Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność angioplastyki balonowej powlekanej lekiem w leczeniu przewlekłych niedrożności całkowitych

6 lutego 2021 zaktualizowane przez: Xiantao Song, MD, Beijing Anzhen Hospital
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności angioplastyki balonowej powlekanej lekiem w leczeniu pacjentów z przewlekłą całkowitą okluzją z przewlekłym całkowitym uszkodzeniem okluzyjnym (CTO).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zrekrutowani pacjenci CTO zostaną podzieleni na dwie grupy: poddawani PCI balonu powlekanego lekiem (grupa DCB) oraz poddawani PCI implantacji stentu uwalniającego lek (grupa DES). Podstawowym ocenianym wynikiem będzie późna ocena utraty światła podczas 12-miesięcznej wizyty kontrolnej. Wyniki drugorzędowe obejmują występowanie poważnych incydentów sercowych (MACE), żywotność mięśnia sercowego, powodzenie operacji, zmiany jakości życia, które zostaną porównane z pomiarem wyjściowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Department of Cardiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
  • Musi przestrzegać wszystkich ocen i protokołów uzupełniających
  • Rozpoznanie kliniczne CTO wykryte za pomocą koronarografii (co najmniej jedno inne duże naczynie powinno wykazywać zwężenie nie mniejsze niż 75%)
  • Pacjenci powinni zgłaszać się z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) powyżej 35% określoną za pomocą echokardiografii przezklatkowej
  • CTO zlokalizowane w nasierdziowej tętnicy wieńcowej o średnicy referencyjnej ≥ 2,5 mm

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci przebyli ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zmiana zlokalizowana w lewej tętnicy głównej (zwężenie ≥50%)
  • Rozpoznanie kliniczne reumatycznej choroby zastawkowej
  • Rozpoznanie kliniczne ciężkiej arytmii
  • Z historią rewaskularyzacji w obrębie tętnicy CTO
  • Zmiany nienadające się do PCI
  • Poważnie nieprawidłowe układy krwiotwórcze, takie jak liczba płytek krwi <100 x 109/l lub > 700 x 109/l i liczba białych krwinek < 3 x 109/l
  • Pacjenci z czynnymi krwawieniami lub tendencjami do krwawień (czynne owrzodzenia, krótkotrwały udar niedokrwienny, udar krwotoczny w wywiadzie, zmiany chorobowe zajmujące przestrzeń wewnątrzczaszkową, niedawno przebyty uraz czaszkowo-mózgowy oraz inne krwawienia lub skłonność do krwawień)
  • Pacjenci z ciężkimi współistniejącymi chorobami, w tym: ciężkimi zaburzeniami czynności nerek [przesączanie kłębuszkowe (GFR) poniżej 60 ml/min • 1,73 m2), ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby [zwiększona aktywność aminotransferazy glutaminowo-pirogronowej (AlAT) lub transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (AlAT) ponad trzykrotnie większa niż górna granica normy], ciężka niewydolność serca (w klasyfikacji NYHA III-IV), ostre choroby zakaźne i zaburzenia immunologiczne, nowotwory, operacja w ciągu 3 miesięcy, przewidywana długość życia poniżej 12 miesięcy, ciąża lub planowanie ciąży, alergia lub reakcje niepożądane na kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, tikagrelor, plamy, środek kontrastowy, antykoagulant lub stenty
  • Pacjenci nie tolerują podwójnego leczenia przeciwpłytkowego (DAPT)
  • Pacjenci nie są w stanie komunikować się z powodu upośledzenia funkcji poznawczych, słuchu lub wzroku
  • Pacjenci uczestniczą w innym badaniu dotyczącym leku lub aparatury, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego lub planują udział w badaniu klinicznym w ciągu 12 miesięcy od interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa DCB
Pacjenci leczeni angioplastyką balonową powlekaną lekiem po rewaskularyzacji przewlekłej całkowitej okluzji
Lek: aspiryna, betalok, atorwastatyna, rozuwastatyna, klopidogrel, tikagrelor
Optymalna terapia zachowawcza obejmuje podwójną terapię przeciwpłytkową oraz statyny (aspiryna, klopidogrel, tikagrelor, atorwastatyna, rozuwastatyna, betalok). A optymalna terapia medyczna powinna obejmować odpowiednie leki ograniczające częstość komór (tj. beta-bloker lub antagonista wapnia ograniczający szybkość), jeśli to właściwe. Leczenie przeciwdławicowe należy zastosować, jeśli u pacjenta występują objawy.
Inne nazwy:
  • Optymalna terapia medyczna
Urządzenie: druty wieńcowe. lub balony wieńcowe
wszystkie rodzaje drutów wieńcowych lub zwykłe baloniki
Inny: balon powlekany lekiem
Balon powlekany lekiem, w tym wszystkie rozmiary i wszystkie marki
Aktywny komparator: Grupa DES
Pacjenci leczeni stentami uwalniającymi leki Angioplastyka po rewaskularyzacji przewlekłej całkowitej okluzji
Lek: aspiryna, betalok, atorwastatyna, rozuwastatyna, klopidogrel, tikagrelor
Optymalna terapia zachowawcza obejmuje podwójną terapię przeciwpłytkową oraz statyny (aspiryna, klopidogrel, tikagrelor, atorwastatyna, rozuwastatyna, betalok). A optymalna terapia medyczna powinna obejmować odpowiednie leki ograniczające częstość komór (tj. beta-bloker lub antagonista wapnia ograniczający szybkość), jeśli to właściwe. Leczenie przeciwdławicowe należy zastosować, jeśli u pacjenta występują objawy.
Inne nazwy:
  • Optymalna terapia medyczna
Urządzenie: druty wieńcowe. lub balony wieńcowe
wszystkie rodzaje drutów wieńcowych lub zwykłe baloniki
Urządzenie: stent uwalniający lek
Stent uwalniający lek, w tym wszystkie rozmiary i wszystkie marki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie różnicy w minimalnej średnicy światła (MLD) między dwiema grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) lub optycznej koherentnej tomografii (OCT)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie częstości występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) między dwiema grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
śmiertelność z dowolnej przyczyny, zgon sercowy, pierwszy lub nawracający, niezakończony zgonem, ostry zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (PCI lub CABG), udar, niewydolność serca i ponowna hospitalizacja serca
12 miesięcy
Porównanie żywotności mięśnia sercowego (późne wzmocnienie gadolinowe, LGE) na obszarze zaopatrywanym przez tętnicę CTO między dwiema grupami ocenianymi za pomocą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (CMR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Żywotność mięśnia sercowego na terytorium dostarczanym przez tętnicę CTO przez porównanie późnego wzmocnienia gadolinem między dwiema grupami.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie częstości występowania niepożądanych incydentów sercowych pomiędzy dwiema grupami w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 7 dni przed i po zabiegu
Miary wyniku, w tym ostra niedrożność tętnicy wieńcowej, ostra perforacja naczynia, ostra zakrzepica w stencie, ostry zawał mięśnia sercowego i zgon sercowy
7 dni przed i po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DCB at CTO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami