Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние местной анестезии на гемодинамику в период индукции у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства.

28 мая 2022 г. обновлено: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Влияние местной анестезии в сочетании с внутривенной индукцией на гемодинамику в период индукции у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства: рандомизированное контролируемое исследование

Целью индукции является снижение стрессовой реакции эндотрахеальной интубации. Также важно поддерживать стабильную гемодинамику во время и после индукционного периода. Предыдущие исследования показали, что местная анестезия может обеспечить отличные надгортанные и подсвязочные местноанестезирующие эффекты и может значительно снизить дозу внутривенных анестетиков. Поэтому важно выяснить, может ли комбинация местной анестезии и внутривенных анестетиков уменьшить стрессовую реакцию эндотрахеальной интубации и сохранить стабильность гемодинамики во время и после индукционного периода.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рутинная стратегия индукции анестезии при кардиохирургических операциях заключается в снижении стрессовой реакции во время эндотрахеальной интубации с помощью больших доз опиоидов. Однако высокие дозы опиоидов часто приводят к стойкой и рецидивирующей гипотензии у пациентов с момента индукции анестезии до начала операции. Пациенты, которым предстоит операция на сердце, часто имеют тяжелое сопутствующее заболевание. Колебания гемодинамики могут привести к катастрофическим последствиям. Индукция анестезии у таких больных должна не только обеспечивать достаточную глубину анестезии для снижения стрессовой реакции эндотрахеальной интубации, но и стабилизировать гемодинамику после интубации трахеи.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
96

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Meng-Lv

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которым предстоит плановая/большая операция на сердце;
  2. Пациенты старше 18 лет и моложе 85 лет;
  3. Пациенты Американского общества анестезиологов (ASA) Ⅱ - Ⅳ уровня;
  4. Пациенты подписали форму информированного согласия на клиническое исследование;

Критерий исключения:

  1. Пациенты не могут сотрудничать с местной анестезией;
  2. Пациенты с вспомогательным устройством для левого сердца до операции;
  3. Пациенты с расслоением аорты;
  4. Пациенты с внутриаортальной баллонной контрпульсацией (IABP) перед операцией;
  5. Пациенты, получавшие экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО) перед операцией;
  6. Пациенты с затрудненными дыхательными путями;
  7. Пациенты с повышенной чувствительностью и повышенной чувствительностью к лидокаину и тетракаину;
  8. Пациенты с атриовентрикулярной блокадой;
  9. Гемоглобин (Hb) <80 г/л;
  10. Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа индукции комбинированной местной анестезии
Перед внутривенной анестезией слизистую оболочку верхней голосовой щели анестезируют 3 раза с помощью испарителя. После внутривенной индукции вводят катетер для обеспечения подсвязочной анестезии, 3-5 мл 2% лидокаина используют для надгортанной анестезии, а 3 мл 1% тетракаина используют для подсвязочной анестезии.
Процедура: Группа индукции комбинированной местной анестезии
Перед внутривенной анестезией слизистую оболочку верхней голосовой щели анестезируют 3 раза с помощью испарителя. После внутривенной индукции вводят катетер для обеспечения подсвязочной анестезии, 3-5 мл 2% лидокаина используют для надгортанной анестезии, а 3 мл 1% тетракаина используют для подсвязочной анестезии.
NO_INTERVENTION: Рутинная вводная группа
Перед внутривенной анестезией слизистую оболочку верхней голосовой щели анестезируют 3 раза с помощью испарителя. После внутривенной индукции будет вставлен катетер для обеспечения подсвязочной анестезии. В группе обычной индукции все процедуры будут такими же, как и в группе местной анестезии. Препарат будет заменен физиологическим раствором постоянного объема.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой исходного артериального давления
Временное ограничение: От начала индукции общей анестезии (Т1) до начала операции (Т2). T1 — введение препарата для индукции (мидазолам). T2 определяется как время разреза кожи. Это займет от 1 часа до 2 часов.
Площадь под кривой (AUC) артериального давления ниже исходного уровня от начала индукции общей анестезии до начала операции.
От начала индукции общей анестезии (Т1) до начала операции (Т2). T1 — введение препарата для индукции (мидазолам). T2 определяется как время разреза кожи. Это займет от 1 часа до 2 часов.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и виды используемых вазоактивных препаратов.
Временное ограничение: От начала индукции общей анестезии (Т1) до начала операции (Т2). T1 — введение препарата для индукции (мидазолам). T2 определяется как время разреза кожи. Это займет от 1 часа до 2 часов.
Частота и типы используемых вазоактивных препаратов, таких как использование норадреналина и допамина.
От начала индукции общей анестезии (Т1) до начала операции (Т2). T1 — введение препарата для индукции (мидазолам). T2 определяется как время разреза кожи. Это займет от 1 часа до 2 часов.
Возникновение аритмий.
Временное ограничение: От начала индукции общей анестезии (Т1) до начала операции (Т2). T1 — введение препарата для индукции (мидазолам). T2 определяется как время разреза кожи. Это займет от 1 часа до 2 часов.
Частота возникновения аритмий, таких как атриовентрикулярная блокада, мерцательная аритмия, желудочковая тахикардия и так далее.
От начала индукции общей анестезии (Т1) до начала операции (Т2). T1 — введение препарата для индукции (мидазолам). T2 определяется как время разреза кожи. Это займет от 1 часа до 2 часов.
систолическая функция сердца: фракция выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: Предоперационный, интраоперационный
Фракция выброса левого желудочка является надежным показателем систолической функции левого желудочка. фракция выброса левого желудочка (LVEF) (﹪) = ударный объем (SV) / ​​конечно-диастолический объем левого желудочка (LEDV) × 100﹪
Предоперационный, интраоперационный
диастолическая функция сердца: E/E' (отношение пика E и пика E') или E/A :(отношение пика E и пика A)
Временное ограничение: Предоперационный, интраоперационный
Соотношение Е/А, один из основных показателей для оценки диастолической функции, указывало на нормальную диастолическую функцию, когда Е/А>1, и на снижение диастолической функции, когда Е/А<1.
Предоперационный, интраоперационный
индикатор мониторинга сердечного выброса: CO (сердечный выброс)
Временное ограничение: Интраоперационный
CO＝Ударный выброс (SV) × частота сердечных сокращений (HR). Соответствующие параметры получаются с помощью монитора сердечного выброса производства Edwards Lifesciences.
Интраоперационный
индикатор мониторинга сердечного выброса: SVV (изменение ударного объема)
Временное ограничение: Интраоперационный
Соответствующие параметры получаются с помощью монитора сердечного выброса производства Edwards Lifesciences.
Интраоперационный
индикатор мониторинга сердечного выброса: CI (сердечный индекс)
Временное ограничение: Интраоперационный
CI＝CO/площадь поверхности тела (BSA). Соответствующие параметры получаются с помощью монитора сердечного выброса производства Edwards Lifesciences.
Интраоперационный
показатель мониторинга сердечного выброса: ССС (системное сосудистое сопротивление)
Временное ограничение: Интраоперационный
СВР＝60×(MAP-CVP)/CO. САД: среднее артериальное давление. ЦВД: центральное венозное давление. Соответствующие параметры получаются с помощью монитора сердечного выброса производства Edwards Lifesciences.
Интраоперационный
Количество пациентов с послеоперационной охриплостью.
Временное ограничение: Через три дня после операции
В зависимости от тяжести охриплость классифицируется как легкая, умеренная и тяжелая.
Через три дня после операции
Количество больных с послеоперационной ангиной.
Временное ограничение: Через три дня после операции
Боль в горле можно оценить с помощью числовой оценки боли по числовой шкале боли (NRS).
Через три дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Qianfoshan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 марта 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TACTICS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками