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Efeito da Anestesia Tópica na Hemodinâmica Durante o Período de Indução em Pacientes Submetidos à Cirurgia Cardíaca.

28 de maio de 2022 atualizado por: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Efeito da anestesia tópica combinada com indução intravenosa na hemodinâmica durante o período de indução em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca: um estudo controlado randomizado

O objetivo da indução é diminuir a resposta ao estresse da intubação endotraqueal. Também é importante manter a hemodinâmica estável durante e após o período de indução. Estudos anteriores mostraram que a anestesia tópica pode fornecer excelentes efeitos anestésicos locais supraglóticos e subglóticos superiores e pode reduzir significativamente a dosagem de anestésicos intravenosos. Portanto, é importante explorar se a combinação de anestesia tópica e anestésicos intravenosos poderia diminuir a resposta ao estresse da intubação endotraqueal e manter a hemodinâmica estável durante e após o período de indução.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A estratégia de indução anestésica de rotina para cirurgia cardíaca é diminuir a resposta ao estresse durante a intubação endotraqueal usando grandes doses de opioides. No entanto, altas doses de opioides frequentemente levam a hipotensão persistente e recorrente em pacientes desde o período de indução anestésica até o início da cirurgia. Pacientes programados para aceitar cirurgia cardíaca geralmente apresentam doença grave concomitante. A flutuação hemodinâmica pode levar a eventos desastrosos. A indução da anestesia para esses pacientes não deve apenas fornecer profundidade adequada da anestesia para diminuir a resposta ao estresse da intubação endotraqueal, mas também tornar a hemodinâmica estável após a intubação traqueal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
96

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Meng-Lv

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes programados para aceitar cirurgia cardíaca eletiva/grande;
  2. Pacientes maiores de 18 anos e menores de 85 anos;
  3. Pacientes da American Society of Anesthesiologists ( ASA )Ⅱ - Ⅳ grau de nível;
  4. Os pacientes assinaram o termo de consentimento informado para o estudo clínico;

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes não podem cooperar com a anestesia tópica;
  2. Pacientes com dispositivo de assistência cardíaca esquerda antes da cirurgia;
  3. Pacientes com dissecção aórtica;
  4. Pacientes com Balão Intra-Aórtico (BIA) antes da cirurgia;
  5. Pacientes tratados com Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO) antes da cirurgia;
  6. Pacientes com via aérea difícil;
  7. Pacientes com alta sensibilidade e hipersensibilidade à lidocaína e tetracaína;
  8. Pacientes com bloqueio atrioventricular;
  9. Hemoglobina (Hb) <80g/L;
  10. Pacientes que participaram de outros estudos clínicos nos últimos 3 meses;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: O grupo combinado de indução de anestesia tópica
A mucosa glótica superior seria anestesiada 3 vezes com um vaporizador antes da anestesia intravenosa. Após a indução intravenosa, um cateter seria inserido para fornecer a anestesia subglótica, 3-5ml de lidocaína a 2% seriam usados ​​para anestesia supraglótica e 3ml de tetracaína a 1% seriam usados ​​para anestesia subglótica.
Procedimento: O grupo combinado de indução de anestesia tópica
A mucosa glótica superior seria anestesiada 3 vezes com um vaporizador antes da anestesia intravenosa. Após a indução intravenosa, um cateter seria inserido para fornecer a anestesia subglótica, 3-5ml de lidocaína a 2% seriam usados ​​para anestesia supraglótica e 3ml de tetracaína a 1% seriam usados ​​para anestesia subglótica.
SEM_INTERVENÇÃO: O grupo de indução de rotina
A mucosa glótica superior seria anestesiada 3 vezes com um vaporizador antes da anestesia intravenosa. Após a indução intravenosa, um cateter seria inserido para fornecer a anestesia subglótica. No grupo de indução de rotina, todos os procedimentos serão os mesmos do grupo de anestesia tópica. A droga será substituída por soro fisiológico em volume constante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A área sob a curva da pressão arterial basal
Prazo: Desde o início da indução da anestesia geral (T1) até o início da cirurgia (T2). T1 é quando a droga de indução (midazolam) é administrada. T2 é definido como o tempo da incisão da pele. Levará até 1 hora ou 2 horas.
A área sob a curva (AUC) da pressão arterial abaixo da linha de base desde o início da indução da anestesia geral até o início da cirurgia.
Desde o início da indução da anestesia geral (T1) até o início da cirurgia (T2). T1 é quando a droga de indução (midazolam) é administrada. T2 é definido como o tempo da incisão da pele. Levará até 1 hora ou 2 horas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A frequência e os tipos de drogas vasoativas usadas.
Prazo: Desde o início da indução da anestesia geral (T1) até o início da cirurgia (T2). T1 é quando a droga de indução (midazolam) é administrada. T2 é definido como o tempo da incisão da pele. Levará até 1 hora ou 2 horas.
A frequência e os tipos de drogas vasoativas utilizadas, como o uso de norepinefrina e dopamina.
Desde o início da indução da anestesia geral (T1) até o início da cirurgia (T2). T1 é quando a droga de indução (midazolam) é administrada. T2 é definido como o tempo da incisão da pele. Levará até 1 hora ou 2 horas.
A incidência de arritmias.
Prazo: Desde o início da indução da anestesia geral (T1) até o início da cirurgia (T2). T1 é quando a droga de indução (midazolam) é administrada. T2 é definido como o tempo da incisão da pele. Levará até 1 hora ou 2 horas.
A incidência de arritmias, como bloqueio atrioventricular, fibrilação atrial, taquicardia ventricular e assim por diante.
Desde o início da indução da anestesia geral (T1) até o início da cirurgia (T2). T1 é quando a droga de indução (midazolam) é administrada. T2 é definido como o tempo da incisão da pele. Levará até 1 hora ou 2 horas.
função sistólica cardíaca: Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: Pré-operatório, intraoperatório
A fração de ejeção do ventrículo esquerdo é um indicador confiável da função sistólica do ventrículo esquerdo. fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) (﹪)= ​​débito sistólico (SV)/volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LEDV)×100﹪
Pré-operatório, intraoperatório
função diastólica cardíaca: E/E' (a proporção de pico E e E') ou E/A: (a proporção de pico E e pico A)
Prazo: Pré-operatório, intraoperatório
A relação E/A, um dos principais indicadores para avaliação da função diastólica, indicou função diastólica normal quando E/A >1 e função diastólica diminuída quando E/A < 1.
Pré-operatório, intraoperatório
indicador de monitoramento do débito cardíaco: CO (débito cardíaco)
Prazo: Intraoperatório
CO＝Sistema de AVC (SV)× Freqüência Cardíaca (FC). Os parâmetros relevantes são obtidos pelo monitor de débito cardíaco produzido pela Edwards Lifesciences.
Intraoperatório
indicador de monitoramento do débito cardíaco: SVV (variação do volume sistólico)
Prazo: Intraoperatório
Os parâmetros relevantes são obtidos pelo monitor de débito cardíaco produzido pela Edwards Lifesciences.
Intraoperatório
indicador de monitoramento do débito cardíaco: CI (índice cardíaco)
Prazo: Intraoperatório
CI＝CO/Área de Superfície Corporal (BSA). Os parâmetros relevantes são obtidos pelo monitor de débito cardíaco produzido pela Edwards Lifesciences.
Intraoperatório
indicador de monitoramento do débito cardíaco: SVR (resistência vascular sistêmica)
Prazo: Intraoperatório
SVR＝60×(MAP-CVP)/CO. PAM: pressão arterial média. PVC: pressão venosa central. Os parâmetros relevantes são obtidos pelo monitor de débito cardíaco produzido pela Edwards Lifesciences.
Intraoperatório
O número de pacientes com rouquidão pós-operatória.
Prazo: Três dias após a cirurgia
A rouquidão foi classificada em leve, moderada e grave de acordo com a gravidade.
Três dias após a cirurgia
O número de pacientes com dor de garganta pós-operatória.
Prazo: Três dias após a cirurgia
As dores de garganta podem ser avaliadas usando a pontuação numérica da dor da Escala Numérica de Dor (NRS).
Três dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Qianfoshan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de março de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TACTICS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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