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Wirkung der topischen Anästhesie auf die Hämodynamik während der Induktionsphase bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen.

28. Mai 2022 aktualisiert von: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Wirkung der topischen Anästhesie in Kombination mit intravenöser Induktion auf die Hämodynamik während der Induktionsphase bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Induktion ist es, die Stressreaktion auf die endotracheale Intubation zu verringern. Es ist auch wichtig, die Hämodynamik während und nach der Induktionsphase stabil zu halten. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine topische Anästhesie hervorragende supraglottische und subglottische Lokalanästhesie-Wirkungen bieten und die Dosierung von intravenösen Anästhetika signifikant reduzieren kann. Daher ist es wichtig zu untersuchen, ob die Kombination aus topischer Anästhesie und intravenösen Anästhetika die Stressreaktion der endotrachealen Intubation verringern und die Hämodynamik während und nach der Induktionsphase stabil halten könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die routinemäßige Strategie zur Narkoseeinleitung bei Herzoperationen besteht darin, die Stressreaktion während der endotrachealen Intubation durch die Verwendung hoher Dosen von Opioiden zu verringern. Hohe Dosen von Opioiden führen jedoch häufig zu anhaltender und wiederkehrender Hypotonie bei Patienten von der Narkoseeinleitung bis zum Beginn der Operation. Patienten, die für eine Herzoperation vorgesehen sind, haben häufig schwere Begleiterkrankungen. Hämodynamische Schwankungen können zu katastrophalen Ereignissen führen. Die Narkoseeinleitung für solche Patienten sollte nicht nur eine ausreichende Narkosetiefe bieten, um die Stressreaktion auf die endotracheale Intubation zu verringern, sondern auch die Hämodynamik nach der trachealen Intubation stabilisieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Meng-Lv

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, für die eine elektive/größere Herzoperation vorgesehen ist;
  2. Patienten älter als 18 Jahre und jünger als 85 Jahre;
  3. Patienten der American Society of Anesthesiologists ( ASA )Ⅱ - Ⅳ Level Grade;
  4. Patienten unterzeichneten die Einwilligungserklärung für die klinische Studie;

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten können bei einer topischen Anästhesie nicht kooperieren;
  2. Patienten mit einem linken Herzunterstützungssystem vor der Operation;
  3. Patienten mit Aortendissektion;
  4. Patienten mit intraaortaler Ballonpumpe (IABP) vor der Operation;
  5. Patienten, die vor der Operation mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) behandelt wurden;
  6. Patienten mit schwierigem Atemweg;
  7. Patienten mit hoher Empfindlichkeit und Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain und Tetracain;
  8. Patienten mit AV-Block;
  9. Hämoglobin (Hb) <80 g/l;
  10. Patienten, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Die kombinierte topische Anästhesie-Induktionsgruppe
Die obere Glottisschleimhaut wird vor der intravenösen Anästhesie dreimal mit einem Verdampfer anästhesiert. Nach der intravenösen Induktion würde ein Katheter eingeführt werden, um die subglottische Anästhesie bereitzustellen, 3–5 ml 2 %iges Lidocain würden für die supraglottische Anästhesie und 3 ml 1 %iges Tetracain würden für die subglottische Anästhesie verwendet.
Verfahren: Die kombinierte topische Anästhesie-Induktionsgruppe
Die obere Glottisschleimhaut wird vor der intravenösen Anästhesie dreimal mit einem Verdampfer anästhesiert. Nach der intravenösen Induktion würde ein Katheter eingeführt werden, um die subglottische Anästhesie bereitzustellen, 3–5 ml 2 %iges Lidocain würden für die supraglottische Anästhesie und 3 ml 1 %iges Tetracain würden für die subglottische Anästhesie verwendet.
KEIN_EINGRIFF: Die Routine-Einführungsgruppe
Die obere Glottisschleimhaut wird vor der intravenösen Anästhesie dreimal mit einem Verdampfer anästhesiert. Nach der intravenösen Induktion wird ein Katheter eingeführt, um die subglottische Anästhesie bereitzustellen. In der Gruppe mit routinemäßiger Induktion sind alle Verfahren die gleichen wie in der Gruppe mit topischer Anästhesie. Das Medikament wird durch Kochsalzlösung mit konstantem Volumen ersetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fläche unter der Kurve des Ausgangsblutdrucks
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkoseeinleitung (T1) bis zum Operationsbeginn (T2). T1 ist, wenn das Induktionsmedikament (Midazolam) verabreicht wird. T2 ist definiert als der Zeitpunkt des Hautschnitts. Es dauert bis zu 1 Stunde oder 2 Stunden.
Die Fläche unter der Kurve (AUC) des Blutdrucks unter dem Ausgangswert vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Beginn der Operation.
Vom Beginn der Narkoseeinleitung (T1) bis zum Operationsbeginn (T2). T1 ist, wenn das Induktionsmedikament (Midazolam) verabreicht wird. T2 ist definiert als der Zeitpunkt des Hautschnitts. Es dauert bis zu 1 Stunde oder 2 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit und Art der verwendeten vasoaktiven Medikamente.
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkoseeinleitung (T1) bis zum Operationsbeginn (T2). T1 ist, wenn das Induktionsmedikament (Midazolam) verabreicht wird. T2 ist definiert als der Zeitpunkt des Hautschnitts. Es dauert bis zu 1 Stunde oder 2 Stunden.
Die Häufigkeit und Art der verwendeten vasoaktiven Medikamente, wie z. B. die Verwendung von Noradrenalin und Dopamin.
Vom Beginn der Narkoseeinleitung (T1) bis zum Operationsbeginn (T2). T1 ist, wenn das Induktionsmedikament (Midazolam) verabreicht wird. T2 ist definiert als der Zeitpunkt des Hautschnitts. Es dauert bis zu 1 Stunde oder 2 Stunden.
Die Häufigkeit von Arrhythmien.
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkoseeinleitung (T1) bis zum Operationsbeginn (T2). T1 ist, wenn das Induktionsmedikament (Midazolam) verabreicht wird. T2 ist definiert als der Zeitpunkt des Hautschnitts. Es dauert bis zu 1 Stunde oder 2 Stunden.
Das Auftreten von Arrhythmien wie atrioventrikulärem Block, Vorhofflimmern, ventrikulärer Tachykardie und so weiter.
Vom Beginn der Narkoseeinleitung (T1) bis zum Operationsbeginn (T2). T1 ist, wenn das Induktionsmedikament (Midazolam) verabreicht wird. T2 ist definiert als der Zeitpunkt des Hautschnitts. Es dauert bis zu 1 Stunde oder 2 Stunden.
kardiale systolische Funktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Präoperativ, intraoperativ
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion ist ein zuverlässiger Indikator für die linksventrikuläre systolische Funktion. linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) (﹪) = Schlagvolumen (SV)/ linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LEDV) × 100﹪
Präoperativ, intraoperativ
diastolische Herzfunktion: E/E' (das Verhältnis von E-Peak und E') oder E/A : (das Verhältnis von E-Peak und A-Peak)
Zeitfenster: Präoperativ, intraoperativ
Das E/A-Verhältnis, einer der Hauptindikatoren zur Bewertung der diastolischen Funktion, zeigte eine normale diastolische Funktion, wenn E/A > 1, und eine verminderte diastolische Funktion, wenn E/A < 1.
Präoperativ, intraoperativ
Indikator zur Überwachung des Herzzeitvolumens: CO (Herzzeitvolumen)
Zeitfenster: Intraoperativ
CO＝Stroke Output (SV)× Heart Rate (HR). Die relevanten Parameter werden vom Herzleistungsmonitor ermittelt, der von Edwards Lifesciences hergestellt wird.
Intraoperativ
Indikator zur Überwachung des Herzzeitvolumens: SVV (Schlagvolumenvariation)
Zeitfenster: Intraoperativ
Die relevanten Parameter werden von dem von Edwards Lifesciences hergestellten Herzleistungsmonitor erhalten.
Intraoperativ
Indikator zur Überwachung des Herzzeitvolumens: CI (Herzindex)
Zeitfenster: Intraoperativ
CI＝CO/Körperoberfläche (BSA). Die relevanten Parameter werden von dem von Edwards Lifesciences hergestellten Herzleistungsmonitor erhalten.
Intraoperativ
Indikator zur Überwachung des Herzzeitvolumens: SVR (systemischer Gefäßwiderstand)
Zeitfenster: Intraoperativ
SVR = 60 × (MAP-CVP)/CO. MAP: mittlerer arterieller Druck. ZVD: Zentralvenöser Druck. Die relevanten Parameter werden mit dem Herzzeitvolumen-Monitor von Edwards Lifesciences ermittelt.
Intraoperativ
Die Anzahl der Patienten mit postoperativer Heiserkeit.
Zeitfenster: Drei Tage nach der Operation
Die Heiserkeit wurde je nach Schweregrad in leicht, mittelschwer und schwer eingeteilt.
Drei Tage nach der Operation
Die Anzahl der Patienten mit postoperativen Halsschmerzen.
Zeitfenster: Drei Tage nach der Operation
Halsschmerzen können anhand der numerischen Schmerzpunktzahl der Numeric Pain Scale (NRS) bewertet werden.
Drei Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qianfoshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TACTICS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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