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Sicherheit und Wirksamkeit der medikamentenbeschichteten Ballonangioplastie zur Behandlung von chronischen Totalverschlüssen

6. Februar 2021 aktualisiert von: Xiantao Song, MD, Beijing Anzhen Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der medikamentenbeschichteten Ballonangioplastie zur Behandlung von Patienten mit chronischem Totalverschluss und chronischer Totalverschlussläsion (CTO) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Rekrutierte CTO-Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die sich einer PCI eines medikamentenbeschichteten Ballons (DCB-Gruppe) unterziehen, und diejenigen, die sich einer PCI einer medikamentenfreisetzenden Stentimplantation (DES-Gruppe) unterziehen. Das primäre bewertete Ergebnis ist die Bewertung des späten Lumenverlusts bei einem 12-monatigen Nachsorgetermin. Zu den sekundären Ergebnissen zählen das Auftreten schwerer kardialer Ereignisse (MACEs), die Lebensfähigkeit des Myokards, der Operationserfolg und Veränderungen der Lebensqualität, die mit einer Ausgangsmessung verglichen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Department of Cardiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten zwischen 18 und 80 Jahren
  • Muss alle Auswertungen und Folgeprotokolle einhalten
  • Klinische Diagnose einer mittels Koronarangiographie festgestellten CTO (mindestens ein weiteres großes Gefäß sollte eine Stenose von mindestens 75 % aufweisen)
  • Patienten sollten sich mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von über 35 % vorstellen, bestimmt mittels transthorakaler Echokardiographie
  • CTO in einer epikardialen Koronararterie mit einem Referenzdurchmesser von ≥ 2,5 mm

Ausschlusskriterien

  • Die Patienten haben innerhalb der letzten 3 Monate einen akuten Myokardinfarkt erlitten
  • Läsion in der linken Hauptarterie (Stenose ≥50 %)
  • Klinische Diagnose der rheumatischen Herzklappenerkrankung
  • Klinische Diagnose einer schweren Arrhythmie
  • Mit Vorgeschichte einer Revaskularisation innerhalb der CTO-Arterie
  • Für PCI ungeeignete Läsionen
  • Schwerwiegend anormale hämatopoetische Systeme, wie Blutplättchenzahlen < 100 x 109/l oder > 700 x 109/l und Leukozytenzahlen < 3 x 109/l
  • Patienten mit aktiver Blutung oder Blutungsneigung (aktive Geschwüre, kurzfristiger ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall in der Anamnese, intrakranielle raumfordernde Läsionen, kürzlich erlittenes Schädel-Hirn-Trauma und andere Blutungen oder Blutungsneigung)
  • Patienten mit schweren Begleiterkrankungen, einschließlich: schwerer Nierenfunktionsstörung [glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min • 1,73 m2), schwerer Leberfunktionsstörung [Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT) oder Glutaminsäure-Oxalessig-Transaminase (ALT) erhöht mehr als das Dreifache der Obergrenze der normalen Referenz], schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation III-IV), akute Infektionskrankheiten und Immunstörungen, Tumore, Operationen innerhalb von 3 Monaten, eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten, Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung, Allergien in der Vorgeschichte oder Nebenwirkungen auf Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Verfärbungen, Kontrastmittel, Antikoagulanzien oder Stents
  • Patienten können eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) nicht vertragen
  • Die Patienten sind aufgrund von kognitiver Beeinträchtigung, Hör- oder Sehbehinderung nicht in der Lage zu kommunizieren
  • Patienten nehmen an einer anderen Studie für ein Medikament oder ein Gerät teil, bei der der Hauptendpunkt nicht erreicht wurde, oder planen, innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff an einer klinischen Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DCB-Gruppe
Patienten, die mit einer medikamentenbeschichteten Ballonangioplastie nach Revaskularisierung von chronischen Totalverschlüssen behandelt wurden
Arzneimittel: Aspirin, Betaloc, Atorvastatin, Rosuvastatin, Clopidogrel, Ticagrelor
Eine optimale medikamentöse Therapie umfasst eine duale Thrombozytenaggregationshemmung und Statine (Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Atorvastatin, Rosuvastatin, Betaloc). Und eine optimale medizinische Therapie sollte eine angemessene ventrikuläre frequenzbegrenzende Medikation (d. h. Betablocker oder frequenzbegrenzender Calciumantagonist), sofern angemessen. Wenn die Patienten Symptome haben, sollte eine antianginöse Therapie angewendet werden.
Andere Namen:
  • Optimale medizinische Therapie
Gerät: Koronardrähte. oder Koronarballons
alle Arten von Koronardrähten oder einfachen Ballons
Sonstiges: Medikamentenbeschichteter Ballon
Medikamentenbeschichteter Ballon, einschließlich aller Größen und aller Marken
Aktiver Komparator: DES-Gruppe
Patienten, die mit medikamentenfreisetzenden Stents behandelt wurden Angioplastie nach Revaskularisation von chronischen totalen Okklusionen
Arzneimittel: Aspirin, Betaloc, Atorvastatin, Rosuvastatin, Clopidogrel, Ticagrelor
Eine optimale medikamentöse Therapie umfasst eine duale Thrombozytenaggregationshemmung und Statine (Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Atorvastatin, Rosuvastatin, Betaloc). Und eine optimale medizinische Therapie sollte eine angemessene ventrikuläre frequenzbegrenzende Medikation (d. h. Betablocker oder frequenzbegrenzender Calciumantagonist), sofern angemessen. Wenn die Patienten Symptome haben, sollte eine antianginöse Therapie angewendet werden.
Andere Namen:
  • Optimale medizinische Therapie
Gerät: Koronardrähte. oder Koronarballons
alle Arten von Koronardrähten oder einfachen Ballons
Gerät: medikamentenfreisetzender Stent
Drug-Eluting Stent, einschließlich aller Größen und aller Marken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Unterschieds im minimalen Lumendurchmesser (MLD) zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit intravaskulärem Ultraschall (IVUS) oder optischer Kohärenztomographie (OCT)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Inzidenz schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse (MACEs) zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtmortalität, Herztod, ein erster oder wiederkehrender, nicht tödlicher, akuter Myokardinfarkt, Revaskularisierung der Zielläsion (PCI oder CABG), Schlaganfall, Herzinsuffizienz und kardiale Rehospitalisierung
12 Monate
Vergleich der myokardialen Lebensfähigkeit (spätes Gadolinium-Enhancement, LGE) im Versorgungsgebiet der CTO-Arterie zwischen zwei Gruppen, bewertet mittels kardiovaskulärer Magnetresonanz (CMR)
Zeitfenster: 12 Monate
Lebensfähigkeit des Myokards in dem von der CTO-Arterie versorgten Gebiet durch Vergleich der späten Gadolinium-Verstärkung zwischen zwei Gruppen.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Inzidenz unerwünschter kardialer Ereignisse zwischen zwei Gruppen in der perioperativen Phase
Zeitfenster: 7 Tage vor und nach dem Eingriff
Ergebnismessungen einschließlich akutem Koronararterienverschluss, akuter Gefäßperforation, akuter Stentthrombose, akutem Myokardinfarkt und Herztod
7 Tage vor und nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DCB at CTO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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