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Seguridad y eficacia de la angioplastia con balón recubierto de fármaco para el tratamiento de las oclusiones totales crónicas

6 de febrero de 2021 actualizado por: Xiantao Song, MD, Beijing Anzhen Hospital
El objetivo de este estudio es investigar la seguridad y la eficacia de la angioplastia con balón recubierto de fármaco para el tratamiento de pacientes con oclusión total crónica y lesión de oclusión total crónica (OTC).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con OTC reclutados se dividirán en dos grupos: los que se sometan a PCI con balón recubierto de fármaco (grupo DCB) y los que se sometan a PCI con implantación de stent liberador de fármaco (grupo DES). El resultado primario evaluado será la evaluación de la pérdida tardía de la luz en una cita de seguimiento a los 12 meses. Los resultados secundarios incluyen la aparición de eventos cardíacos mayores (MACE), la viabilidad del miocardio, el éxito de la operación, los cambios en la calidad de vida que se compararán con una medición inicial.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Department of Cardiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes entre 18 y 80 años
  • Debe cumplir con todas las evaluaciones y protocolos de seguimiento.
  • Diagnóstico clínico de OTC detectada mediante angiografía coronaria (al menos otro vaso importante debe haber mostrado no menos del 75 % de estenosis)
  • Los pacientes deben presentar una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) superior al 35 % determinada mediante ecocardiografía transtorácica
  • OTC situado en una arteria coronaria epicárdica con un diámetro de referencia ≥ 2,5 mm

Criterio de exclusión

  • Los pacientes han sufrido un infarto agudo de miocardio en los 3 meses anteriores.
  • Lesión localizada en el tronco principal izquierdo (estenosis ≥50%)
  • Diagnóstico clínico de la enfermedad valvular reumática
  • Diagnóstico clínico de arritmia grave
  • Con antecedentes de revascularización dentro de la arteria CTO
  • Lesiones no aptas para PCI
  • Sistemas hematopoyéticos severamente anormales, como recuentos de plaquetas <100 x 109/L o > 700 x 109/L y recuentos de glóbulos blancos < 3 x 109/L
  • Pacientes con hemorragia activa o tendencias hemorrágicas (úlceras activas, ictus isquémico de corta duración, antecedentes de ictus hemorrágico, lesiones ocupantes del espacio intracraneal, trauma craneoencefálico reciente y otras hemorragias o tendencia hemorrágica)
  • Pacientes con condiciones coexistentes graves que incluyen: disfunción renal grave [tasa de filtración glomerular (TFG) inferior a 60 ml/min • 1,73 m2], disfunción hepática grave [transaminasa glutámico-pirúvica (ALT) o transaminasa glutámico-oxal acética (ALT) elevada más del triple del límite superior de la referencia normal], insuficiencia cardíaca grave (clasificación III-IV de la NYHA), enfermedades infecciosas agudas y trastornos inmunitarios, tumores, cirugía dentro de los 3 meses, esperanza de vida inferior a 12 meses, embarazo o planeando quedar embarazada, antecedentes de alergia o reacciones adversas a la aspirina, clopidogrel, ticagrelor, colorantes, material de contraste, anticoagulante o stents
  • Los pacientes no pueden tolerar el tratamiento antiplaquetario dual (DAPT)
  • Los pacientes no pueden comunicarse debido a un deterioro cognitivo, auditivo o visual.
  • Los pacientes están participando en otro ensayo para un medicamento o un aparato y en el que no se ha alcanzado el punto final principal, o planean participar en un ensayo clínico dentro de los 12 meses posteriores a la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo DCB
Pacientes tratados con Angioplastia con Balón Recubierto de Fármaco después de la revascularización de Oclusiones Totales Crónicas
Droga: aspirina, betaloc, atorvastatina, rosuvastatina, clopidogrel, ticagrelor
La terapia médica óptima incluye terapia antiplaquetaria dual y estatinas (aspirina, clopidogrel, ticagrelor, atorvastatina, rosuvastatina, betaloc). Y la terapia médica óptima debe incluir medicación limitante de la frecuencia ventricular adecuada (es decir, Betabloqueantes o antagonistas del calcio limitantes de la velocidad) cuando corresponda. La terapia antianginosa debe usarse si los pacientes tienen síntomas.
Otros nombres:
  • Terapia médica óptima
Dispositivo: alambres coronarios. o balones coronarios
todas las especies de alambres coronarios, o globos simples
Otro: globo recubierto de drogas
Balón recubierto de drogas que incluye todos los tamaños y todas las marcas
Comparador activo: Grupo DES
Pacientes tratados con stents liberadores de fármacos Angioplastia tras revascularización de Oclusiones Totales Crónicas
Droga: aspirina, betaloc, atorvastatina, rosuvastatina, clopidogrel, ticagrelor
La terapia médica óptima incluye terapia antiplaquetaria dual y estatinas (aspirina, clopidogrel, ticagrelor, atorvastatina, rosuvastatina, betaloc). Y la terapia médica óptima debe incluir medicación limitante de la frecuencia ventricular adecuada (es decir, Betabloqueantes o antagonistas del calcio limitantes de la velocidad) cuando corresponda. La terapia antianginosa debe usarse si los pacientes tienen síntomas.
Otros nombres:
  • Terapia médica óptima
Dispositivo: alambres coronarios. o balones coronarios
todas las especies de alambres coronarios, o globos simples
Dispositivo: stent liberador de fármacos
Stent liberador de fármacos, incluidos todos los tamaños y todas las marcas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la diferencia en el diámetro mínimo del lumen (MLD) entre dos grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido por ultrasonido intravascular (IVUS) o tomografía de coherencia óptica (OCT)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la incidencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) entre dos grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
mortalidad por todas las causas, muerte cardíaca, infarto agudo de miocardio primario o recurrente, no fatal, revascularización de la lesión diana (PCI o CABG), accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y rehospitalización cardíaca
12 meses
Comparación de la viabilidad miocárdica (realce tardío de gadolinio, LGE) en el territorio irrigado por la arteria de la OTC entre dos grupos evaluados mediante resonancia magnética cardiovascular (RMC)
Periodo de tiempo: 12 meses
Viabilidad miocárdica en el territorio irrigado por la arteria de la OTC comparando el realce tardío con gadolinio entre dos grupos.
12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la incidencia de eventos cardíacos adversos entre dos grupos en el período perioperatorio
Periodo de tiempo: 7 días antes y después del procedimiento
Medidas de resultado que incluyen oclusión aguda de la arteria coronaria, perforación vascular aguda, trombosis aguda del stent, infarto agudo de miocardio y muerte cardíaca
7 días antes y después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Anzhen Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DCB at CTO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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