Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av medikamentbelagt ballongangioplastikk for behandling av kroniske totale okklusjoner

6. februar 2021 oppdatert av: Xiantao Song, MD, Beijing Anzhen Hospital
Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av medikamentbelagt ballongangioplastikk for behandling av pasienter med kronisk total okklusjon med kronisk total okklusjon (CTO).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Rekrutterte CTO-pasienter vil bli delt inn i to grupper: de som gjennomgår PCI av medikamentbelagt ballong (DCB-gruppe), og de som gjennomgår PCI av medikamenteluerende stentimplantasjon (DES-gruppe). Det primære resultatet som vurderes vil være den sene evalueringen av lumentapet ved en 12-måneders oppfølgingsavtale. Sekundære utfall inkluderer forekomst av store hjertehendelser (MACE), myokard viabilitet, operasjonssuksess, endringer i livskvalitet som vil bli sammenlignet med en baseline-måling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Department of Cardiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter mellom 18 og 80 år
  • Må følge alle evalueringer og oppfølgingsprotokoller
  • Klinisk diagnose av CTO påvist ved bruk av koronar angiografi (minst ett annet hovedkar skal ha vist ikke mindre enn 75 % stenose)
  • Pasienter bør presentere venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) over 35 % bestemt ved bruk av transthorax ekkokardiografi
  • CTO lokalisert i en epicardial koronararterie med en referansediameter på ≥ 2,5 mm

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter har lidd av akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene
  • Lesjon lokalisert i venstre hovedarterie (stenose ≥50 %)
  • Klinisk diagnose av revmatisk klaffesykdom
  • Klinisk diagnose av alvorlig arytmi
  • Med historie med revaskularisering i CTO-arterien
  • Lesjoner uegnet for PCI
  • Alvorlig unormale hematopoietiske systemer, slik som blodplatetall <100 x 109/L eller > 700 x 109/L og antall hvite blodlegemer < 3 x 109/L
  • Pasienter med aktive blødninger eller blødningstendenser (aktive sår, kortvarig iskemisk hjerneslag, anamnese med hemorragisk hjerneslag, intrakranielt rom som opptar lesjoner, nylig kraniocerebralt traume og annen blødning eller blødningstendens)
  • Pasienter med alvorlig sameksisterende tilstand, inkludert: alvorlig nedsatt nyrefunksjon [Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn 60 ml/min • 1,73 m2), alvorlig leverdysfunksjon [glutamin-pyrodruesyretransaminase (ALT) eller glutamin-oksaleddiksyretransaminase (ALT) forhøyet mer enn tre ganger den øvre grense for normalreferansen], alvorlig hjertesvikt (NYHA-klassifisering III-IV), akutte infeksjonssykdommer og immunforstyrrelser, svulster, kirurgi innen 3 måneder, forventet levealder under 12 måneder, graviditet eller planlegger å bli gravid, historie med allergi eller bivirkninger på aspirin, klopidogrel, ticagrelor, flekker, kontrastmateriale, antikoagulantia eller stenter
  • Pasienter kan ikke tolerere dobbel antiplatelet-behandling (DAPT)
  • Pasienter er ute av stand til å kommunisere på grunn av kognitiv svikt, hørsels- eller synshemming
  • Pasienter deltar i en annen utprøving for medisiner eller et apparat og hvor hovedendepunktet ikke er nådd, eller planlegger å delta i en klinisk studie innen 12 måneder etter intervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: DCB gruppe
Pasienter behandlet med medikamentbelagt ballongangioplastikk etter revaskularisering av kroniske totale okklusjoner
Legemiddel: aspirin, betaloc, atorvastatin, rosuvastatin, klopidogrel, ticagrelor
Optimal medisinsk behandling inkluderer dobbel blodplatehemmende terapi og statiner (aspirin, klopidogrel, ticagrelor, atorvastatin, rosuvastatin, betaloc). Og optimal medisinsk behandling bør inkludere adekvat ventrikkelfrekvensbegrensende medisin (dvs. Betablokker eller hastighetsbegrensende kalsiumantagonist) der det er aktuelt. Antianginal terapi bør brukes hvis pasientene har symptomer.
Andre navn:
  • Optimal medisinsk terapi
Enhet: koronar ledninger. eller koronarballonger
alle arter av koronartråder, eller vanlige ballonger
Annen: medikamentbelagt ballong
Medikamentbelagt ballong inkludert alle størrelser og alle merker
Aktiv komparator: DES-gruppen
Pasienter behandlet med medikamenteluerende stenter Angioplastikk etter revaskularisering av kroniske totale okklusjoner
Legemiddel: aspirin, betaloc, atorvastatin, rosuvastatin, klopidogrel, ticagrelor
Optimal medisinsk behandling inkluderer dobbel blodplatehemmende terapi og statiner (aspirin, klopidogrel, ticagrelor, atorvastatin, rosuvastatin, betaloc). Og optimal medisinsk behandling bør inkludere adekvat ventrikkelfrekvensbegrensende medisin (dvs. Betablokker eller hastighetsbegrensende kalsiumantagonist) der det er aktuelt. Antianginal terapi bør brukes hvis pasientene har symptomer.
Andre navn:
  • Optimal medisinsk terapi
Enhet: koronar ledninger. eller koronarballonger
alle arter av koronartråder, eller vanlige ballonger
Enhet: medikamentavgivende stent
Medikamentavgivende stent inkludert alle størrelser og alle merker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av forskjellen i minimal lumen diameter (MLD) mellom to grupper
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved intravaskulær ultralyd (IVUS) eller optisk koherenstomografi (OCT)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av forekomsten av alvorlige uønskede hjertehendelser (MACEs) mellom to grupper
Tidsramme: 12 måneder
dødelighet av alle årsaker, hjertedød, et første eller tilbakevendende, ikke-dødelig, akutt hjerteinfarkt, revaskularisering av mållesjoner (PCI eller CABG), hjerneslag, hjertesvikt og rehospitalisering av hjertet
12 måneder
Sammenligning av myokardial levedyktighet (sen gadoliniumforsterkning, LGE) i territoriet levert av CTO-arterien mellom to grupper evaluert via kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR)
Tidsramme: 12 måneder
Myokard viabilitet i territoriet levert av CTO-arterien ved sammenligning av sen gadoliniumforsterkning mellom to grupper.
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av forekomsten av uønskede hjertehendelser mellom to grupper i den perioperative perioden
Tidsramme: 7 dager før og etter prosedyren
Utfallsmål inkludert akutt koronararterieokkklusjon, akutt vaskulær perforasjon, akutt stenttrombose, akutt hjerteinfarkt og hjertedød
7 dager før og etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing Anzhen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DCB at CTO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger