Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van met medicijnen omhulde ballonangioplastiek voor de behandeling van chronische totale occlusies

6 februari 2021 bijgewerkt door: Xiantao Song, MD, Beijing Anzhen Hospital
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van met medicijnen omhulde ballonangioplastiek voor de behandeling van chronische totale occlusiepatiënten met chronische totale occlusie (CTO)-laesie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Gerekruteerde CTO-patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld: degenen die een PCI van een met medicijnen beklede ballon ondergaan (DCB-groep) en degenen die een PCI van een medicijnafgevende stentimplantatie ondergaan (DES-groep). De primaire uitkomst die wordt beoordeeld, is de late evaluatie van het lumenverlies bij een vervolgafspraak na 12 maanden. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het optreden van ernstige cardiale gebeurtenissen (MACE's), de levensvatbaarheid van het myocard, succes van de operatie, veranderingen in de kwaliteit van leven die zullen worden vergeleken met een nulmeting.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Department of Cardiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten tussen de 18 en 80 jaar
  • Moet voldoen aan alle evaluaties en opvolgingsprotocollen
  • Klinische diagnose van CTO gedetecteerd met behulp van coronaire angiografie (ten minste één ander groot bloedvat had niet minder dan 75% stenose moeten vertonen)
  • Patiënten moeten een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van meer dan 35% hebben, bepaald met behulp van transthoracale echocardiografie
  • CTO gelegen in een epicardiale kransslagader met een referentiediameter van ≥ 2,5 mm

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten hebben in de afgelopen 3 maanden een acuut myocardinfarct gehad
  • Laesie in de linker hoofdslagader (stenose ≥50%)
  • Klinische diagnose van reumatische klepziekte
  • Klinische diagnose van ernstige aritmie
  • Met geschiedenis van revascularisatie in de CTO-slagader
  • Laesies niet geschikt voor PCI
  • Ernstig abnormale hematopoëtische systemen, zoals het aantal bloedplaatjes <100 x 109/L of > 700 x 109/L en het aantal witte bloedcellen < 3 x 109/L
  • Patiënten met actieve bloedingen of bloedingsneigingen (actieve ulcera, kortdurende ischemische beroerte, voorgeschiedenis van hemorragische beroerte, laesies die de intracraniale ruimte innemen, recent craniocerebraal trauma en andere bloedingen of bloedingsneigingen)
  • Patiënten met een ernstige gelijktijdig bestaande aandoening, waaronder: ernstige nierfunctiestoornis [glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) minder dan 60 ml/min • 1,73 m2), ernstige leverfunctiestoornis [glutamine-pyruvaattransaminase (ALT) of glutamine-oxaalazijntransaminase (ALAT) verhoogd meer dan drie keer die van de bovengrens van de normaalreferentie], ernstig hartfalen (NYHA-classificatie III-IV), acute infectieziekten en immuunstoornissen, tumoren, operatie binnen 3 maanden, een levensverwachting van minder dan 12 maanden, zwangerschap of plannen om zwanger te worden, voorgeschiedenis van allergie of bijwerkingen van aspirine, clopidogrel, ticagrelor, vlekken, contrastmateriaal, antistollingsmiddelen of stents
  • Patiënten kunnen geen dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) verdragen
  • Patiënten kunnen niet communiceren vanwege cognitieve stoornissen, auditieve of visuele stoornissen
  • Patiënten nemen deel aan een andere studie voor medicatie of een apparaat en waarbij het hoofdeindpunt niet is bereikt, of zijn van plan om binnen 12 maanden na de interventie deel te nemen aan een klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: DCB-groep
Patiënten die zijn behandeld met met een geneesmiddel beklede ballonangioplastiek na revascularisatie van chronische totale occlusies
Geneesmiddel: aspirine, betaloc, atorvastatine, rosuvastatine, clopidogrel, ticagrelor
Optimale medische therapie omvat dubbele plaatjesaggregatieremmers en statines (aspirine, clopidogrel, ticagrelor, atorvastatine, rosuvastatine, betaloc). En optimale medische therapie moet adequate ventriculaire frequentiebeperkende medicatie omvatten (d.w.z. bètablokker of snelheidsbeperkende calciumantagonist) indien van toepassing. Anti-angineuze therapie moet worden gebruikt als de patiënten symptomen hebben.
Andere namen:
  • Optimale medische therapie
Apparaat: coronaire draden. of hartballonnen
alle soorten coronaire draden, of gewone ballonnen
Ander: met drugs beklede ballon
Drug-gecoate ballon inclusief alle maten en alle merken
Actieve vergelijker: DES-groep
Patiënten behandeld met geneesmiddelafgevende stents Angioplastiek na revascularisatie van chronische totale occlusies
Geneesmiddel: aspirine, betaloc, atorvastatine, rosuvastatine, clopidogrel, ticagrelor
Optimale medische therapie omvat dubbele plaatjesaggregatieremmers en statines (aspirine, clopidogrel, ticagrelor, atorvastatine, rosuvastatine, betaloc). En optimale medische therapie moet adequate ventriculaire frequentiebeperkende medicatie omvatten (d.w.z. bètablokker of snelheidsbeperkende calciumantagonist) indien van toepassing. Anti-angineuze therapie moet worden gebruikt als de patiënten symptomen hebben.
Andere namen:
  • Optimale medische therapie
Apparaat: coronaire draden. of hartballonnen
alle soorten coronaire draden, of gewone ballonnen
Apparaat: medicijnafgevende stent
Drug-eluting stent inclusief alle maten en alle merken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het verschil in minimale lumendiameter (MLD) tussen twee groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten met intravasculaire echografie (IVUS) of optische coherentietomografie (OCT)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de incidentie van ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen (MACE's) tussen twee groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
sterfte door alle oorzaken, hartdood, een eerste of terugkerend, niet-fataal, acuut myocardinfarct, revascularisatie van de doellaesie (PCI of CABG), beroerte, hartfalen en cardiale heropname
12 maanden
Vergelijking van de levensvatbaarheid van het myocard (late gadolinium enhancement, LGE) in het territorium dat wordt geleverd door de CTO-slagader tussen twee groepen geëvalueerd via cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Levensvatbaarheid van het myocard in het gebied dat wordt geleverd door de CTO-slagader door vergelijking van late gadolinium-verbetering tussen twee groepen.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de incidentie van ongunstige cardiale gebeurtenissen tussen twee groepen in de perioperatieve periode
Tijdsspanne: 7 dagen voor en na de procedure
Uitkomstmaten waaronder acute kransslagaderocclusie, acute vasculaire perforatie, acute stenttrombose, acuut myocardinfarct en hartdood
7 dagen voor en na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Beijing Anzhen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DCB at CTO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen