Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av forskjellige oppvarmingsmetoder i laparoskopisk kolecystektomikirurgi

28. februar 2022 oppdatert av: Aybike Bahçeli, Bozok University

Effekten av forskjellige oppvarmingsmetoder brukt på pasienter for forebygging av hypotermi på smerte, komfort og noen parametere ved laparoskopisk kolecystektomikirurgi

Kalde gasser gitt under laparoskopisk kolecystektomi er den viktigste årsaken til hypotermi. Men selv kirurgi alene er en 80% viktig årsak til hypotermi. Utilsiktet perioperativ hypotermi er en vanlig komplikasjon av den kirurgiske prosessen som kan forårsake alvorlige komplikasjoner. Hos de fleste pasientene kan man se skjelvinger, økt smerte, svekket komfort og endringer i enkelte fysiologiske parametere. Til tross for dette er det ikke nok varmeapparater som sykepleiere kan bruke praktisk talt og som er enkle å bruke, rimelige og komfortable for pasienten. I litteraturen står det i de evidensbaserte retningslinjene for å bestemme hypotermirisiko hos pasienter og ta tidlige forholdsregler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Parallelgruppens randomiserte kontrollerte tre-gruppestudie blindet av evaluatoren har som mål å undersøke effektiviteten av ulike oppvarmingsmetoder hos laparoskopiske kolecystektomipasienter. Denne studien generell kirurgi ved Yozgat Bozok universitetssykehus i Tyrkia utføres på klinikker. Alle pasienter er mannlige og kvinnelige pasienter som er operert og oppfylte inklusjonskriteriene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
123

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Yozgat, Tyrkia
        • Yozgat Bozok University Health Sciences Faculty

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter er kvalifisert til å svare på forskningsspørsmål,
  • BMI er mellom 18,5 kg/m2 og 30 kg/m2,
  • Ikke bruker terapeutisk hypotermi i operasjonen,
  • Ikke behandlet med kroniske opioider,
  • Driftstiden er mellom 60 minutter og 6 timer,
  • Etter å ha fått generell anestesi under operasjonen,
  • Mottak av pasienter med ASA-klassifisering I eller II,
  • Fravær av anemi, koagulasjonsproblem og perifer sirkulasjonssykdom eller metabolsk sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Intraoperative og postoperative har komplikasjoner (blødning, arrestasjon, kvalme, oppkast, etc.),
  • Konvertering av operasjon fra laparoskopi til åpen operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Forced Air Warming Group
Det er ingen intervensjon hos pasienter før operasjonen. Når han kommer ut av operasjonen og kommer til post-anestesiavdelingen (PACU), blir han varmet opp av tvungen luft. Når kroppstemperaturen til pasientene når 36 ° C, blir de overført til klinikken med et deksel og teppe.
Enhet: Forsert luftoppvarming
Den består av WarmAir®-enheten og FilteredFlo®-tepper. FilteredFlo®-tepper er et trekk designet for å dekke hele kroppen og ekstremitetene med luftkanaler som gir riktig fordeling av pasientens varme. WarmAir®-oppvarmingsenheten koblet til dekselet via et rør; den har tre temperaturinnstillinger, 32,2 C, 37,8 C og 43,3 C.
EKSPERIMENTELL: Perifer Carbon Fiber Warming Group
Hansker og sokker utviklet av forskeren påføres en halvtime før operasjonen. Disse materialene, kalt miljøoppvarming, har tre lag. Det første laget i kontakt med pasienten er en termisk innerkappe laget av 90 % polyester og 10 % polyamid og brukes til å opprettholde kroppstemperaturen. Det andre laget består av karbonfibervarmer og folie. Enden av karbonfibervarmeren er USB-tilkoblet. Når tilkoblingen er koblet til, fungerer varmeren. Det tredje laget er igjen laget av termisk stoff. En gummibandasje er laget for å skille det siste laget fra det ytre miljøet og for å opprettholde pasientens kroppstemperatur. USB-tilkoblingen fjernes mens pasienter sendes til operasjon. Etter operasjonen startes oppvarming i post-anestesiavdelingen. Når pasientens kroppstemperatur når 36 ° C, blir han overført til klinikken med et deksel og teppe.
Enhet: Perifer karbonfiberoppvarming
Den ble utviklet av forskeren. Disse varmematerialene er designet som hansker og sokker, og har tre lag. Det første laget i kontakt med pasienten og det tredje laget i kontakt med det ytre miljøet er et termisk materiale for å opprettholde kroppstemperaturen. Andre etasje består av en USB-tilkoblet karbonfibervarmer og folie.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
En rutinemessig sykehusprosedyre brukes. Pasienten er ikke oppvarmet før operasjon. Et deksel og teppe brukes passivt etter å ha blitt tatt med til PACU fra operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte visuell analog skala
Tidsramme: Det måles preoperativt og etter avsluttet operasjon ved 30. minutt, 12. time og 24. time (opptil 24 timer). Endring fra baseline Pain Visual Analog Scale-score etter 24 timer.
Visual Pain Scale er en skala på ti centimeter, laget for å spørre om smertestatusen til enkeltpersoner. Null indikerer ingen smerte mens ti indikerer den mest alvorlige smerten. Dette diagrammet er utarbeidet som en blank linje for selvevaluering og det utarbeidede diagrammet leses på linjalen.
Det måles preoperativt og etter avsluttet operasjon ved 30. minutt, 12. time og 24. time (opptil 24 timer). Endring fra baseline Pain Visual Analog Scale-score etter 24 timer.
Termisk komfort visuell analog skala
Tidsramme: Det måles før operasjonen og hver halvtime etter operasjonen (inntil 2 timer). Endringen i termisk komfortscore før og innen de to første timene etter operasjonen registreres.
Horn et al. Det er en visuell vurderingsskala utviklet av. Termisk komfort vurderes ved hjelp av en 100 mm lang visuell målestokk. Nullpunkter representerer den verste uutholdelige kulden, 50 mm termisk komfort, 100 mm uutholdelig temperatur. Objektive responser fra pasientene ble bestemt ved å gjøre en evaluering fra 0 til 100 mm.
Det måles før operasjonen og hver halvtime etter operasjonen (inntil 2 timer). Endringen i termisk komfortscore før og innen de to første timene etter operasjonen registreres.
Kroppstemperaturskala
Tidsramme: Det måles før operasjonen og hvert femtende minutt etter operasjonen (opptil 2 timer). Endringen i kroppstemperaturskalaen før og innen de to første timene etter operasjonen registreres.
Det er målediagrammet utarbeidet av forskeren. Inkluderer måling av kroppstemperatur over tid.
Det måles før operasjonen og hvert femtende minutt etter operasjonen (opptil 2 timer). Endringen i kroppstemperaturskalaen før og innen de to første timene etter operasjonen registreres.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tremor Rating Scale
Tidsramme: Det måles før og hvert 15. minutt etter operasjonen (opptil 1 time). Endringer i tremor fra det første minuttet til en time etter operasjonen.
Badjatia et al. det er en visuell vurderingsskala utviklet av. Skalaen for tremorintensitet er en visuell evalueringsskala som blir observert og evaluert av forskere. Når kvaliteten på skjelvingen vurderes numerisk; 0: ingen flimring; 1: skjelving lokalisert i magen og nakken; 2: skjelvinger, inkludert øvre lemmer; og 3: skjelvinger i hele kroppen.
Det måles før og hvert 15. minutt etter operasjonen (opptil 1 time). Endringer i tremor fra det første minuttet til en time etter operasjonen.
Hemoglobinparameterskala
Tidsramme: Hemoglobinnivået måles før operasjonen og 24 timer etter operasjonen (opptil 24 timer). Endring fra hemoglobinnivå ved baseline etter 24 timer.
Hemoglobinparametre inkluderer nivåer i blodet. Indikerer det intraoperative blødningsnivået.
Hemoglobinnivået måles før operasjonen og 24 timer etter operasjonen (opptil 24 timer). Endring fra hemoglobinnivå ved baseline etter 24 timer.
International Normalized Ratio Parameters Scale
Tidsramme: Pt INR-nivået måles før operasjonen og 1. time etter operasjonen (inntil 1 time). Endring fra preoperativ Pt INR nivå ved postoperativ 1. time.
Internasjonale normaliserte forholdsparametre inkluderer Pt INR-nivåer i blodet. Indikerer intraoperativ blødningsrisiko for pasienter.
Pt INR-nivået måles før operasjonen og 1. time etter operasjonen (inntil 1 time). Endring fra preoperativ Pt INR nivå ved postoperativ 1. time.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bozok University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ataturk University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018-3/16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger