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Segurança e eficácia da angioplastia com balão revestido com medicamento para o tratamento de oclusões totais crônicas

6 de fevereiro de 2021 atualizado por: Xiantao Song, MD, Beijing Anzhen Hospital
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a eficácia da angioplastia com balão revestido com medicamento para o tratamento de pacientes com oclusão total crônica com lesão de oclusão total crônica (CTO).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes CTO recrutados serão divididos em dois grupos: aqueles submetidos a ICP de balão revestido com drogas (grupo DCB) e aqueles submetidos a ICP de implante de stents farmacológicos (grupo DES). O desfecho primário avaliado será a avaliação da perda tardia do lúmen em uma consulta de acompanhamento de 12 meses. Os resultados secundários incluem a ocorrência de eventos cardíacos maiores (MACEs), viabilidade miocárdica, sucesso operacional, mudanças na qualidade de vida que serão comparadas a uma medição inicial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Department of Cardiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes entre 18 e 80 anos
  • Deve cumprir todas as avaliações e protocolos de acompanhamento
  • Diagnóstico clínico de CTO detectado por angiografia coronária (pelo menos um outro grande vaso deve ter exibido não menos que 75% de estenose)
  • Os pacientes devem apresentar fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) acima de 35% determinada por ecocardiografia transtorácica
  • CTO localizado em uma artéria coronária epicárdica com diâmetro de referência ≥ 2,5 mm

Critério de exclusão

  • Os pacientes sofreram infarto agudo do miocárdio nos últimos 3 meses
  • Lesão localizada no tronco da artéria esquerda (estenose ≥50%)
  • Diagnóstico clínico de doença valvular reumática
  • Diagnóstico clínico de arritmia grave
  • Com história de revascularização dentro da artéria CTO
  • Lesões inadequadas para ICP
  • Sistemas hematopoiéticos gravemente anormais, como contagem de plaquetas <100 x 109/L ou > 700 x 109/L e contagem de leucócitos < 3 x 109/L
  • Pacientes com sangramento ativo ou tendências hemorrágicas (úlceras ativas, acidente vascular cerebral isquêmico de curta duração, história de acidente vascular cerebral hemorrágico, lesões ocupando espaço intracraniano, trauma craniocerebral recente e outros sangramentos ou tendência a sangramento)
  • Pacientes com condições coexistentes graves, incluindo: disfunção renal grave [taxa de filtração glomerular (GFR) inferior a 60 ml/min • 1,73 m2), disfunção hepática grave [transaminase glutâmico-pirúvica (ALT) ou transaminase glutâmico-oxal acética (ALT) elevada mais de três vezes o limite superior da referência normal], insuficiência cardíaca grave (classificação NYHA III-IV), doenças infecciosas agudas e distúrbios imunológicos, tumores, cirurgia dentro de 3 meses, expectativa de vida inferior a 12 meses, gravidez ou planejamento para engravidar, história de alergia ou reações adversas a aspirina, clopidogrel, ticagrelor, corantes, material de contraste, anticoagulante ou stents
  • Os pacientes não toleram o tratamento antiplaquetário duplo (DAPT)
  • Os pacientes são incapazes de se comunicar devido ao comprometimento cognitivo, auditivo ou visual
  • Os pacientes estão participando de outro estudo para medicamento ou aparelho e no qual o desfecho principal não foi alcançado, ou planejam participar de um estudo clínico dentro de 12 meses após a intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo DCB
Pacientes tratados com Angioplastia com Balão Revestido com Medicamento após revascularização de Oclusões Totais Crônicas
Medicamento: aspirina, betaloc, atorvastatina, rosuvastatina, clopidogrel, ticagrelor
A terapia médica ideal inclui terapia antiplaquetária dupla e estatinas (aspirina, clopidogrel, ticagrelor, atorvastatina, rosuvastatina, betaloc). E a terapia médica ideal deve incluir medicação adequada para limitar a frequência ventricular (ou seja, Beta-bloqueador ou antagonista de cálcio limitante da frequência) quando apropriado. A terapia antianginosa deve ser usada se os pacientes apresentarem sintomas.
Outros nomes:
  • Terapia médica ideal
Dispositivo: fios coronários. ou balões coronários
todas as espécies de fios coronários, ou balões lisos
Outro: balão revestido de drogas
Balão revestido com drogas, incluindo todos os tamanhos e todas as marcas
Comparador Ativo: Grupo DES
Pacientes tratados com stents farmacológicos Angioplastia após revascularização de Oclusões Totais Crônicas
Medicamento: aspirina, betaloc, atorvastatina, rosuvastatina, clopidogrel, ticagrelor
A terapia médica ideal inclui terapia antiplaquetária dupla e estatinas (aspirina, clopidogrel, ticagrelor, atorvastatina, rosuvastatina, betaloc). E a terapia médica ideal deve incluir medicação adequada para limitar a frequência ventricular (ou seja, Beta-bloqueador ou antagonista de cálcio limitante da frequência) quando apropriado. A terapia antianginosa deve ser usada se os pacientes apresentarem sintomas.
Outros nomes:
  • Terapia médica ideal
Dispositivo: fios coronários. ou balões coronários
todas as espécies de fios coronários, ou balões lisos
Dispositivo: stent farmacológico
Stent farmacológico incluindo todos os tamanhos e todas as marcas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da diferença no diâmetro mínimo do lúmen (MLD) entre dois grupos
Prazo: 12 meses
Medido por ultrassom intravascular (IVUS) ou tomografia de coerência óptica (OCT)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da incidência de eventos cardíacos adversos maiores (MACEs) entre dois grupos
Prazo: 12 meses
mortalidade por todas as causas, morte cardíaca, primeiro ou recorrente, não fatal, infarto agudo do miocárdio, revascularização da lesão-alvo (ICP ou CABG), acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e reinternação cardíaca
12 meses
Comparação da viabilidade miocárdica (realce tardio pelo gadolínio, RTG) no território suprido pela artéria CTO entre dois grupos avaliados por ressonância magnética cardiovascular (RMC)
Prazo: 12 meses
Viabilidade miocárdica no território suprido pela artéria CTO pela comparação do realce tardio com gadolínio entre dois grupos.
12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da incidência de eventos cardíacos adversos entre dois grupos no perioperatório
Prazo: 7 dias antes e depois do procedimento
Medidas de desfecho incluindo oclusão aguda da artéria coronária, perfuração vascular aguda, trombose aguda de stent, infarto agudo do miocárdio e morte cardíaca
7 dias antes e depois do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Anzhen Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DCB at CTO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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