Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность баллонной ангиопластики с лекарственным покрытием для лечения хронических тотальных окклюзий

6 февраля 2021 г. обновлено: Xiantao Song, MD, Beijing Anzhen Hospital
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности баллонной ангиопластики с лекарственным покрытием для лечения пациентов с хронической тотальной окклюзией (ХТО).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Набранные пациенты с ХТО будут разделены на две группы: пациенты, перенесшие ЧКВ с использованием баллона с лекарственным покрытием (группа DCB), и пациенты, которым будет проведено ЧКВ с имплантацией стента с лекарственным покрытием (группа DES). Первичным оцениваемым исходом будет оценка поздней потери просвета через 12 месяцев последующего наблюдения. Вторичные исходы включают возникновение крупных сердечных событий (MACEs), жизнеспособность миокарда, успешность операции, изменения качества жизни, которые будут сравниваться с исходными показателями.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • Department of Cardiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет
  • Должны соблюдать все оценки и последующие протоколы
  • Клинический диагноз ХТО, выявленный с помощью коронарной ангиографии (по крайней мере, еще один крупный сосуд должен иметь стеноз не менее 75%).
  • У пациентов должна быть фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) выше 35%, определенная с помощью трансторакальной эхокардиографии.
  • ХТО, расположенная в эпикардиальной коронарной артерии с эталонным диаметром ≥ 2,5 мм

Критерий исключения

  • Пациенты перенесли острый инфаркт миокарда в течение предшествующих 3 мес.
  • Поражение, локализованное в левой основной артерии (стеноз ≥50%)
  • Клиническая диагностика ревматического порока сердца
  • Клиническая диагностика тяжелой аритмии
  • В анамнезе реваскуляризация артерии CTO.
  • Поражения, не подходящие для ЧКВ
  • Серьезные нарушения системы кроветворения, такие как количество тромбоцитов <100 x 109/л или > 700 x 109/л и количество лейкоцитов < 3 x 109/л
  • Пациенты с активным кровотечением или тенденцией к кровотечению (активные язвы, кратковременный ишемический инсульт, геморрагический инсульт в анамнезе, поражения, занимающие внутричерепное пространство, недавняя черепно-мозговая травма и другие кровотечения или склонность к кровотечениям)
  • Пациенты с тяжелым сопутствующим заболеванием, включая: тяжелую дисфункцию почек [скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин • 1,73 м2), тяжелую дисфункцию печени [глутамин-пировиноградная трансаминаза (АЛТ) или глутамин-оксальуксусная трансаминаза (АЛТ) повышена более чем в три раза превышает верхнюю границу нормы], тяжелая сердечная недостаточность (классификация NYHA III-IV), острые инфекционные заболевания и нарушения иммунитета, опухоли, оперативное вмешательство в течение 3 мес, ожидаемая продолжительность жизни менее 12 мес, беременность или планирование беременности, наличие в анамнезе аллергии или побочных реакций на аспирин, клопидогрел, тикагрелор, красители, контрастное вещество, антикоагулянт или стенты
  • Пациенты не переносят двойную антитромбоцитарную терапию (DAPT).
  • Пациенты не могут общаться из-за когнитивных нарушений, нарушений слуха или зрения.
  • Пациенты участвуют в другом испытании лекарства или аппарата, в котором основная конечная точка не достигнута, или планируют участвовать в клиническом испытании в течение 12 месяцев после вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа ДКБ
Пациенты, получавшие баллонную ангиопластику с лекарственным покрытием после реваскуляризации хронических полных окклюзий
Лекарство: аспирин, беталок, аторвастатин, розувастатин, клопидогрель, тикагрелор
Оптимальная медикаментозная терапия включает двойную антиагрегантную терапию и статины (аспирин, клопидогрел, тикагрелор, аторвастатин, розувастатин, беталок). И оптимальная медикаментозная терапия должна включать адекватные препараты, ограничивающие желудочковый ритм (т. Бета-адреноблокатор или антагонист кальция, ограничивающий скорость, при необходимости. Антиангинальная терапия должна использоваться, если у пациентов есть симптом.
Другие имена:
  • Оптимальная медикаментозная терапия
Устройство: коронарные провода. или коронарные баллоны
все виды коронарных проволок или обычные баллоны
Другой: баллон с лекарственным покрытием
Воздушный шар с лекарственным покрытием, включая все размеры и все марки
Активный компаратор: Группа ДЭС
Пациенты, получавшие лечение стентами с лекарственным покрытием Ангиопластика после реваскуляризации хронических тотальных окклюзий
Лекарство: аспирин, беталок, аторвастатин, розувастатин, клопидогрель, тикагрелор
Оптимальная медикаментозная терапия включает двойную антиагрегантную терапию и статины (аспирин, клопидогрел, тикагрелор, аторвастатин, розувастатин, беталок). И оптимальная медикаментозная терапия должна включать адекватные препараты, ограничивающие желудочковый ритм (т. Бета-адреноблокатор или антагонист кальция, ограничивающий скорость, при необходимости. Антиангинальная терапия должна использоваться, если у пациентов есть симптом.
Другие имена:
  • Оптимальная медикаментозная терапия
Устройство: коронарные провода. или коронарные баллоны
все виды коронарных проволок или обычные баллоны
Устройство: стент с лекарственным покрытием
Стент с лекарственным покрытием, включая все размеры и все марки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение разницы в минимальном диаметре просвета (MLD) между двумя группами
Временное ограничение: 12 месяцев
Измеряется с помощью внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ) или оптической когерентной томографии (ОКТ)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение частоты серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACEs) между двумя группами
Временное ограничение: 12 месяцев
смертность от всех причин, сердечная смерть, первый или повторный, несмертельный, острый инфаркт миокарда, реваскуляризация целевого поражения (ЧКВ или АКШ), инсульт, сердечная недостаточность и повторная госпитализация сердца
12 месяцев
Сравнение жизнеспособности миокарда (позднее усиление гадолиния, LGE) на территории, снабжаемой артерией CTO, между двумя группами, оцененными с помощью сердечно-сосудистого магнитного резонанса (CMR)
Временное ограничение: 12 месяцев
Жизнеспособность миокарда на территории, снабжаемой артерией CTO, при сравнении позднего усиления гадолинием между двумя группами.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение частоты неблагоприятных сердечных событий между двумя группами в периоперационном периоде
Временное ограничение: 7 дней до и после процедуры
Критерии исхода, включая острую окклюзию коронарной артерии, острую перфорацию сосудов, острый тромбоз стента, острый инфаркт миокарда и сердечную смерть
7 дней до и после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing Anzhen Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DCB at CTO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками