les demi-heures après l'intervention (jusqu'à 2 heures). L'évolution du score de confort thermique avant et dans les deux premières heures après la chirurgie est enregistrée.
Horn et al. Il s'agit d'une échelle d'évaluation visuelle développée par. Le confort thermique est évalué à l'aide d'une échelle de référence visuelle de 100 mm de long. Les points zéro représentent le pire froid insupportable, 50 mm de confort thermique, 100 mm de température insupportable. Les réponses objectives des patients ont été déterminées en faisant une évaluation de 0 à 100 mm.
Elle est mesurée avant l'intervention et toutes les demi-heures après l'intervention (jusqu'à 2 heures). L'évolution du score de confort thermique avant et dans les deux premières heures après la chirurgie est enregistrée.
Échelle de température corporelle
Délai: Elle est mesurée avant l'intervention et toutes les quinze minutes après l'intervention (jusqu'à 2 heures). Le changement du score de l'échelle de température corporelle avant et dans les deux premières heures après la chirurgie est enregistré.
C'est le tableau de mesure préparé par le chercheur. Inclut la mesure de la température corporelle au fil du temps.
Elle est mesurée avant l'intervention et toutes les quinze minutes après l'intervention (jusqu'à 2 heures). Le changement du score de l'échelle de température corporelle avant et dans les deux premières heures après la chirurgie est enregistré.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des tremblements
Délai: Elle est mesurée avant et toutes les 15 minutes après l'intervention (jusqu'à 1 heure). Changements dans les tremblements de la première minute à une heure après la chirurgie.
Badjatia et al. c'est une échelle d'évaluation visuelle développée par. L'échelle d'évaluation de l'intensité des tremblements est une échelle d'évaluation visuelle qui est observée et évaluée par les chercheurs. Lorsque la qualité du tremblement est évaluée numériquement; 0 : pas de scintillement ; 1 : tremblement localisé au niveau de l'abdomen et du cou ; 2 : tremblements, y compris des membres supérieurs ; et 3 : tremblements du corps entier.
Elle est mesurée avant et toutes les 15 minutes après l'intervention (jusqu'à 1 heure). Changements dans les tremblements de la première minute à une heure après la chirurgie.
Échelle des paramètres de l'hémoglobine
Délai: Le taux d'hémoglobine est mesuré avant la chirurgie et à 24 heures après la chirurgie (jusqu'à 24 heures). Changement par rapport aux scores de niveau d'hémoglobine de base à 24 heures.
Les paramètres d'hémoglobine incluent les taux sanguins. Indique le niveau de saignement peropératoire.
Le taux d'hémoglobine est mesuré avant la chirurgie et à 24 heures après la chirurgie (jusqu'à 24 heures). Changement par rapport aux scores de niveau d'hémoglobine de base à 24 heures.
Échelle internationale des paramètres de rapport normalisé
Délai: Le niveau de Pt INR est mesuré avant la chirurgie et à la 1e heure après la chirurgie (jusqu'à 1 heure). Changement du niveau d'INR Pt préopératoire à la 1ère heure postopératoire.
Les paramètres de rapport normalisé international incluent les niveaux de Pt INR dans le sang. Indique le risque de saignement peropératoire des patients.
Le niveau de Pt INR est mesuré avant la chirurgie et à la 1e heure après la chirurgie (jusqu'à 1 heure). Changement du niveau d'INR Pt préopératoire à la 1ère heure postopératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bozok University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Ataturk University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 février 2021

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 février 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018-3/16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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