Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv topické anestezie na hemodynamiku během indukčního období u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon.

28. května 2022 aktualizováno: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Vliv topické anestezie v kombinaci s intravenózní indukcí na hemodynamiku během indukčního období u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem indukce je snížit stresovou odpověď endotracheální intubace. Během indukčního období a po něm je také důležité udržovat hemodynamiku stabilní. Předchozí studie ukázaly, že lokální anestezie může poskytnout vynikající supraglotické a subglotické lokální anestetické účinky a může významně snížit dávkování intravenózních anestetik. Proto je důležité prozkoumat, zda by kombinace topické anestezie a intravenózních anestetik mohla snížit stresovou reakci endotracheální intubace a udržet hemodynamiku stabilní během a po indukčním období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rutinní strategií navození anestezie pro kardiochirurgické operace je snížení stresové reakce během endotracheální intubace použitím velkých dávek opioidů. Vysoké dávky opioidů však často vedou k přetrvávající a opakující se hypotenzi u pacientů od období úvodu do anestezie do začátku operace. Pacienti, u nichž je plánována kardiochirurgická operace, mají často závažné doprovodné onemocnění. Hemodynamické kolísání může vést ke katastrofálním událostem. Indukce anestezie u takových pacientů by měla nejen zajistit dostatečnou hloubku anestézie, aby se snížila stresová reakce endotracheální intubace, ale také by měla zajistit stabilní hemodynamiku po tracheální intubaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Meng-Lv

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti plánovaní přijmout elektivní/velkou srdeční operaci;
  2. Pacienti starší 18 let a mladší 85 let;
  3. Pacienti Americké společnosti anesteziologů (ASA) Ⅱ - Ⅳ stupeň úrovně;
  4. Pacienti podepsali formulář informovaného souhlasu s klinickou studií;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nemohou spolupracovat při topické anestezii;
  2. Pacienti s levým srdečním asistenčním zařízením před operací;
  3. Pacienti s disekcí aorty;
  4. Pacienti s intraaortální balónkovou pumpou (IABP) před operací;
  5. Pacienti léčení extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) před operací;
  6. Pacienti s obtížnými dýchacími cestami;
  7. Pacienti s vysokou citlivostí a přecitlivělostí na lidokain a tetrakain;
  8. Pacienti s atrioventrikulární blokádou;
  9. Hemoglobin (Hb)<80g/l；
  10. Pacienti, kteří se během posledních 3 měsíců účastnili jiných klinických studií;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinovaná indukční skupina pro topickou anestezii
Sliznice horní glotické štěrbiny by byla před intravenózní anestezií 3krát anestetizována pomocí vaporizéru. Po nitrožilní indukci by byl zaveden katétr pro zajištění subglotické anestezie, 3-5 ml 2% lidokainu by bylo použito pro supraglotickou anestezii a 3 ml 1% tetracainu by bylo použito pro subglotickou anestézii.
Postup: Kombinovaná indukční skupina pro topickou anestezii
Sliznice horní glotické štěrbiny by byla před intravenózní anestezií 3krát anestetizována pomocí vaporizéru. Po nitrožilní indukci by byl zaveden katétr pro zajištění subglotické anestezie, 3-5 ml 2% lidokainu by bylo použito pro supraglotickou anestezii a 3 ml 1% tetracainu by bylo použito pro subglotickou anestézii.
NO_INTERVENTION: Rutinní indukční skupina
Sliznice horní glotické štěrbiny by byla před intravenózní anestezií 3krát anestetizována pomocí vaporizéru. Po intravenózní indukci se zavede katétr k poskytnutí subglotické anestezie. Ve skupině s rutinní indukcí budou všechny postupy stejné jako u skupiny s topickou anestezií, lék bude nahrazen fyziologickým roztokem s konstantním objemem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou základního krevního tlaku
Časové okno: Od začátku navození celkové anestezie (T1) do začátku operace (T2). T1 je, když je podáván indukční lék (midazolam). T2 je definován jako čas kožního řezu. Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.
Oblast pod křivkou (AUC) krevního tlaku pod výchozí hodnotou od začátku navození celkové anestezie do začátku operace.
Od začátku navození celkové anestezie (T1) do začátku operace (T2). T1 je, když je podáván indukční lék (midazolam). T2 je definován jako čas kožního řezu. Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a typy používaných vazoaktivních léků.
Časové okno: Od začátku navození celkové anestezie (T1) do začátku operace (T2). T1 je, když je podáván indukční lék (midazolam). T2 je definován jako čas kožního řezu. Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.
Frekvence a typy používaných vazoaktivních léků, jako je použití norepinefrinu a dopaminu.
Od začátku navození celkové anestezie (T1) do začátku operace (T2). T1 je, když je podáván indukční lék (midazolam). T2 je definován jako čas kožního řezu. Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.
Výskyt arytmií.
Časové okno: Od začátku navození celkové anestezie (T1) do začátku operace (T2). T1 je, když je podáván indukční lék (midazolam). T2 je definován jako čas kožního řezu. Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.
Výskyt arytmií, jako je atrioventrikulární blok, fibrilace síní, ventrikulární tachykardie a tak dále.
Od začátku navození celkové anestezie (T1) do začátku operace (T2). T1 je, když je podáván indukční lék (midazolam). T2 je definován jako čas kožního řezu. Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.
srdeční systolická funkce: Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Předoperační, intraoperační
Ejekční frakce levé komory je spolehlivým indikátorem systolické funkce levé komory. ejekční frakce levé komory (LVEF) (﹪)= ​​tepový výdej (SV)/ enddiastolický objem levé komory (LEDV) × 100﹪
Předoperační, intraoperační
srdeční diastolická funkce: E/E' (poměr E vrcholu a E') nebo E/A (poměr E vrcholu a A vrcholu)
Časové okno: Předoperační, intraoperační
Poměr E/A, jeden z hlavních ukazatelů pro hodnocení diastolické funkce, indikoval normální diastolickou funkci, když E/A >1, a sníženou diastolickou funkci, když E/A < 1.
Předoperační, intraoperační
Indikátor monitorování srdečního výdeje: CO (srdeční výdej)
Časové okno: Intraoperační
Výstup CO＝Stroke Output (SV) × Heart Rate (HR). Příslušné parametry jsou získávány monitorem srdečního výdeje, který vyrábí Edwards Lifesciences.
Intraoperační
Indikátor monitorování srdečního výdeje: SVV (kolísání zdvihového objemu)
Časové okno: Intraoperační
Příslušné parametry jsou získávány monitorem srdečního výdeje, který vyrábí Edwards Lifesciences.
Intraoperační
Indikátor monitorování srdečního výdeje: CI (kardiální index)
Časové okno: Intraoperační
CI＝CO/ Body Surface Area (BSA). Příslušné parametry jsou získávány monitorem srdečního výdeje, který vyrábí Edwards Lifesciences.
Intraoperační
indikátor monitorování srdečního výdeje: SVR (systémová vaskulární rezistence)
Časové okno: Intraoperační
SVR＝60× (MAP-CVP)/CO. MAP: střední arteriální tlak. CVP: centrální žilní tlak. Příslušné parametry se získávají monitorem srdečního výdeje, který vyrábí Edwards Lifesciences.
Intraoperační
Počet pacientů s pooperačním chrapotem.
Časové okno: Tři dny po operaci
Chrapot byl klasifikován jako mírný, střední a těžký podle závažnosti.
Tři dny po operaci
Počet pacientů s pooperační angínou.
Časové okno: Tři dny po operaci
Bolesti v krku lze hodnotit pomocí číselného skóre bolesti na stupnici NRS (Numeric Pain Scale).
Tři dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qianfoshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TACTICS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení