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Ottimizzazione dell'immunità cellulare e umorale vaccinando con PCV13 prima e dopo la terapia CAR-T

27 gennaio 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ottimizzazione dell'immunità cellulare e umorale al pneumococco mediante vaccinazione con vaccino pneumococcico 13-valente coniugato prima e dopo l'immunoterapia con cellule T CAR mirate al CD19

Lo scopo dello studio è valutare se ricevere il vaccino pneumococcico 13-valente coniugato (PCV13) prima e dopo la terapia con cellule CAR T mirate al CD19 ottimizzerà l'immunità cellulare e umorale allo pneumococco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, in un'unica istituzione, per indagare se la vaccinazione pneumococcica prima e dopo la terapia con cellule CAR T mirate al CD19 suscita l'immunità cellulare e umorale allo pneumococco in pazienti con linfomi a cellule B recidivanti o refrattari. Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso trattamento. Le immunoglobuline (IgG) contro i sierotipi pneumococcici non inclusi nel vaccino saranno utilizzate come controllo interno. Il trattamento include la stessa dose (0,5 ml) di PCV13 una volta prima dell'aferesi seguita da due volte dopo la terapia con cellule CAR-T

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In buona salute come evidenziato dall'anamnesi o con diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario alla chemioterapia (DLBCL), linfoma primitivo a cellule B del mediastino (PMLBCL), linfoma follicolare trasformato (TFL) linfoma a cellule B di alto grado (HGBCL) o Linfoma follicolare. I pazienti devono essere presi in considerazione per il trattamento con qualsiasi terapia con cellule CAR T mirate al CD19, secondo gli standard istituzionali. I pazienti sottoposti a test attivo degli organi vitali con una data di aferesi pianificata per la terapia con cellule CAR T possono essere considerati idonei.
  • Modulo di consenso informato firmato in conformità con le politiche di legge istituzionali e federali
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Maschio o femmina, età superiore ai 18 anni
  • Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 mese prima dello screening e accordo sull'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento, valutate mediante test sierici entro 2 settimane dalla somministrazione del primo vaccino. Solo le donne in età fertile saranno sottoposte a test di gravidanza su siero/urina. Una donna sarà considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in stato post-isterectomia o legatura delle tube o senza periodi mestruali nei 12 mesi precedenti.
  • Immunodeficienza variabile comune o altra sindrome da immunodeficienza sistemica ereditaria
  • Storia di grave allergia (ad esempio, anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino pneumococcico coniugato 7valente (PCV7), PCV13 o qualsiasi vaccino contenente tossoide difterico.
  • Inclusione in uno studio separato in cui i pazienti possono essere randomizzati o altrimenti avviati a chemioterapia di mantenimento entro i primi 3 mesi di terapia con cellule CAR T mirate al CD19
  • Pazienti con malattie psichiatriche significative che potrebbero influire sulla compliance, come determinato dal medico curante
  • Infezioni attive o non controllate
  • Conta piastrinica <10.000 cellule/microlitro
  • Conta dei linfociti <200 cellule/microlitro
  • Somministrazione di immunoglobuline intervenose (IVIG) entro un mese dall'aferesi pianificata per la raccolta per la produzione di cellule CAR T mirate al CD19
  • Storia della somministrazione di PCV13 entro un mese dall'aferesi pianificata per la raccolta per la produzione di cellule CAR T mirate al CD19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Il vaccino pneumococcico coniugato (PCV13) 0,5 ml sarà somministrato per via intramuscolare tre volte: 7 giorni (intervallo da 4 a 21 giorni) prima della raccolta dell'aferesi e il giorno +30 (intervallo da +21 a +37) e il giorno +90 (intervallo da +75 a +37) +115) dopo l'infusione di cellule CAR T.
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato (PCV13)
Vaccino pneumococcico coniugato eptavalente autorizzato (PCV13, vaccino coniugato pneumococcico 13-valente)
Altri nomi:
  • Prevnar 13
Biologico: Terapia con cellule CAR-T mirate al CD19
Si tratta di un approccio terapeutico personalizzato che prevede la rimozione delle cellule T dal sangue periferico del paziente, la modificazione genetica, l'attivazione e l'espansione in vitro per reindirizzare le cellule contro la proteina CD19 sulla superficie delle cellule B e l'infusione delle cellule geneticamente modificate nel paziente. Il CD19 è una proteina di superficie espressa sulle cellule B a partire dalle prime cellule pre-B fino alle cellule B mature completamente differenziate. Pertanto, la terapia con cellule CAR T mirate al CD19 può trattare efficacemente i linfomi a cellule B refrattari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta umorale - Vaccino PCV13
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la terapia CAR T
Tasso di sieroprotezione umorale suscitato dall'intervento del vaccino PCV13 misurato il giorno + 90 post CART
90 giorni dopo la terapia CAR T

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento dei livelli di IgG specifiche del sierotipo PCV13
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la terapia CAR T
Livelli di IgG del sierotipo specifico PCV13 al giorno +90 dopo la terapia con cellule CAR T come valori assoluti e come variazione rispetto al basale
90 giorni dopo la terapia CAR T
Aumento dei livelli di IgG del sierotipo On-specifico
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la terapia CAR T
Livelli non specifici di sierotipo IgG al giorno +90 dopo la terapia con cellule CAR T come valori assoluti e come variazione rispetto al basale
90 giorni dopo la terapia CAR T
Tasso di risposta della terapia CAR-T mirata al CD19 in combinazione con la vaccinazione contro il PCV13
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la terapia CAR T
Percentuale di pazienti il ​​cui tumore si riduce o scompare dopo il trattamento
90 giorni dopo la terapia CAR T
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: a 90 giorni e 180 giorni dopo la terapia CAR T
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa, progressione della malattia o ricaduta dalla data dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
a 90 giorni e 180 giorni dopo la terapia CAR T
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la terapia CAR T
Sopravvivenza globale (OS): il periodo di tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa
180 giorni dopo la terapia CAR T

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frederick Locke, MD, Moffitt Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-20571

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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