Effetto dell'anestesia topica sull'emodinamica durante il periodo di induzione nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.
Effetto dell'anestesia topica combinata con l'induzione endovenosa sull'emodinamica durante il periodo di induzione nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250000
- Meng-Lv
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti programmati per accettare cardiochirurgia elettiva / maggiore;
- Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 85 anni;
- Pazienti dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)Ⅱ - Ⅳ grado di livello;
- I pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato per lo studio clinico;
Criteri di esclusione:
- I pazienti non possono collaborare all'anestesia topica;
- Pazienti con un dispositivo di assistenza cardiaca sinistra prima dell'intervento chirurgico;
- Pazienti con dissezione aortica;
- Pazienti con pompa a palloncino intraaortico (IABP) prima dell'intervento chirurgico;
- Pazienti trattati con ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) prima dell'intervento chirurgico;
- Pazienti con vie aeree difficili;
- Pazienti con elevata sensibilità e ipersensibilità alla lidocaina e alla tetracaina;
- Pazienti con blocco atrioventricolare;
- Emoglobina(Hb)<80g/L;
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Il gruppo di induzione dell'anestesia topica combinata
La mucosa glottica superiore verrebbe anestetizzata 3 volte con un vaporizzatore prima dell'anestesia endovenosa.
Dopo l'induzione endovenosa, verrebbe inserito un catetere per fornire l'anestesia sottoglottica, 3-5 ml di lidocaina al 2% verrebbero utilizzati per l'anestesia sopraglottica e 3 ml di tetracaina all'1% per l'anestesia sottoglottica.
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La mucosa glottica superiore verrebbe anestetizzata 3 volte con un vaporizzatore prima dell'anestesia endovenosa.
Dopo l'induzione endovenosa, verrebbe inserito un catetere per fornire l'anestesia sottoglottica, 3-5 ml di lidocaina al 2% verrebbero utilizzati per l'anestesia sopraglottica e 3 ml di tetracaina all'1% per l'anestesia sottoglottica.
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NESSUN_INTERVENTO: Il gruppo di induzione di routine
La mucosa glottica superiore verrebbe anestetizzata 3 volte con un vaporizzatore prima dell'anestesia endovenosa.
Dopo l'induzione endovenosa, verrebbe inserito un catetere per fornire l'anestesia sottoglottica. Nel gruppo di induzione di routine, tutte le procedure saranno le stesse di quelle del gruppo di anestesia topica, il farmaco verrà sostituito con soluzione salina a volume costante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'area sotto la curva della pressione arteriosa basale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia generale (T1) all'inizio dell'intervento chirurgico (T2). T1 è quando viene somministrato il farmaco di induzione (midazolam). T2 è definito come il tempo dell'incisione cutanea. Ci vorrà fino a 1 ora o 2 ore.
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L'area sotto la curva (AUC) della pressione arteriosa al di sotto del basale dall'inizio dell'induzione dell'anestesia generale all'inizio dell'intervento chirurgico.
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Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia generale (T1) all'inizio dell'intervento chirurgico (T2). T1 è quando viene somministrato il farmaco di induzione (midazolam). T2 è definito come il tempo dell'incisione cutanea. Ci vorrà fino a 1 ora o 2 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La frequenza e i tipi di farmaci vasoattivi utilizzati.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia generale (T1) all'inizio dell'intervento chirurgico (T2). T1 è quando viene somministrato il farmaco di induzione (midazolam). T2 è definito come il tempo dell'incisione cutanea. Ci vorrà fino a 1 ora o 2 ore.
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La frequenza e i tipi di farmaci vasoattivi utilizzati, come l'uso di noradrenalina e dopamina.
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Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia generale (T1) all'inizio dell'intervento chirurgico (T2). T1 è quando viene somministrato il farmaco di induzione (midazolam). T2 è definito come il tempo dell'incisione cutanea. Ci vorrà fino a 1 ora o 2 ore.
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L'incidenza delle aritmie.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia generale (T1) all'inizio dell'intervento chirurgico (T2). T1 è quando viene somministrato il farmaco di induzione (midazolam). T2 è definito come il tempo dell'incisione cutanea. Ci vorrà fino a 1 ora o 2 ore.
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L'incidenza di aritmie, come blocco atrioventricolare, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare e così via.
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Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia generale (T1) all'inizio dell'intervento chirurgico (T2). T1 è quando viene somministrato il farmaco di induzione (midazolam). T2 è definito come il tempo dell'incisione cutanea. Ci vorrà fino a 1 ora o 2 ore.
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funzione sistolica cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Preoperatorio, intraoperatorio
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La frazione di eiezione ventricolare sinistra è un indicatore affidabile della funzione sistolica ventricolare sinistra.
frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) (﹪)= gittata sistolica (SV)/volume telediastolico ventricolare sinistro (LEDV)×100﹪
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Preoperatorio, intraoperatorio
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funzione diastolica cardiaca: E/E' (il rapporto tra picco E ed E') o E/A :(rapporto tra picco E e picco A)
Lasso di tempo: Preoperatorio, intraoperatorio
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Il rapporto E/A, uno dei principali indicatori per la valutazione della funzione diastolica, indicava una funzione diastolica normale quando E/A >1 e una funzione diastolica ridotta quando E/A <1.
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Preoperatorio, intraoperatorio
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indicatore di monitoraggio della gittata cardiaca: CO (gittata cardiaca)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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CO=Stroke Output (SV)× Heart Rate (FC). I parametri rilevanti sono ottenuti dal monitor della gittata cardiaca prodotto da Edwards Lifesciences.
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Intraoperatorio
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indicatore di monitoraggio della gittata cardiaca: SVV (variazione del volume sistolico)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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I parametri rilevanti sono ottenuti dal monitor della gittata cardiaca prodotto da Edwards Lifesciences.
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Intraoperatorio
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indicatore di monitoraggio della gittata cardiaca: CI (indice cardiaco)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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CI=CO/ Area di superficie corporea (BSA). I parametri rilevanti sono ottenuti dal monitor della gittata cardiaca prodotto da Edwards Lifesciences.
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Intraoperatorio
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indicatore di monitoraggio della gittata cardiaca: SVR (resistenza vascolare sistemica)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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SVR=60×(MAP-CVP)/CO. MAP: pressione arteriosa media.
CVP: pressione venosa centrale. I parametri rilevanti sono ottenuti dal monitor della gittata cardiaca prodotto da Edwards Lifesciences.
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Intraoperatorio
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Il numero di pazienti con raucedine postoperatoria.
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'intervento
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La raucedine è stata classificata come lieve, moderata e grave a seconda della gravità.
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Tre giorni dopo l'intervento
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Il numero di pazienti con mal di gola postoperatorio.
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'intervento
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Il mal di gola può essere valutato utilizzando il punteggio numerico del dolore della Numeric Pain Scale (NRS).
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Tre giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Cardiomiopatie
- Malattie delle valvole cardiache
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TACTICS
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