Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost lékem potažené balónkové angioplastiky pro léčbu chronických totálních okluzí

6. února 2021 aktualizováno: Xiantao Song, MD, Beijing Anzhen Hospital
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost balónkové angioplastiky potažené léčivem pro léčbu pacientů s chronickými totálními okluzemi s chronickou totální okluzí (CTO) lézí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rekrutovaní pacienti CTO budou rozděleni do dvou skupin: ti, kteří podstoupí PCI balónku potaženého lékem (skupina DCB), a ti, kteří podstoupí PCI implantace stentu uvolňujícího lék (skupina DES). Primárním hodnoceným výsledkem bude hodnocení pozdní ztráty lumen při 12měsíční kontrole. Sekundární výsledky zahrnují výskyt velkých srdečních příhod (MACE), životaschopnost myokardu, úspěšnost operace, změny kvality života, které budou porovnány se základním měřením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Department of Cardiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti ve věku 18 až 80 let
  • Musí dodržovat všechna hodnocení a následné protokoly
  • Klinická diagnóza CTO zjištěná pomocí koronární angiografie (alespoň jedna další velká céva by měla vykazovat ne méně než 75% stenózu)
  • Pacienti by měli mít ejekční frakci levé komory (LVEF) vyšší než 35 % stanovenou pomocí transtorakální echokardiografie
  • CTO lokalizovaný v epikardiální koronární tepně s referenčním průměrem ≥ 2,5 mm

Kritéria vyloučení

  • Pacienti prodělali v předchozích 3 měsících akutní infarkt myokardu
  • Léze lokalizovaná v levé hlavní tepně (stenóza ≥50 %)
  • Klinická diagnostika revmatického onemocnění chlopní
  • Klinická diagnóza těžké arytmie
  • S anamnézou revaskularizace v tepně CTO
  • Léze nevhodné pro PCI
  • Závažně abnormální hematopoetické systémy, jako je počet krevních destiček <100 x 109/l nebo > 700 x 109/l a počet bílých krvinek < 3 x 109/l
  • Pacienti s aktivním krvácením nebo sklonem ke krvácení (aktivní vředy, krátkodobá ischemická cévní mozková příhoda, anamnéza hemoragické cévní mozkové příhody, léze zabírající intrakraniální prostor, nedávné kraniocerebrální trauma a jiné sklony ke krvácení nebo krvácení)
  • Pacienti se závažným souběžným onemocněním, včetně: těžké dysfunkce renálních funkcí [Glomerulární filtrace (GFR) méně než 60 ml/min • 1,73 m2), těžké jaterní dysfunkce [glutamová-pyruvikální transamináza (ALT) nebo zvýšená glutamát-oxal octová transamináza (ALT) více než trojnásobek horní hranice normální referenční hodnoty], těžké srdeční selhání (klasifikace NYHA III-IV), akutní infekční onemocnění a poruchy imunity, nádory, operace do 3 měsíců, očekávaná délka života kratší než 12 měsíců, těhotenství nebo plánování těhotenství, alergie nebo nežádoucí reakce na aspirin, klopidogrel, tikagrelor, skvrny, kontrastní látky, antikoagulancia nebo stenty v anamnéze
  • Pacienti nemohou tolerovat duální protidestičkovou léčbu (DAPT)
  • Pacienti nejsou schopni komunikovat z důvodu kognitivní poruchy, poruchy sluchu nebo zraku
  • Pacienti se účastní jiné studie zaměřené na léky nebo přístroj a ve které nebylo dosaženo hlavního cílového bodu, nebo plánují účast na klinické studii do 12 měsíců od intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DCB skupina
Pacienti léčení balónkovou angioplastikou po revaskularizaci chronických totálních okluzí
Lék: aspirin, betalok, atorvastatin, rosuvastatin, klopidogrel, tikagrelor
Optimální léčebná terapie zahrnuje duální protidestičkovou léčbu a statiny (aspirin, klopidogrel, tikagrelor, atorvastatin, rosuvastatin, betalok). A optimální léčebná terapie by měla zahrnovat adekvátní medikaci omezující komorovou frekvenci (tj. Betablokátor nebo antagonista vápníku omezující rychlost). Pokud má pacient symptomy, měla by být použita antianginózní léčba.
Ostatní jména:
  • Optimální léčebná terapie
Přístroj: koronární dráty. nebo koronární balónky
všechny druhy koronárních drátů nebo obyčejných balónků
Jiný: balonek potažený drogou
Balónek potažený léčivem včetně všech velikostí a všech značek
Aktivní komparátor: Skupina DES
Pacienti léčení stenty uvolňujícími léky Angioplastika po revaskularizaci chronických totálních okluzí
Lék: aspirin, betalok, atorvastatin, rosuvastatin, klopidogrel, tikagrelor
Optimální léčebná terapie zahrnuje duální protidestičkovou léčbu a statiny (aspirin, klopidogrel, tikagrelor, atorvastatin, rosuvastatin, betalok). A optimální léčebná terapie by měla zahrnovat adekvátní medikaci omezující komorovou frekvenci (tj. Betablokátor nebo antagonista vápníku omezující rychlost). Pokud má pacient symptomy, měla by být použita antianginózní léčba.
Ostatní jména:
  • Optimální léčebná terapie
Přístroj: koronární dráty. nebo koronární balónky
všechny druhy koronárních drátů nebo obyčejných balónků
Přístroj: stent uvolňující léčivo
Stent uvolňující léčivo včetně všech velikostí a všech značek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání rozdílu v minimálním průměru lumenu (MLD) mezi dvěma skupinami
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) nebo optickou koherentní tomografií (OCT)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání výskytu závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) mezi dvěma skupinami
Časové okno: 12 měsíců
mortalita ze všech příčin, srdeční smrt, první nebo recidivující, nefatální, akutní infarkt myokardu, revaskularizace cílové léze (PCI nebo CABG), cévní mozková příhoda, srdeční selhání a srdeční rehospitalizace
12 měsíců
Srovnání viability myokardu (pozdní zesílení gadolinia, LGE) na území zásobeném tepnou CTO mezi dvěma skupinami hodnocenými pomocí kardiovaskulární magnetické rezonance (CMR)
Časové okno: 12 měsíců
Viabilita myokardu v oblasti zásobené tepnou CTO srovnáním pozdního zesílení gadolinia mezi dvěma skupinami.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání výskytu nežádoucích srdečních příhod mezi dvěma skupinami v perioperačním období
Časové okno: 7 dní před a po zákroku
Výsledná opatření včetně akutní okluze koronární tepny, akutní vaskulární perforace, akutní trombózy stentu, akutního infarktu myokardu a srdeční smrti
7 dní před a po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DCB at CTO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení