Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av topisk anestesi på hemodynamikk under induksjonsperioden hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.

28. mai 2022 oppdatert av: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Effekt av topisk anestesi kombinert med intravenøs induksjon på hemodynamikk under induksjonsperioden hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi: en randomisert kontrollert studie

Målet med induksjonen er å redusere stressresponsen ved endotrakeal intubasjon. Det er også viktig å holde hemodynamikken stabil under og etter induksjonsperioden. Tidligere studier har vist at topisk anestesi kan gi utmerkede overlegne supraglottiske og subglottiske lokalbedøvelseseffekter og kan redusere dosen av intravenøse anestetika betydelig. Derfor er det viktig å undersøke om kombinasjonen av topisk anestesi og intravenøs anestesi kan redusere stressresponsen ved endotrakeal intubasjon og holde hemodynamikken stabil under og etter induksjonsperioden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den rutinemessige anestesiinduksjonsstrategien for hjertekirurgi er å redusere stressrespons under endotrakeal intubasjon ved å bruke store doser opioider. Høye doser av opioider fører imidlertid ofte til vedvarende og tilbakevendende hypotensjon hos pasienter fra anestesiinduksjonsperioden til begynnelsen av operasjonen. Pasienter som er planlagt å akseptere hjertekirurgi har ofte alvorlig samtidig sykdom. Hemodynamiske fluktuasjoner kan føre til katastrofale hendelser. Anestesi-induksjon for slike pasienter bør ikke bare gi tilstrekkelig dybde av anestesi for å redusere stressresponsen ved endotrakeal intubasjon, men også gjøre hemodynamikken stabil etter trakeal intubasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
96

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Meng-Lv

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er planlagt å akseptere elektiv/større hjertekirurgi;
  2. Pasienter eldre enn 18 år og yngre enn 85 år;
  3. Pasienter fra The American Society of Anesthesiologists (ASA)Ⅱ - Ⅳ nivåkarakter;
  4. Pasienter signerte skjemaet for informert samtykke for den kliniske studien;

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter kan ikke samarbeide til lokal anestesi;
  2. Pasienter med venstre hjerteassistent før operasjonen;
  3. Pasienter med aortadisseksjon;
  4. Pasienter med Intra Aortic Balloon Pump (IABP) før operasjon;
  5. Pasienter behandlet med ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) før kirurgi;
  6. Pasienter med vanskelige luftveier;
  7. Pasienter med høy følsomhet og overfølsomhet for lidokain og tetrakain;
  8. Pasienter med atrioventrikulær blokkering;
  9. Hemoglobin(Hb)<80g/L；
  10. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Den kombinerte aktuelle anestesiinduksjonsgruppen
Den øvre glottiske slimhinnen ville bli bedøvet 3 ganger med en fordamper før intravenøs anestesi. Etter den intravenøse induksjonen vil et kateter bli satt inn for å gi den subglottiske anestesi, 3-5 ml 2 % lidokain vil bli brukt til supraglottisk anestesi, og 3 ml 1 % tetrakain vil bli brukt til subglottisk anestesi.
Fremgangsmåte: Den kombinerte aktuelle anestesiinduksjonsgruppen
Den øvre glottiske slimhinnen ville bli bedøvet 3 ganger med en fordamper før intravenøs anestesi. Etter den intravenøse induksjonen vil et kateter bli satt inn for å gi den subglottiske anestesi, 3-5 ml 2 % lidokain vil bli brukt til supraglottisk anestesi, og 3 ml 1 % tetrakain vil bli brukt til subglottisk anestesi.
INGEN_INTERVENSJON: Den rutinemessige introduksjonsgruppen
Den øvre glottiske slimhinnen ville bli bedøvet 3 ganger med en fordamper før intravenøs anestesi. Etter den intravenøse induksjonen vil et kateter bli satt inn for å gi den subglottiske anestesi. I rutineinduksjonsgruppen vil alle prosedyrer være de samme som for den aktuelle anestesigruppen. Medikamentet vil bli erstattet med saltvann med konstant volum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Området under kurven for baseline blodtrykk
Tidsramme: Fra begynnelsen av generell anestesi-induksjon(T1) til operasjonsstart(T2). T1 er når induksjonsmedisin (midazolam) administreres. T2 er definert som tidspunktet for hudsnittet. Det vil ta opptil 1 time eller 2 timer.
Arealet under kurven (AUC) av blodtrykk under baseline fra begynnelsen av generell anestesi-induksjon til operasjonen begynner.
Fra begynnelsen av generell anestesi-induksjon(T1) til operasjonsstart(T2). T1 er når induksjonsmedisin (midazolam) administreres. T2 er definert som tidspunktet for hudsnittet. Det vil ta opptil 1 time eller 2 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten og typene av vasoaktive legemidler som brukes.
Tidsramme: Fra begynnelsen av generell anestesi-induksjon(T1) til operasjonsstart(T2). T1 er når induksjonsmedisin (midazolam) administreres. T2 er definert som tidspunktet for hudsnittet. Det vil ta opptil 1 time eller 2 timer.
Hyppigheten og typene av vasoaktive legemidler som brukes, for eksempel bruk av noradrenalin og dopamin.
Fra begynnelsen av generell anestesi-induksjon(T1) til operasjonsstart(T2). T1 er når induksjonsmedisin (midazolam) administreres. T2 er definert som tidspunktet for hudsnittet. Det vil ta opptil 1 time eller 2 timer.
Forekomsten av arytmier.
Tidsramme: Fra begynnelsen av generell anestesi-induksjon(T1) til operasjonsstart(T2). T1 er når induksjonsmedisin (midazolam) administreres. T2 er definert som tidspunktet for hudsnittet. Det vil ta opptil 1 time eller 2 timer.
Forekomsten av arytmier, slik som atrioventrikulær blokkering, atrieflimmer, ventrikkeltakykardi og så videre.
Fra begynnelsen av generell anestesi-induksjon(T1) til operasjonsstart(T2). T1 er når induksjonsmedisin (midazolam) administreres. T2 er definert som tidspunktet for hudsnittet. Det vil ta opptil 1 time eller 2 timer.
hjerte systolisk funksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Preoperativt, intraoperativt
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon er en pålitelig indikator på venstre ventrikkels systoliske funksjon. venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) (﹪)= ​​slagutgang (SV)/ venstre ventrikkel endediastolisk volum (LEDV)×100﹪
Preoperativt, intraoperativt
hjertediastolisk funksjon:E/E' (forholdet mellom E-topp og E') eller E/A: (forholdet mellom E-topp og A-topp)
Tidsramme: Preoperativt, intraoperativt
E/A-forhold, en av hovedindikatorene for å evaluere diastolisk funksjon, indikerte normal diastolisk funksjon når E/A >1, og redusert diastolisk funksjon når E/A < 1.
Preoperativt, intraoperativt
indikator for overvåking av hjertevolum: CO (hjerteeffekt)
Tidsramme: Intraoperativt
CO＝Stroke Output (SV)× Heart Rate (HR). De relevante parameterne innhentes av hjerteeffektmonitoren produsert av Edwards Lifesciences.
Intraoperativt
overvåkingsindikator for hjertevolum: SVV (slagvolumvariasjon)
Tidsramme: Intraoperativt
De relevante parameterne innhentes av hjerteeffektmonitoren som er produsert av Edwards Lifesciences.
Intraoperativt
indikator for overvåking av hjerteeffekt: CI (cardiac index)
Tidsramme: Intraoperativt
CI＝CO/ Body Surface Area (BSA). De relevante parameterne innhentes av hjerteeffektmonitoren som er produsert av Edwards Lifesciences.
Intraoperativt
indikator for hjerteeffektovervåking: SVR (systemisk vaskulær motstand)
Tidsramme: Intraoperativt
SVR＝60×(MAP-CVP)/CO. KART: gjennomsnittlig arterielt trykk. CVP: sentralt venetrykk. De relevante parameterne innhentes av hjerteeffektmonitoren produsert av Edwards Lifesciences.
Intraoperativt
Antall pasienter med postoperativ heshet.
Tidsramme: Tre dager etter operasjonen
Heshet ble klassifisert som mild, moderat og alvorlig i henhold til alvorlighetsgraden.
Tre dager etter operasjonen
Antall pasienter med postoperativ sår hals.
Tidsramme: Tre dager etter operasjonen
Sår hals kan evalueres ved å bruke den numeriske smerteskalaen (NRS) smertescore.
Tre dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Qianfoshan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. mars 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TACTICS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger