Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Solu- ja humoraalinen immuniteetin optimointi PCV13-rokotteella ennen ja jälkeen CAR-T-hoidon

tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Solu- ja humoraalisen immuniteetin optimointi pneumokokkia vastaan ​​rokottamalla 13-valenttisella pneumokokki-konjugaattirokotteella ennen ja jälkeen CD19-kohdistettua CAR T-soluimmunoterapiaa

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, optimoiko 13-valenttisen pneumokokki-konjugaattirokotteen (PCV13) saaminen ennen ja jälkeen CD19-kohdennettua CAR T-soluhoitoa solu- ja humoraalisen immuniteetin pneumokokkia vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, yhden laitoksen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, herättääkö pneumokokkirokotus ennen ja jälkeen CD19-kohdennettua CAR T-soluhoitoa solu- ja humoraalisen immuniteetin pneumokokkia vastaan ​​potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen B-solulymfooma. Kaikki osallistujat saavat saman kohtelun. Immunoglobuliinit (IgG) pneumokokkien serotyyppejä vastaan, jotka eivät sisälly rokotteeseen, toimivat sisäisenä kontrollina. Hoito sisältää saman annoksen (0,5 ml) PCV13:a kerran ennen afereesia ja kaksi kertaa CAR T-soluhoidon jälkeen

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvässä kunnossa, mikä on todistettu sairaushistoriasta tai jolla on diagnosoitu uusiutunut tai kemoterapiaan reagoimaton diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), primaarinen mediastinaalinen B-solulymfooma (PMLBCL), transformoitunut follikulaarinen lymfooma (TFL), korkea-asteinen B-solulymfooma (HGBCL) tai Follikulaarinen lymfooma. Potilaiden hoitoa on harkittava millä tahansa CD19-kohdennettulla CAR T-soluhoidolla laitosstandardien mukaisesti. Potilaat, joille tehdään aktiivisia elintärkeitä elintutkimuksia ja joiden afereesipäivämäärä on suunniteltu CAR T-soluhoitoon, voidaan katsoa kelpoiseksi.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake institutionaalisten ja liittovaltion lakien mukaisesti
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Mies tai nainen, yli 18-vuotias
  • Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen, arvioituna seerumitestillä 2 viikon sisällä ensimmäisen rokotteen antamisesta. Vain hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään seerumi/virtsa raskaustesti. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hänen tilansa ole kohdunpoiston tai munanjohtimen sidonnan jälkeen tai ilman kuukautisia edellisten 12 kuukauden aikana.
  • Yleinen muuttuva immuunipuutos tai muu perinnöllinen systeeminen immuunikato-oireyhtymä
  • Aiempi vakava allergia (esim. anafylaksia) jollekin pneumokokkikonjugaattirokotteen 7-valenttiselle (PCV7), PCV13:lle tai mille tahansa difteriatoksoidia sisältävälle rokotteelle.
  • Sisällytetään erilliseen tutkimukseen, jossa potilaat voidaan satunnaisoida tai muutoin aloittaa ylläpitokemoterapialla CD19-kohdistetun CAR T-soluhoidon kolmen ensimmäisen kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on merkittävä psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa hoitomyöntyvyyteen, kuten hoitava lääkäri on määrittänyt
  • Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot
  • Verihiutaleiden määrä <10 000 solua/mikrolitra
  • Lymfosyyttien määrä <200 solua/mikrolitra
  • Suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIG) anto kuukauden sisällä suunnitellusta afereesista keräystä varten CD19-kohdistettua CAR T-solujen valmistusta varten
  • PCV13-annon historia kuukauden sisällä suunnitellusta afereesista keräystä varten CD19-kohdistettua CAR T-solujen valmistusta varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito
Pneumokokkikonjugaattirokote (PCV13) 0,5 ml annetaan lihakseen kolme kertaa: 7 päivää (vaihteluväli 4–21 päivää) ennen afereesin ottamista ja päivänä +30 (vaihteluväli +21–+37) ja päivänä +90 (vaihteluväli +75–21 päivää) +115) CAR T-soluinfuusion jälkeen.
Biologinen: Pneumokokkikonjugaattirokote (PCV13)
Lisensoitu hepvalenttinen pneumokokkikonjugaattirokote (PCV13, pneumokokki 13-valenttinen konjugaattirokote
Muut nimet:
  • Edellinen 13
Biologinen: CD19-kohdennettu CAR T-soluterapia
Tämä on henkilökohtainen terapeuttinen lähestymistapa, joka sisältää T-solujen poistamisen potilaan ääreisverestä, geneettisen muuntamisen, aktivoinnin ja laajentamisen in vitro solujen kohdistamiseksi uudelleen CD19-proteiinia vastaan ​​B-solujen pinnalla ja geneettisesti muokattujen solujen infuusion takaisin potilaaseen. CD19 on pintaproteiini, joka ilmentyy B-soluissa alkaen varhaisista pre-B-soluista kypsiin täysin erilaistuneisiin B-soluihin. Siksi CD19-kohdennettu CAR T-soluterapia voi tehokkaasti hoitaa tulenkestäviä B-solulymfoomia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Humoraalinen vastenopeus -PCV13-rokote
Aikaikkuna: 90 päivää CAR T -hoidon jälkeen
PCV13-rokotteen aiheuttama humoraalinen serosuojausaste mitattuna päivänä + 90 CART:n jälkeen
90 päivää CAR T -hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCV13-spesifisen serotyypin IgG-tasojen nousu
Aikaikkuna: 90 päivää CAR T -hoidon jälkeen
PCV13-spesifiset serotyypin IgG-tasot päivänä +90 CAR T-soluhoidon jälkeen absoluuttisena ja muutoksena lähtötasosta
90 päivää CAR T -hoidon jälkeen
On-spesifisen serotyypin IgG-tasojen nousu
Aikaikkuna: 90 päivää CAR T -hoidon jälkeen
Epäspesifiset serotyypin IgG-tasot päivänä +90 CAR T-soluhoidon jälkeen absoluuttisena ja muutoksena lähtötasosta
90 päivää CAR T -hoidon jälkeen
CD19-kohdistetun CAR T-hoidon vasteprosentti yhdistettynä PCV13-rokotteeseen
Aikaikkuna: 90 päivää CAR T -hoidon jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden syöpä pienenee tai häviää hoidon jälkeen
90 päivää CAR T -hoidon jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 90 päivää ja 180 päivää CAR T -hoidon jälkeen
Progression Free Survival (PFS) hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, taudin etenemisestä tai uusiutumisesta viimeisimmän seurantapäivän päivämääränä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
90 päivää ja 180 päivää CAR T -hoidon jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 180 päivää CAR T -hoidon jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS): Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
180 päivää CAR T -hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Frederick Locke, MD, Moffitt Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MCC-20571

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia