Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van topische anesthesie op de hemodynamica tijdens de inductieperiode bij patiënten die een hartoperatie ondergaan.

28 mei 2022 bijgewerkt door: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Effect van topische anesthesie in combinatie met intraveneuze inductie op de hemodynamica tijdens de inductieperiode bij patiënten die een hartoperatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de inductie is om de stressrespons van endotracheale intubatie te verminderen. Het is ook belangrijk om de hemodynamica stabiel te houden tijdens en na de inductieperiode. Eerdere studies hebben aangetoond dat lokale anesthesie uitstekende superieure supraglottische en subglottische lokale anesthetische effecten kan bieden en de dosering van intraveneuze anesthetica aanzienlijk kan verminderen. Daarom is het belangrijk om te onderzoeken of de combinatie van lokale anesthesie en intraveneuze anesthetica de stressrespons van endotracheale intubatie zou kunnen verminderen en de hemodynamica stabiel zou kunnen houden tijdens en na de inductieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De routinematige anesthesie-inductiestrategie voor hartchirurgie is het verminderen van de stressrespons tijdens endotracheale intubatie door gebruik te maken van grote doses opioïden. Hoge doses opioïden leiden echter vaak tot aanhoudende en terugkerende hypotensie bij patiënten vanaf de anesthesie-inductieperiode tot het begin van de operatie. Patiënten die een hartoperatie moeten ondergaan, hebben vaak een ernstige bijkomende ziekte. Hemodynamische fluctuatie kan tot rampzalige gebeurtenissen leiden. Anesthesie-inductie voor dergelijke patiënten moet niet alleen voldoende anesthesiediepte bieden om de stressrespons van endotracheale intubatie te verminderen, maar moet ook de hemodynamica stabiel maken na tracheale intubatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
96

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Meng-Lv

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die gepland staan ​​om een ​​electieve/grote hartoperatie te ondergaan;
  2. Patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 85 jaar;
  3. Patiënten van de American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅱ - Ⅳ niveau;
  4. Patiënten ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming voor de klinische studie;

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten kunnen niet meewerken aan plaatselijke verdoving;
  2. Patiënten met een linkerharthulpapparaat voorafgaand aan de operatie;
  3. Patiënten met aortadissectie;
  4. Patiënten met een intra-aortische ballonpomp (IABP) voorafgaand aan een operatie;
  5. Patiënten behandeld met extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) voorafgaand aan de operatie;
  6. Patiënten met een moeilijke luchtweg;
  7. Patiënten met hoge gevoeligheid en overgevoeligheid voor lidocaïne en tetracaïne;
  8. Patiënten met atrioventriculair blok;
  9. Hemoglobine (Hb) <80g/L;
  10. Patiënten die de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: De gecombineerde lokale anesthesie-inductiegroep
Het superieure glottisslijmvlies zou 3 keer worden verdoofd met een verdamper vóór intraveneuze anesthesie. Na de intraveneuze inductie zou een katheter worden ingebracht om de subglottische anesthesie te bieden, 3-5 ml 2% lidocaïne zou worden gebruikt voor supraglottische anesthesie en 3 ml 1% tetracaïne zou worden gebruikt voor subglottische anesthesie.
Procedure: De gecombineerde lokale anesthesie-inductiegroep
Het superieure glottisslijmvlies zou 3 keer worden verdoofd met een verdamper vóór intraveneuze anesthesie. Na de intraveneuze inductie zou een katheter worden ingebracht om de subglottische anesthesie te bieden, 3-5 ml 2% lidocaïne zou worden gebruikt voor supraglottische anesthesie en 3 ml 1% tetracaïne zou worden gebruikt voor subglottische anesthesie.
GEEN_INTERVENTIE: De routine-inductiegroep
Het superieure glottisslijmvlies zou 3 keer worden verdoofd met een verdamper vóór intraveneuze anesthesie. Na de intraveneuze inductie zou een katheter worden ingebracht om de subglottische anesthesie te bieden. In de routine-inductiegroep zullen alle procedures dezelfde zijn als die van de lokale anesthesiegroep. Het medicijn zal worden vervangen door zoutoplossing met een constant volume.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebied onder de curve van de basislijnbloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de algemene anesthesie-inductie (T1) tot het begin van de operatie (T2). T1 is wanneer het inductiemedicijn (midazolam) wordt toegediend. T2 wordt gedefinieerd als de tijd van de huidincisie. Het duurt maximaal 1 uur of 2 uur.
Het gebied onder de curve (AUC) van de bloeddruk onder de basislijn vanaf het begin van de algemene anesthesie-inductie tot het begin van de operatie.
Vanaf het begin van de algemene anesthesie-inductie (T1) tot het begin van de operatie (T2). T1 is wanneer het inductiemedicijn (midazolam) wordt toegediend. T2 wordt gedefinieerd als de tijd van de huidincisie. Het duurt maximaal 1 uur of 2 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De frequentie en soorten gebruikte vasoactieve geneesmiddelen.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de algemene anesthesie-inductie (T1) tot het begin van de operatie (T2). T1 is wanneer het inductiemedicijn (midazolam) wordt toegediend. T2 wordt gedefinieerd als de tijd van de huidincisie. Het duurt maximaal 1 uur of 2 uur.
De frequentie en soorten gebruikte vasoactieve geneesmiddelen, zoals het gebruik van noradrenaline en dopamine.
Vanaf het begin van de algemene anesthesie-inductie (T1) tot het begin van de operatie (T2). T1 is wanneer het inductiemedicijn (midazolam) wordt toegediend. T2 wordt gedefinieerd als de tijd van de huidincisie. Het duurt maximaal 1 uur of 2 uur.
De incidentie van aritmieën.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de algemene anesthesie-inductie (T1) tot het begin van de operatie (T2). T1 is wanneer het inductiemedicijn (midazolam) wordt toegediend. T2 wordt gedefinieerd als de tijd van de huidincisie. Het duurt maximaal 1 uur of 2 uur.
De incidentie van aritmieën, zoals atrioventriculair blok, atriale fibrillatie, ventriculaire tachycardie enzovoort.
Vanaf het begin van de algemene anesthesie-inductie (T1) tot het begin van de operatie (T2). T1 is wanneer het inductiemedicijn (midazolam) wordt toegediend. T2 wordt gedefinieerd als de tijd van de huidincisie. Het duurt maximaal 1 uur of 2 uur.
cardiale systolische functie: linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Preoperatief, intraoperatief
De linkerventrikel-ejectiefractie is een betrouwbare indicator voor de systolische functie van de linkerventrikel. linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) (﹪)= ​​stroke output (SV)/ linkerventrikel einddiastolisch volume (LEDV)×100﹪
Preoperatief, intraoperatief
cardiale diastolische functie: E/E' (de verhouding van E-piek en E') of E/A :(de verhouding van E-piek en A-piek)
Tijdsspanne: Preoperatief, intraoperatief
E/A-ratio, een van de belangrijkste indicatoren voor het evalueren van de diastolische functie, gaf een normale diastolische functie aan wanneer E/A >1, en een verminderde diastolische functie wanneer E/A <1.
Preoperatief, intraoperatief
bewakingsindicator voor cardiale output: CO(cardiale output)
Tijdsspanne: Intraoperatief
CO＝Stroke Output (SV)× Heart Rate (HR). De relevante parameters worden verkregen door de cardiale outputmonitor die is geproduceerd door Edwards Lifesciences.
Intraoperatief
cardiale outputbewakingsindicator: SVV (slagvolumevariatie)
Tijdsspanne: Intraoperatief
De relevante parameters worden verkregen door de cardiale outputmonitor die is geproduceerd door Edwards Lifesciences.
Intraoperatief
cardiale outputbewakingsindicator: CI (cardiale index)
Tijdsspanne: Intraoperatief
CI＝CO/ Body Surface Area (BSA). De relevante parameters worden verkregen door de cardiale outputmonitor die is geproduceerd door Edwards Lifesciences.
Intraoperatief
cardiale outputbewakingsindicator: SVR (systemische vasculaire weerstand)
Tijdsspanne: Intraoperatief
SVR=60×(MAP-CVP)/CO. MAP: gemiddelde arteriële druk. CVP: centrale veneuze druk. De relevante parameters worden verkregen door de cardiale outputmonitor van Edwards Lifesciences.
Intraoperatief
Het aantal patiënten met postoperatieve heesheid.
Tijdsspanne: Drie dagen na de operatie
Heesheid werd geclassificeerd als mild, matig en ernstig volgens de ernst.
Drie dagen na de operatie
Het aantal patiënten met postoperatieve keelpijn.
Tijdsspanne: Drie dagen na de operatie
Keelpijn kan worden geëvalueerd met behulp van de Numeric Pain Scale (NRS) numerieke pijnscore.
Drie dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Qianfoshan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 maart 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TACTICS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen