Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeellä päällystetyn pallo-angioplastian turvallisuus ja tehokkuus kroonisten kokonaistukoksen hoidossa

lauantai 6. helmikuuta 2021 päivittänyt: Xiantao Song, MD, Beijing Anzhen Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lääkkeellä päällystetyn palloangioplastian turvallisuutta ja tehoa kroonisten kokonaistukospotilaiden hoidossa, joilla on krooninen kokonaistukos (CTO) -leesio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidut CTO-potilaat jaetaan kahteen ryhmään: lääkkeellä päällystetyn pallon PCI-potilaisiin (DCB-ryhmä) ja lääkeaineella eluoivan stentin implantaation PCI-potilaisiin (DES-ryhmä). Ensisijainen arvioitu tulos on myöhäinen luumenin menetyksen arviointi 12 kuukauden seurantakäynnillä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat merkittävien sydäntapahtumien (MACE:n) esiintyminen, sydänlihaksen elinkelpoisuus, leikkauksen onnistuminen, elämänlaadun muutokset, joita verrataan perusmittaukseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • Department of Cardiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • 18-80-vuotiaat potilaat
  • On noudatettava kaikkia arviointeja ja seurantaprotokollia
  • CTO:n kliininen diagnoosi, joka on havaittu sepelvaltimon angiografialla (ainakin yhdessä muussa suuressa suonessa on oltava vähintään 75 % ahtauma)
  • Potilaiden vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) tulee olla yli 35 % määritettynä transthorakaalisella kaikukardiografialla
  • CTO sijaitsee epikardiaalisessa sepelvaltimossa, jonka vertailuhalkaisija on ≥ 2,5 mm

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat ovat kärsineet akuutista sydäninfarktista viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Leesio sijaitsee vasemmassa päävaltimossa (stenoosi ≥50 %)
  • Reumaattisen läppäsairauden kliininen diagnoosi
  • Vakavan rytmihäiriön kliininen diagnoosi
  • Revaskularisaatiota CTO-valtimossa
  • PCI:lle sopimattomat vauriot
  • Vakavasti epänormaalit hematopoieettiset järjestelmät, kuten verihiutaleiden määrä <100 x 109/l tai > 700 x 109/l ja valkosolujen määrä < 3 x 109/l
  • Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto tai verenvuototaipumus (aktiiviset haavaumat, lyhytaikainen iskeeminen aivohalvaus, aiempi verenvuotohalvaus, kallonsisäistä tilaa miehittävät leesiot, äskettäinen kallon aivovamma ja muu verenvuototaipumus)
  • Potilaat, joilla on vakava samanaikainen sairaus, mukaan lukien: vaikea munuaisten toimintahäiriö [Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) alle 60 ml/min • 1,73 m2), vaikea maksan toimintahäiriö [glutamiini-pyruviinitransaminaasi (ALT) tai glutamiini-oksaalietikkatransaminaasi (ALT) yli kolme kertaa normaalin viitearvon yläraja], vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus III-IV), akuutit infektiotaudit ja immuunihäiriöt, kasvaimet, leikkaus 3 kuukauden sisällä, elinajanodote alle 12 kuukautta, raskaus tai suunnittelet raskautta, aiempi allergia tai haittavaikutus aspiriinille, klopidogreelille, tikagrelorille, tahroille, varjoaineelle, antikoagulantille tai stenteille
  • Potilaat eivät siedä kaksoisverihiutalehoitoa (DAPT)
  • Potilaat eivät pysty kommunikoimaan kognitiivisen, kuulo- tai näkövamman vuoksi
  • Potilaat osallistuvat toiseen lääkkeen tai laitteen tutkimukseen, jossa pääpäätepistettä ei ole saavutettu, tai aikovat osallistua kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden sisällä interventiosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: DCB-ryhmä
Potilaat, joita hoidettiin lääkkeellä päällystetyllä pallo-angioplastialla kroonisen kokonaistukoksen revaskularisoinnin jälkeen
Lääke: aspiriini, betalokki, atorvastatiini, rosuvastatiini, klopidogreeli, tikagrelori
Optimaalinen lääkehoito sisältää kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon ja statiinit (aspiriini, klopidogreeli, tikagrelori, atorvastatiini, rosuvastatiini, betaloki). Ja optimaaliseen lääkehoitoon tulisi sisältyä riittävä kammiota rajoittava lääkitys (esim. beetasalpaaja tai nopeutta rajoittava kalsiumantagonisti) tarvittaessa. Antianginaalista hoitoa tulee käyttää, jos potilaalla on oireita.
Muut nimet:
  • Optimaalinen lääketieteellinen hoito
Laite: sepelvaltimolangat. tai sepelvaltimoilmapalloja
kaikki sepelvaltimolangat tai tavalliset ilmapallot
Muut: lääkkeellä päällystetty ilmapallo
Lääkepäällysteinen ilmapallo, joka sisältää kaikki koot ja kaikki merkit
Active Comparator: DES ryhmä
Potilaat, joita hoidettiin lääkkeillä eluoituvilla stenteillä Angioplastia kroonisen kokonaistukoksen revaskularisoinnin jälkeen
Lääke: aspiriini, betalokki, atorvastatiini, rosuvastatiini, klopidogreeli, tikagrelori
Optimaalinen lääkehoito sisältää kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon ja statiinit (aspiriini, klopidogreeli, tikagrelori, atorvastatiini, rosuvastatiini, betaloki). Ja optimaaliseen lääkehoitoon tulisi sisältyä riittävä kammiota rajoittava lääkitys (esim. beetasalpaaja tai nopeutta rajoittava kalsiumantagonisti) tarvittaessa. Antianginaalista hoitoa tulee käyttää, jos potilaalla on oireita.
Muut nimet:
  • Optimaalinen lääketieteellinen hoito
Laite: sepelvaltimolangat. tai sepelvaltimoilmapalloja
kaikki sepelvaltimolangat tai tavalliset ilmapallot
Laite: lääkettä eluoiva stentti
Lääkkeitä eluoiva stentti, joka sisältää kaikki koot ja kaikki merkit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden ryhmän välisen minimaalisen luumenin halkaisijan (MLD) eron vertailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS) tai optisella koherenssitomografialla (OCT)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurten haitallisten sydäntapahtumien (MACE:n) ilmaantuvuuden vertailu kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kaikista syistä johtuva kuolleisuus, sydänkuolema, ensimmäinen tai uusiutuva, ei-kuolemaan johtava akuutti sydäninfarkti, kohdevaurion revaskularisaatio (PCI tai CABG), aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta ja sydämen uudelleensairaalahoito
12 kuukautta
Sydänlihaksen elinkelpoisuuden vertailu (myöhäinen gadoliinin tehostus, LGE) CTO-valtimon tarjoamalla alueella kahden ryhmän välillä, jotka on arvioitu kardiovaskulaarisen magneettiresonanssin (CMR) avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydänlihaksen elinkelpoisuus CTO-valtimon tarjoamalla alueella vertaamalla myöhäistä gadoliinin lisääntymistä kahden ryhmän välillä.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten sydäntapahtumien ilmaantuvuuden vertailu kahden ryhmän välillä perioperatiivisen ajanjakson aikana
Aikaikkuna: 7 päivää ennen ja jälkeen toimenpiteen
Tulostoimenpiteet, mukaan lukien akuutti sepelvaltimon tukos, akuutti verisuonten perforaatio, akuutti stenttitromboosi, akuutti sydäninfarkti ja sydänkuolema
7 päivää ennen ja jälkeen toimenpiteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beijing Anzhen Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 6. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 6. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DCB at CTO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia