Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace buněčné a humorální imunity očkováním PCV13 před a po terapii CAR-T

27. ledna 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Optimalizace buněčné a humorální imunity vůči pneumokokům vakcinací pneumokokovou 13valentní konjugovanou vakcínou před a po imunoterapii CAR T-buňkami cílenými na CD19

Účelem studie je vyhodnotit, zda podání pneumokokové 13valentní konjugované vakcíny (PCV13) před a po terapii CAR T buňkami cílenými na CD19 optimalizuje buněčnou a humorální imunitu vůči pneumokokům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o studii fáze II v jedné instituci, jejímž cílem je zjistit, zda vakcinace proti pneumokokům před a po terapii CAR T lymfocyty cílenými na CD19 vyvolává buněčnou a humorální imunitu vůči pneumokokům u pacientů s relabujícími nebo refrakterními B buněčnými lymfomy. Všichni účastníci obdrží stejné zacházení. Imunoglobuliny (IgG) proti pneumokokovým sérotypům, které nejsou součástí vakcíny, budou sloužit jako vnitřní kontrola. Léčba zahrnuje stejnou dávku (0,5 ml) PCV13 jednou před aferézou a poté dvakrát po terapii CAR T buňkami

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V dobrém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza nebo diagnostikovaný relabující nebo na chemoterapii refrakterní difuzní velkobuněčný B lymfom (DLBCL), primární mediastinální B buněčný lymfom (PMLBCL), transformovaný folikulární lymfom (TFL), lymfom z B lymfocytů vysokého stupně (HGBCL) nebo Folikulární lymfom. U pacientů musí být zvažována léčba jakoukoli terapií CAR T lymfocyty cílenou na CD19 podle institucionálních standardů. Pacienti podstupující aktivní testování vitálních orgánů s plánovaným datem aferézy pro terapii CAR T buňkami mohou být považováni za způsobilé.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu v souladu s institucionálními a federálními právními předpisy
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Muž nebo žena, věk nad 18 let
  • Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena, jak bylo vyhodnoceno testováním séra během 2 týdnů po podání první vakcíny. Těhotenský test v séru/moči podstoupí pouze ženy ve fertilním věku. Žena bude považována za ženu, která může otěhotnět, pokud není ve stavu po hysterektomii nebo podvázání vejcovodů nebo bez menstruace v předchozích 12 měsících.
  • Běžná variabilní imunodeficience nebo jiný dědičný syndrom systémové imunodeficience
  • Závažná alergie (např. anafylaxe) v anamnéze na kteroukoli složku pneumokokové konjugované vakcíny 7valentní (PCV7), PCV13 nebo jakoukoli vakcínu obsahující difterický toxoid.
  • Zařazení do samostatné studie, ve které mohou být pacienti randomizováni nebo jinak zahájena udržovací chemoterapie během prvních 3 měsíců terapie CAR T buňkami cílenými na CD19
  • Pacienti s významným psychiatrickým onemocněním, které pravděpodobně ovlivní compliance, jak stanoví ošetřující lékař
  • Aktivní nebo nekontrolované infekce
  • Počet krevních destiček <10 000 buněk/mikrolitr
  • Počet lymfocytů <200 buněk/mikrolitr
  • Intervenózní podání imunoglobulinu (IVIG) do jednoho měsíce od plánované aferézy pro odběr pro výrobu CD19-cílených CAR T buněk
  • Historie podávání PCV13 do jednoho měsíce od plánované aferézy pro odběr pro výrobu CD19 cílených CAR T buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Pneumokoková konjugovaná vakcína (PCV13) 0,5 ml bude aplikována intramuskulárně třikrát: 7 dní (rozmezí 4 až 21 dnů) před odběrem aferézy a v den +30 (rozsah +21 až +37) a den +90 (rozmezí +75 až +115) po infuzi CAR T buněk.
Biologický: Pneumokoková konjugovaná vakcína (PCV13)
Licencovaná heptavalentní pneumokoková konjugovaná vakcína (PCV13, pneumokoková 13valentní konjugovaná vakcína
Ostatní jména:
  • Prevnar 13
Biologický: CD19 cílená CAR T buněčná terapie
Jedná se o personalizovaný terapeutický přístup, který zahrnuje odstranění T buněk z periferní krve pacienta, genetickou modifikaci, aktivaci a expanzi in vitro za účelem přesměrování buněk proti CD19 proteinu na povrchu B buněk a infuzi geneticky upravených buněk zpět pacientovi. CD19 je povrchový protein, který je exprimován na B buňkách počínaje ranými pre-B buňkami až po zralé plně diferencované B buňky. Proto může terapie CAR T-buňkami cílená na CD19 účinně léčit refrakterní B-buněčné lymfomy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Humorální odezva - vakcína PCV13
Časové okno: 90 dní po terapii CAR T
Míra humorální séroprotekce vyvolaná intervencí vakcíny PCV13 měřená v den + 90 po CART
90 dní po terapii CAR T

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení hladin IgG specifického sérotypu PCV13
Časové okno: 90 dní po terapii CAR T
Hladiny IgG specifického sérotypu PCV13 v den +90 po terapii CAR T buňkami jako absolutní a jako změna od výchozí hodnoty
90 dní po terapii CAR T
Zvýšení hladin IgG sérotypu On-Specific
Časové okno: 90 dní po terapii CAR T
Nespecifické hladiny IgG sérotypu v den +90 po terapii CAR T buňkami jako absolutní a jako změna od výchozí hodnoty
90 dní po terapii CAR T
Míra odpovědi na terapii CAR T cílenou na CD19 v kombinaci s očkováním proti PCV13
Časové okno: 90 dní po terapii CAR T
Procento pacientů, jejichž rakovina se po léčbě zmenší nebo vymizí
90 dní po terapii CAR T
Přežití bez progrese
Časové okno: 90 dnů a 180 dnů po terapii CAR T
Přežití bez progrese (PFS) od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny, progrese onemocnění nebo relapsu od data poslední kontroly, podle toho, co nastane dříve.
90 dnů a 180 dnů po terapii CAR T
Celkové přežití
Časové okno: 180 dní po terapii CAR T
Celkové přežití (OS): Doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny
180 dní po terapii CAR T

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick Locke, MD, Moffitt Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-20571

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení