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Efecto de la anestesia tópica sobre la hemodinámica durante el período de inducción en pacientes sometidos a cirugía cardiaca.

28 de mayo de 2022 actualizado por: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Efecto de la anestesia tópica combinada con inducción intravenosa sobre la hemodinámica durante el período de inducción en pacientes sometidos a cirugía cardíaca: un estudio controlado aleatorizado

El objetivo de la inducción es disminuir la respuesta al estrés de la intubación endotraqueal. También es importante mantener estable la hemodinámica durante y después del período de inducción. Estudios previos han demostrado que la anestesia tópica puede proporcionar excelentes efectos anestésicos locales superiores supraglóticos y subglóticos y puede reducir significativamente la dosis de anestésicos intravenosos. Por lo tanto, es importante explorar si la combinación de anestesia tópica y anestésicos intravenosos podría disminuir la respuesta de estrés de la intubación endotraqueal y mantener la hemodinámica estable durante y después del período de inducción.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La estrategia de inducción de la anestesia de rutina para la cirugía cardíaca es disminuir la respuesta al estrés durante la intubación endotraqueal mediante el uso de grandes dosis de opioides. Sin embargo, las dosis altas de opioides a menudo provocan hipotensión persistente y recurrente en pacientes desde el período de inducción de la anestesia hasta el comienzo de la cirugía. Los pacientes programados para aceptar cirugía cardíaca a menudo tienen una enfermedad concomitante grave. La fluctuación hemodinámica podría conducir a eventos desastrosos. La inducción de la anestesia para estos pacientes no solo debe proporcionar la profundidad adecuada de la anestesia para disminuir la respuesta de estrés de la intubación endotraqueal, sino también estabilizar la hemodinámica después de la intubación traqueal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
96

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Meng-Lv

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes programados para aceptar cirugía cardíaca electiva/mayor;
  2. Pacientes mayores de 18 años y menores de 85 años;
  3. Pacientes de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Ⅱ - grado de nivel Ⅳ;
  4. Los pacientes firmaron el formulario de consentimiento informado para el estudio clínico;

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes no pueden cooperar con la anestesia tópica;
  2. Pacientes con un dispositivo de asistencia cardíaca izquierda antes de la cirugía;
  3. Pacientes con disección aórtica;
  4. Pacientes con Bomba de Balón Intraaórtico (IABP) antes de la cirugía;
  5. Pacientes tratados con Oxigenación por Membrana Extracorpórea (ECMO) antes de la cirugía;
  6. Pacientes con vía aérea difícil;
  7. Pacientes con alta sensibilidad e hipersensibilidad a la lidocaína y la tetracaína;
  8. Pacientes con bloqueo auriculoventricular;
  9. Hemoglobina (Hb) <80 g/L;
  10. Pacientes que hayan participado en otros estudios clínicos durante los últimos 3 meses;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: El grupo de inducción de anestesia tópica combinada
La mucosa glótica superior sería anestesiada 3 veces con un vaporizador antes de la anestesia intravenosa. Después de la inducción intravenosa, se insertaría un catéter para proporcionar la anestesia subglótica, se utilizarían 3-5 ml de lidocaína al 2 % para la anestesia supraglótica y 3 ml de tetracaína al 1 % para la anestesia subglótica.
Procedimiento: El grupo de inducción de anestesia tópica combinada
La mucosa glótica superior sería anestesiada 3 veces con un vaporizador antes de la anestesia intravenosa. Después de la inducción intravenosa, se insertaría un catéter para proporcionar la anestesia subglótica, se utilizarían 3-5 ml de lidocaína al 2 % para la anestesia supraglótica y 3 ml de tetracaína al 1 % para la anestesia subglótica.
SIN INTERVENCIÓN: El grupo de inducción de rutina
La mucosa glótica superior sería anestesiada 3 veces con un vaporizador antes de la anestesia intravenosa. Después de la inducción intravenosa, se insertaría un catéter para administrar la anestesia subglótica. En el grupo de inducción de rutina, todos los procedimientos serán los mismos que en el grupo de anestesia tópica. El fármaco se reemplazará con solución salina de volumen constante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El área bajo la curva de la presión arterial inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de la anestesia general (T1) hasta el inicio de la cirugía (T2). T1 es cuando se administra el fármaco de inducción (midazolam). T2 se define como el tiempo de la incisión en la piel. Tomará hasta 1 hora o 2 horas.
El área bajo la curva (AUC) de la presión arterial por debajo de la línea de base desde el comienzo de la inducción de la anestesia general hasta el comienzo de la cirugía.
Desde el inicio de la inducción de la anestesia general (T1) hasta el inicio de la cirugía (T2). T1 es cuando se administra el fármaco de inducción (midazolam). T2 se define como el tiempo de la incisión en la piel. Tomará hasta 1 hora o 2 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia y tipos de fármacos vasoactivos utilizados.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de la anestesia general (T1) hasta el inicio de la cirugía (T2). T1 es cuando se administra el fármaco de inducción (midazolam). T2 se define como el tiempo de la incisión en la piel. Tomará hasta 1 hora o 2 horas.
La frecuencia y los tipos de fármacos vasoactivos utilizados, como el uso de norepinefrina y dopamina.
Desde el inicio de la inducción de la anestesia general (T1) hasta el inicio de la cirugía (T2). T1 es cuando se administra el fármaco de inducción (midazolam). T2 se define como el tiempo de la incisión en la piel. Tomará hasta 1 hora o 2 horas.
La incidencia de arritmias.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de la anestesia general (T1) hasta el inicio de la cirugía (T2). T1 es cuando se administra el fármaco de inducción (midazolam). T2 se define como el tiempo de la incisión en la piel. Tomará hasta 1 hora o 2 horas.
La incidencia de arritmias, como bloqueo auriculoventricular, fibrilación auricular, taquicardia ventricular, etc.
Desde el inicio de la inducción de la anestesia general (T1) hasta el inicio de la cirugía (T2). T1 es cuando se administra el fármaco de inducción (midazolam). T2 se define como el tiempo de la incisión en la piel. Tomará hasta 1 hora o 2 horas.
función sistólica cardíaca: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, intraoperatorio
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo es un indicador confiable de la función sistólica del ventrículo izquierdo. fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) (﹪)= ​​gasto sistólico (SV)/volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LEDV) × 100﹪
Preoperatorio, intraoperatorio
función diastólica cardíaca: E/E' (la relación entre el pico E y E') o E/A: (la relación entre el pico E y el pico A)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, intraoperatorio
La relación E/A, uno de los principales indicadores para evaluar la función diastólica, indicó una función diastólica normal cuando E/A > 1 y una función diastólica disminuida cuando E/A < 1.
Preoperatorio, intraoperatorio
Indicador de monitorización del gasto cardíaco: CO (gasto cardíaco)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
CO=rendimiento sistólico (SV) × frecuencia cardíaca (FC). Los parámetros relevantes se obtienen mediante el monitor de gasto cardíaco producido por Edwards Lifesciences.
Intraoperatorio
Indicador de monitorización del gasto cardíaco: SVV (variación del volumen sistólico)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Los parámetros relevantes se obtienen mediante el monitor de gasto cardíaco producido por Edwards Lifesciences.
Intraoperatorio
Indicador de monitorización del gasto cardíaco: CI (índice cardíaco)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
CI=CO/ Área de superficie corporal (BSA). Los parámetros relevantes se obtienen mediante el monitor de gasto cardíaco producido por Edwards Lifesciences.
Intraoperatorio
indicador de monitorización del gasto cardíaco: SVR (resistencia vascular sistémica)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
RVS=60×(MAP-CVP)/CO. PAM: presión arterial media. CVP: presión venosa central. Los parámetros relevantes se obtienen mediante el monitor de gasto cardíaco producido por Edwards Lifesciences.
Intraoperatorio
El número de pacientes con ronquera postoperatoria.
Periodo de tiempo: Tres días después de la cirugía
La ronquera se clasificó en leve, moderada y severa según la gravedad.
Tres días después de la cirugía
El número de pacientes con dolor de garganta postoperatorio.
Periodo de tiempo: Tres días después de la cirugía
Los dolores de garganta se pueden evaluar utilizando la puntuación numérica del dolor de la escala numérica del dolor (NRS).
Tres días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Qianfoshan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de marzo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TACTICS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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