Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af lægemiddelbelagt ballonangioplastik til behandling af kroniske totalokklusioner

6. februar 2021 opdateret af: Xiantao Song, MD, Beijing Anzhen Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​lægemiddelbelagt ballonangioplastik til behandling af patienter med kronisk total okklusion (CTO) læsion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rekrutterede CTO-patienter vil blive opdelt i to grupper: dem, der gennemgår PCI af lægemiddelbelagt ballon (DCB-gruppe), og dem, der gennemgår PCI af lægemiddeleluerende stentimplantation (DES-gruppe). Det primære vurderede resultat vil være den sene lumentabsevaluering ved en 12-måneders opfølgningsaftale. Sekundære resultater omfatter forekomst af større hjertehændelser (MACE'er), myokardielevedygtighed, operationssucces, livskvalitetsændringer, som vil blive sammenlignet med en baseline-måling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Department of Cardiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter mellem 18 og 80 år
  • Skal overholde alle evalueringer og opfølgningsprotokoller
  • Klinisk diagnose af CTO påvist ved hjælp af koronar angiografi (mindst et andet større kar bør have udvist ikke mindre end 75 % stenose)
  • Patienter bør præsenteres med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) over 35 % bestemt ved hjælp af transthorax ekkokardiografi
  • CTO placeret i en epikardiel koronararterie med en referencediameter på ≥ 2,5 mm

Eksklusionskriterier

  • Patienter har lidt af akut myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder
  • Læsion lokaliseret i venstre hovedarterie (stenose ≥50 %)
  • Klinisk diagnose af reumatisk klapsygdom
  • Klinisk diagnose af svær arytmi
  • Med historie om revaskularisering i CTO-arterien
  • Læsioner uegnede til PCI
  • Svært unormale hæmatopoietiske systemer, såsom blodpladetal <100 x 109/L eller > 700 x 109/L og antal hvide blodlegemer < 3 x 109/L
  • Patienter med aktive blødnings- eller blødningstendenser (aktive sår, kortvarigt iskæmisk slagtilfælde, anamnese med hæmoragisk slagtilfælde, læsioner, der optager intrakranielt rum, nyligt kraniocerebralt traume og anden blødningstendens eller blødningstendens)
  • Patienter med alvorlig sameksisterende tilstand, herunder: alvorlig nyrefunktionsdysfunktion [Glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end 60 ml/min • 1,73 m2), svær leverdysfunktion [glutamin-pyrodrueustransaminase (ALT) eller glutamin-oxal eddikesyretransaminase (ALT) forhøjet mere end tre gange højere end den øvre grænse for normalreferencen], alvorligt hjertesvigt (NYHA-klassifikation III-IV), akutte infektionssygdomme og immunforstyrrelser, tumorer, kirurgi inden for 3 måneder, en forventet levetid på mindre end 12 måneder, graviditet eller planlægger at blive gravid, historie med allergi eller bivirkninger over for aspirin, clopidogrel, ticagrelor, pletter, kontrastmateriale, antikoagulant eller stents
  • Patienter kan ikke tolerere dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT)
  • Patienter er ude af stand til at kommunikere på grund af kognitiv svækkelse, auditiv eller synsnedsættelse
  • Patienter deltager i et andet forsøg med medicin eller et apparat, og hvor hovedendepunktet ikke er nået, eller planlægger at deltage i et klinisk forsøg inden for 12 måneder efter interventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DCB gruppe
Patienter behandlet med lægemiddelbelagt ballonangioplastik efter revaskularisering af kroniske totale okklusioner
Medicin: aspirin, betaloc, atorvastatin, rosuvastatin, clopidogrel, ticagrelor
Optimal medicinsk behandling omfatter dobbelt antiblodpladebehandling og statiner (aspirin, clopidogrel, ticagrelor, atorvastatin, rosuvastatin, betaloc). Og optimal medicinsk behandling bør omfatte tilstrækkelig ventrikulær hastighedsbegrænsende medicin (dvs. Betablokker eller hastighedsbegrænsende calciumantagonist), hvor det er relevant. Antianginal terapi bør anvendes, hvis patienterne har symptomer.
Andre navne:
  • Optimal medicinsk terapi
Enhed: koronare tråde. eller koronar balloner
alle arter af koronartråde eller almindelige balloner
Andet: medikamentbelagt ballon
Drug-coated ballon inklusive alle størrelser og alle mærker
Aktiv komparator: DES gruppe
Patienter behandlet med lægemiddeleluerende stenter Angioplastik efter revaskularisering af kroniske totale okklusioner
Medicin: aspirin, betaloc, atorvastatin, rosuvastatin, clopidogrel, ticagrelor
Optimal medicinsk behandling omfatter dobbelt antiblodpladebehandling og statiner (aspirin, clopidogrel, ticagrelor, atorvastatin, rosuvastatin, betaloc). Og optimal medicinsk behandling bør omfatte tilstrækkelig ventrikulær hastighedsbegrænsende medicin (dvs. Betablokker eller hastighedsbegrænsende calciumantagonist), hvor det er relevant. Antianginal terapi bør anvendes, hvis patienterne har symptomer.
Andre navne:
  • Optimal medicinsk terapi
Enhed: koronare tråde. eller koronar balloner
alle arter af koronartråde eller almindelige balloner
Enhed: lægemiddel-eluerende stent
Lægemiddel-eluerende stent inklusive alle størrelser og alle mærker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af forskellen i minimal lumen diameter (MLD) mellem to grupper
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved intravaskulær ultralyd (IVUS) eller optisk kohærenstomografi (OCT)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af forekomsten af ​​alvorlige uønskede hjertehændelser (MACEs) mellem to grupper
Tidsramme: 12 måneder
dødelighed af alle årsager, hjertedød, en første eller tilbagevendende, ikke-dødelig, akut myokardieinfarkt, revaskularisering af mållæsioner (PCI eller CABG), slagtilfælde, hjertesvigt og hjerteindlæggelse.
12 måneder
Sammenligning af myokardielevedygtighed (sen gadoliniumforstærkning, LGE) i territoriet leveret af CTO-arterien mellem to grupper evalueret via kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR)
Tidsramme: 12 måneder
Myokardielevedygtighed i territoriet leveret af CTO-arterien ved sammenligning af sen gadoliniumforstærkning mellem to grupper.
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af forekomsten af ​​uønskede hjertehændelser mellem to grupper i den perioperative periode
Tidsramme: 7 dage før og efter proceduren
Resultatmål, herunder akut koronararterieokklusion, akut vaskulær perforation, akut stenttrombose, akut myokardieinfarkt og hjertedød
7 dage før og efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DCB at CTO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger