Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia miejscowego na hemodynamikę w okresie indukcji u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

28 maja 2022 zaktualizowane przez: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Wpływ znieczulenia miejscowego połączonego z indukcją dożylną na hemodynamikę w okresie indukcji u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym: randomizowane badanie kontrolowane

Celem indukcji jest zmniejszenie reakcji stresowej intubacji dotchawiczej. Ważne jest również utrzymanie stabilnej hemodynamiki w trakcie i po okresie indukcji. Wcześniejsze badania wykazały, że znieczulenie miejscowe może zapewnić doskonałe nadgłośniowe i podgłośniowe działanie miejscowo znieczulające i może znacznie zmniejszyć dawkę anestetyków dożylnych. Dlatego istotne jest zbadanie, czy połączenie znieczulenia miejscowego i dożylnych środków znieczulających może zmniejszyć reakcję stresową intubacji dotchawiczej i utrzymać stabilną hemodynamikę podczas i po okresie indukcji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rutynową strategią indukcji znieczulenia w kardiochirurgii jest zmniejszenie reakcji stresowej podczas intubacji dotchawiczej poprzez zastosowanie dużych dawek opioidów. Jednak duże dawki opioidów często prowadzą do utrzymującej się i nawracającej hipotensji u pacjentów od okresu indukcji znieczulenia do początku operacji. U pacjentów, u których zaplanowano operację kardiochirurgiczną, często występuje ciężka choroba współistniejąca. Wahania hemodynamiczne mogą prowadzić do katastrofalnych zdarzeń. Indukcja znieczulenia u takich pacjentów powinna nie tylko zapewnić odpowiednią głębokość znieczulenia, aby zmniejszyć reakcję stresową intubacji dotchawiczej, ale także zapewnić stabilność hemodynamiczną po intubacji dotchawiczej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Meng-Lv

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których zaplanowano planową/poważną operację kardiochirurgiczną;
  2. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i młodsi niż 85 lat;
  3. Pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA)Ⅱ - Ⅳ stopnia;
  4. Pacjenci podpisywali formularz świadomej zgody na badanie kliniczne;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie mogą współpracować przy znieczuleniu miejscowym;
  2. Pacjenci z lewym urządzeniem wspomagającym serce przed operacją;
  3. Pacjenci z rozwarstwieniem aorty;
  4. Pacjenci z wewnątrzaortalną pompą balonową (IABP) przed operacją;
  5. Pacjenci leczeni pozaustrojowym natlenieniem błonowym (ECMO) przed operacją;
  6. Pacjenci z trudnymi drogami oddechowymi;
  7. Pacjenci z dużą wrażliwością i nadwrażliwością na lidokainę i tetrakainę;
  8. Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym;
  9. Hemoglobina (Hb) <80g/L;
  10. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Połączona grupa indukcji znieczulenia miejscowego
Błona śluzowa głośni górnej byłaby znieczulana 3-krotnie parownikiem przed znieczuleniem dożylnym. Po indukcji dożylnej wprowadza się cewnik w celu zapewnienia znieczulenia podgłośniowego, do znieczulenia nadgłośniowego stosuje się 3-5 ml 2% lidokainy, a do znieczulenia podgłośniowego stosuje się 3 ml 1% tetrakainy.
Procedura: Połączona grupa indukcji znieczulenia miejscowego
Błona śluzowa głośni górnej byłaby znieczulana 3-krotnie parownikiem przed znieczuleniem dożylnym. Po indukcji dożylnej wprowadza się cewnik w celu zapewnienia znieczulenia podgłośniowego, do znieczulenia nadgłośniowego stosuje się 3-5 ml 2% lidokainy, a do znieczulenia podgłośniowego stosuje się 3 ml 1% tetrakainy.
NIE_INTERWENCJA: Rutynowa grupa wprowadzająca
Błona śluzowa głośni górnej byłaby znieczulana 3-krotnie parownikiem przed znieczuleniem dożylnym. Po indukcji dożylnej zostanie wprowadzony cewnik w celu zapewnienia znieczulenia podgłośniowego. W grupie rutynowej indukcji wszystkie procedury będą takie same jak w grupie znieczulenia miejscowego. Lek zostanie zastąpiony solą fizjologiczną o stałej objętości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą podstawowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia ogólnego (T1) do początku operacji (T2). T1 występuje, gdy podaje się lek indukujący (midazolam). T2 definiuje się jako czas nacięcia skóry. Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
Pole pod krzywą (AUC) ciśnienia krwi poniżej linii podstawowej od początku indukcji znieczulenia ogólnego do rozpoczęcia operacji.
Od początku indukcji znieczulenia ogólnego (T1) do początku operacji (T2). T1 występuje, gdy podaje się lek indukujący (midazolam). T2 definiuje się jako czas nacięcia skóry. Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i rodzaje stosowanych leków wazoaktywnych.
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia ogólnego (T1) do początku operacji (T2). T1 występuje, gdy podaje się lek indukujący (midazolam). T2 definiuje się jako czas nacięcia skóry. Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
Częstotliwość i rodzaje stosowanych leków wazoaktywnych, takich jak stosowanie noradrenaliny i dopaminy.
Od początku indukcji znieczulenia ogólnego (T1) do początku operacji (T2). T1 występuje, gdy podaje się lek indukujący (midazolam). T2 definiuje się jako czas nacięcia skóry. Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
Częstość występowania arytmii.
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia ogólnego (T1) do początku operacji (T2). T1 występuje, gdy podaje się lek indukujący (midazolam). T2 definiuje się jako czas nacięcia skóry. Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
Częstość występowania arytmii, takich jak blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy i tak dalej.
Od początku indukcji znieczulenia ogólnego (T1) do początku operacji (T2). T1 występuje, gdy podaje się lek indukujący (midazolam). T2 definiuje się jako czas nacięcia skóry. Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
czynność skurczowa serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, śródoperacyjne
Frakcja wyrzutowa lewej komory jest wiarygodnym wskaźnikiem funkcji skurczowej lewej komory. frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) (﹪) = pojemność wyrzutowa (SV)/objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LEDV)×100﹪
Przedoperacyjne, śródoperacyjne
czynność rozkurczowa serca: E/E' (stosunek szczytu E do E') lub E/A :( stosunek szczytu E do szczytu A)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, śródoperacyjne
Stosunek E/A, jeden z głównych wskaźników oceny funkcji rozkurczowej, wskazywał na prawidłową funkcję rozkurczową, gdy E/A > 1, i obniżoną funkcję rozkurczową, gdy E/A < 1.
Przedoperacyjne, śródoperacyjne
wskaźnik monitorowania rzutu serca: CO (pojemność serca)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
CO＝Wydajność udaru (SV) × częstość akcji serca (HR). Odpowiednie parametry uzyskuje się za pomocą monitora rzutu serca wyprodukowanego przez firmę Edwards Lifesciences.
Śródoperacyjny
wskaźnik monitorowania rzutu serca: SVV (zmienność objętości wyrzutowej)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Odpowiednie parametry uzyskuje się za pomocą monitora rzutu serca firmy Edwards Lifesciences.
Śródoperacyjny
wskaźnik monitorowania rzutu serca: CI (indeks sercowy)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
CI＝CO/Obszar powierzchni ciała (BSA). Odpowiednie parametry uzyskuje się za pomocą monitora rzutu serca firmy Edwards Lifesciences.
Śródoperacyjny
wskaźnik monitorowania pojemności minutowej serca: SVR (systemowy opór naczyniowy)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
SVR＝60×(MAP-CVP)/CO. MAP: średnie ciśnienie tętnicze. CVP: ośrodkowe ciśnienie żylne. Odpowiednie parametry uzyskuje się za pomocą monitora rzutu serca firmy Edwards Lifesciences.
Śródoperacyjny
Liczba pacjentów z chrypką pooperacyjną.
Ramy czasowe: Trzy dni po operacji
Chrypkę podzielono na łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką w zależności od nasilenia.
Trzy dni po operacji
Liczba pacjentów z pooperacyjnym bólem gardła.
Ramy czasowe: Trzy dni po operacji
Ból gardła można ocenić za pomocą numerycznej skali bólu (NRS).
Trzy dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qianfoshan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TACTICS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami